Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 для оценки безопасности и фармакокинетического лекарственного взаимодействия YYC506-T и YYC506-A

4 мая 2021 г. обновлено: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Для оценки безопасности и фармакокинетики лекарственного взаимодействия YYC506-T и YYC506-A.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1 для оценки безопасности и фармакокинетики лекарственного взаимодействия YYC506-T и YYC506-A. Который разработан как две когорты, однократная, параллельная, открытая этикетка, многократное пероральное дозирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины старше 19 лет
  • Более 50,0 кг, 18,0 кг/м2 ≤ ИМТ ≤30,0 кг/м2
  • Мужчины, у которых нет врожденных заболеваний и других хронических заболеваний, нуждаются в уходе и т. д.

Критерий исключения:

  • Мужчины с врожденным заболеванием печени (АСТ, АЛТ, КК ≥ 2X ВГН)
  • Мужчины, которые выпили или съели что-то, включая карффеин, в течение 24 часов до и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа
Две когорты, одна последовательность
Лекарство: YYC506-T
однократное введение
Лекарство: YYC506-T + YYC506-А
сопутствующее введение
Экспериментальный: Группа Б
Две когорты, одна последовательность
Лекарство: YYC506-A
однократное введение
Лекарство: YYC506-A + YYC506-T
сопутствующее введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры администрации: Cmax
Временное ограничение: До 48 часов
YYC506-T, YYC506-A и одновременное введение Cmax
До 48 часов
Фармакокетические параметры введения: AUC
Временное ограничение: До 48 часов
YYC506-T, YYC506-A и одновременное введение AUC
До 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Min Kyu Park, PhD, ChungBuk National Unviersity Hospital.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YYPCT_YYC506_P1_DDI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования YYC506-T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться