Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetické interakce Durg-lék YYC506-T a YYC506-A

4. května 2021 aktualizováno: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku lékové interakce YYC506-T a YYC506-A

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky lékové interakce YYC506-T a YYC506-A. Která je navržena jako dvě kohorty, jednosekvenční, paralelní, otevřená, vícenásobné perorální dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 19 let zdraví muži
  • Více než 50,0 kg, 18,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m2
  • Muži, kteří nemají vrozené onemocnění a jiná chronická onemocnění, potřebují péči atd.

Kritéria vyloučení:

  • Muži, kteří mají vrozené onemocnění jater (AST, ALT, CK ≥ 2X ULN)
  • Muži, kteří během 24 hodin předtím vypili nebo snědli něco včetně karfeinu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina
Dvě kohorty, jedna sekvence
Lék: YYC506-T
jediné podání
Lék: YYC506-T + YYC506-A
souběžné podávání
Experimentální: Skupina B
Dvě kohorty, jedna sekvence
Lék: YYC506-A
jediné podání
Lék: YYC506-A + YYC506-T
souběžné podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podání farmakokinetických parametrů: Cmax
Časové okno: Do 48 hodin
YYC506-T, YYC506-A a současné podávání Cmax
Do 48 hodin
Podání farmakokinetických parametrů: AUC
Časové okno: Do 48 hodin
YYC506-T, YYC506-A a AUC souběžného podávání
Do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Min Kyu Park, PhD, ChungBuk National Unviersity Hospital.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YYPCT_YYC506_P1_DDI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YYC506-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit