Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 for å evaluere sikkerheten og farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom YYC506-T og YYC506-A

4. mai 2021 oppdatert av: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
For å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken medikament-legemiddelinteraksjonen til YYC506-T og YYC506-A

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1 for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken medikament-legemiddelinteraksjonen til YYC506-T og YYC506-A. Som er designet som to kohorter, enkeltsekvens, parallell, åpen etikett, multippel oral dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 19 år friske menn
  • Over 50,0 kg, 18,0 kg/m2 ≤ BMI ≤30,0 kg/m2
  • Menn som ikke har medfødt sykdom og andre kroniske sykdommer trenger å bli tatt vare på osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Menn som har medfødt leversykdom (AST, ALT, CK ≥ 2X ULN)
  • Menn som har drukket eller spist noe inkludert karffein innen 24 timer før osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gruppe
To kohorter, enkelt sekvens
Legemiddel: YYC506-T
enkelt administrasjon
Legemiddel: YYC506-T + YYC506-A
samtidig administrering
Eksperimentell: B-gruppe
To kohorter, enkelt sekvens
Legemiddel: YYC506-A
enkelt administrasjon
Legemiddel: YYC506-A + YYC506-T
samtidig administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokietiske parametere administrasjon: Cmax
Tidsramme: Inntil 48 timer
YYC506-T, YYC506-A og samtidig administrering Cmax
Inntil 48 timer
Administrasjon av farmakokietiske parametere: AUC
Tidsramme: Inntil 48 timer
YYC506-T, YYC506-A og samtidig administrering AUC
Inntil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Min Kyu Park, PhD, ChungBuk National Unviersity Hospital.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YYPCT_YYC506_P1_DDI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Kliniske studier på YYC506-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere