Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, jossa arvioidaan YYC506-T:n ja YYC506-A:n turvallisuutta ja farmakokineettisiä pitkäaikaislääkkeiden yhteisvaikutuksia

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Arvioida YYC506-T:n ja YYC506-A:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, jossa arvioidaan YYC506-T:n ja YYC506-A:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa. Joka on suunniteltu kahden kohortin, yhden sekvenssin, rinnakkaisen, avoimen etiketin, usean suun kautta annettavaksi annostukseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Korean tasavalta
        • Chungbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotiaat terveet miehet
  • Yli 50,0 kg, 18,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m2
  • Miehet, joilla ei ole synnynnäistä sairautta tai muita kroonisia sairauksia, tarvitsevat hoitoa jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, joilla on synnynnäinen maksasairaus (AST, ALT, CK ≥ 2X ULN)
  • Miehet, jotka ovat juoneet tai syöneet jotain, mukaan lukien karfeiinia, 24 tunnin sisällä jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä
Kaksi kohorttia, yksi sarja
Lääke: YYC506-T
yksittäinen hallinto
Lääke: YYC506-T + YYC506-A
samanaikainen anto
Kokeellinen: B-ryhmä
Kaksi kohorttia, yksi sarja
Lääke: YYC506-A
yksittäinen hallinto
Lääke: YYC506-A + YYC506-T
samanaikainen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokeettisten parametrien antaminen: Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntiin asti
YYC506-T, YYC506-A ja samanaikainen anto Cmax
48 tuntiin asti
Farmakokeettisten parametrien antaminen: AUC
Aikaikkuna: 48 tuntiin asti
YYC506-T, YYC506-A ja samanaikainen anto AUC
48 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Min Kyu Park, PhD, ChungBuk National Unviersity Hospital.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YYPCT_YYC506_P1_DDI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset YYC506-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa