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Fase 1 para avaliar a segurança e a interação farmacocinética droga-droga de YYC506-T e YYC506-A

4 de maio de 2021 atualizado por: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Avaliar a segurança e a farmacocinética da interação medicamentosa de YYC506-T e YYC506-A

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1 para avaliar a segurança e a farmacocinética da interação medicamentosa de YYC506-T e YYC506-A. Que é projetado como duas coortes, sequência única, paralelo, rótulo aberto, dosagem oral múltipla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 19 anos homens saudáveis
  • Acima de 50,0kg, 18,0kg/m2 ≤ IMC ≤30,0kg/m2
  • Homens que não têm doenças congênitas e outras doenças crônicas precisam ser cuidados, etc.

Critério de exclusão:

  • Homens com doença hepática congênita (AST, ALT, CK ≥ 2X LSN)
  • Homens que beberam ou comeram alguma coisa, incluindo carfeína, nas 24 horas anteriores, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um grupo
Duas coortes, sequência única
Medicamento: YYC506-T
administração única
Medicamento: YYC506-T + YYC506-A
administração concomitante
Experimental: Grupo B
Duas coortes, sequência única
Medicamento: YYC506-A
administração única
Medicamento: YYC506-A + YYC506-T
administração concomitante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Administração de parâmetros farmacocinéticos: Cmax
Prazo: Até 48 horas
YYC506-T, YYC506-A e administração concomitante Cmax
Até 48 horas
Administração de parâmetros farmacocinéticos: AUC
Prazo: Até 48 horas
YYC506-T, YYC506-A e administração concomitante AUC
Até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Min Kyu Park, PhD, ChungBuk National Unviersity Hospital.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YYPCT_YYC506_P1_DDI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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