Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Durg-Arzneimittel-Wechselwirkung von YYC506-T und YYC506-A

4. Mai 2021 aktualisiert von: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Arzneimittelwechselwirkung von YYC506-T und YYC506-A

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Arzneimittelwechselwirkung von YYC506-T und YYC506-A. Es ist als Zweikohorten-, Einzelsequenz-, Parallel-, Open-Label-Mehrfachdosierung konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 19 Jahre alte, gesunde Männer
  • Über 50,0 kg, 18,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m2
  • Männer, die keine angeborenen oder anderen chronischen Krankheiten haben, müssen betreut werden usw.

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit angeborener Lebererkrankung (AST, ALT, CK ≥ 2X ULN)
  • Männer, die innerhalb von 24 Stunden zuvor etwas getrunken oder gegessen haben, einschließlich Karoffein usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Gruppe
Zwei Kohorten, einzelne Sequenz
Arzneimittel: YYC506-T
Einzelverwaltung
Arzneimittel: YYC506-T + YYC506-A
gleichzeitige Verabreichung
Experimental: B-Gruppe
Zwei Kohorten, einzelne Sequenz
Arzneimittel: YYC506-A
Einzelverwaltung
Arzneimittel: YYC506-A + YYC506-T
gleichzeitige Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichung pharmakokinetischer Parameter: Cmax
Zeitfenster: Bis 48 Stunden
YYC506-T, YYC506-A und gleichzeitige Verabreichung Cmax
Bis 48 Stunden
Verabreichung pharmakokinetischer Parameter: AUC
Zeitfenster: Bis 48 Stunden
YYC506-T, YYC506-A und AUC bei gleichzeitiger Verabreichung
Bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Min Kyu Park, PhD, ChungBuk National Unviersity Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YYPCT_YYC506_P1_DDI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur YYC506-T

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren