Alliumextrakt på tarmmikrobiotan hos friska bosatta frivilliga.
Utvärdering av effekten av konsumtionen av en kombination av alliumextrakt på tarmmikrobiotan hos friska äldre bosatta frivilliga. Förstudie.
Att utvärdera effekten av daglig konsumtion av en kombination av vitlöks- och lökextrakt på tarmmikrobiotan och produktionen av kortkedjiga fettsyror hos äldre friska frivilliga som bor i ett boende.
Likaså kommer alla hälsorelaterade incidenter som inträffade under den perioden att noteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fortsättning på en annan (C002, registreringsnummer NCT04647071).
De frivilliga från studie C002 inbjöds att delta i denna nya studie och i slutet av C002 gav alla två avföringsprover.
Efter 4 veckors tvättning kommer kontrollgruppens frivilliga i C002 att börja konsumera 1 kapsel per dag av vitlöks- och lökextrakt efter lunch. Interventionsgruppens volontärer i C002 kommer inte att konsumera någonting.
Under 36 veckor kommer alla incidenter relaterade till volontärernas hälsa att noteras. På samma sätt kommer volontärerna under denna tid att behålla sin livsstil och matvanor.
Vid 36 veckor kommer 2 avföringsprover att tas från alla frivilliga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18012
- Residencia de Mayores Claret
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 65 år eller äldre som deltog i studie C002.
- 2. Bo i Clarets äldreboende i Granada under studien.
- Acceptera att bli vaccinerad mot influensa.
- Frivilligt accepterad att delta i studien och underteckna dokumentet för informerat samtycke.
- Ha familjens samtycke.
Exklusions kriterier:
- Att ha någon sjukdom som påverkar utvecklingen och resultaten av studien.
- Vara oförmögen att förstå studien och underteckna frivilligt och fritt det informerade samtycket.
- Ha låga förväntningar på överensstämmelse med studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Vitlökskoncentrerat extrakt plus lökkoncentrerat extrakt plus mikrokristallin cellulosa (9892- Capsules®) upp till 400 mg.
|
Vitlöksextraktkoncentrat (motsvarande 2 vitlöksklyftor) och lökextraktkoncentrat (motsvarande 1 lök)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Volontärer i denna grupp kommer inte att ta några produkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i bakteriearter i avföring.
Tidsram: 36 veckor.
|
De bakteriepopulationer som finns i avföringsproverna som tas i början och i slutet av studien kommer att studeras.
|
36 veckor.
|
|
Kortkedjiga fettsyror i avföring.
Tidsram: 36 veckor.
|
Kortkedjiga fettsyror som finns i avföringsprov tagna i början och slutet av studien kommer att studeras.
|
36 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelser under 36 veckor.
Tidsram: 36 veckor
|
Eventuella hälsorelaterade händelser som inträffade under studien och deras varaktighet kommer att noteras.
|
36 veckor
|
|
Medicinering under 36 veckor.
Tidsram: 36 veckor
|
Konsumtionen av läkemedel under studien och dess varaktighet kommer att registreras.
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .