Ekstrakty Allium na mikroflorę jelitową u zdrowych ochotników-rezydentów.
Ocena wpływu spożycia kombinacji ekstraktów allium na mikroflorę jelitową u zdrowych wolontariuszy w podeszłym wieku. Badania wstępne.
Ocena wpływu codziennego spożycia kombinacji ekstraktów z czosnku i cebuli na mikroflorę jelitową i produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych u zdrowych ochotników w podeszłym wieku mieszkających w rezydencji.
Podobnie, każdy incydent związany ze zdrowiem, który miał miejsce w tym okresie, zostanie odnotowany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest kontynuacją innego (C002, numer rejestracyjny NCT04647071).
Ochotników z badania C002 zaproszono do udziału w tym nowym badaniu i pod koniec badania C002 wszyscy oddali 2 próbki kału.
Po 4 tygodniach wypłukiwania ochotnicy z grupy kontrolnej w C002 zaczną spożywać 1 kapsułkę ekstraktu czosnku i cebuli dziennie po obiedzie. Wolontariusze grupy interwencyjnej w C002 nie będą niczego konsumować.
W ciągu 36 tygodni odnotowywany będzie każdy incydent związany ze zdrowiem wolontariuszy. Podobnie w tym czasie wolontariusze będą utrzymywać swój styl życia i nawyki żywieniowe.
Po 36 tygodniach od wszystkich ochotników zostaną pobrane 2 próbki kału.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Residencia de Mayores Claret
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat lub starsi, którzy uczestniczyli w badaniu C002.
- 2. Zamieszkanie w Klaretowej Rezydencji dla Osób Starszych w Granadzie w okresie studiów.
- Zaakceptuj szczepienie na grypę.
- Dobrowolnie zgodził się na udział w badaniu i podpisał dokument świadomej zgody.
- Mieć zgodę rodziny.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie jakiejkolwiek choroby, która wpływa na rozwój i wyniki badania.
- Nie być w stanie zrozumieć badania i podpisać dobrowolnie i dobrowolnie świadomą zgodę.
- Mają niskie oczekiwania co do zgodności z protokołem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Skoncentrowany ekstrakt czosnku plus skoncentrowany ekstrakt cebuli plus celuloza mikrokrystaliczna (9892- Capsules®) do 400 mg.
|
Koncentrat ekstraktu z czosnku (co odpowiada 2 ząbkom czosnku) i koncentrat ekstraktu z cebuli (co odpowiada 1 cebuli)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wolontariusze z tej grupy nie przyjmą żadnych produktów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany gatunków bakterii w kale.
Ramy czasowe: 36 tygodni.
|
Zbadane zostaną populacje bakterii obecne w próbkach kału pobranych na początku i na końcu badania.
|
36 tygodni.
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale.
Ramy czasowe: 36 tygodni.
|
Zbadane zostaną krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe obecne w próbkach kału pobranych na początku i na końcu badania.
|
36 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenia w ciągu 36 tygodni.
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Wszelkie zdarzenia zdrowotne, które miały miejsce podczas badania i czas ich trwania, zostaną odnotowane.
|
36 tygodni
|
|
Leki przez 36 tygodni.
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Zażywanie leków podczas badania i czas jego trwania będą rejestrowane.
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .