Patientrapporterad erektil återhämtning och livskvalitetsresultat med frystorkad placentavävnad applicerad direkt över neurovaskulärt paket under nervsparande radikal prostatektomi kontra standardvård
Patientrapporterad erektil återhämtning och livskvalitetsresultat med frystorkad placentavävnad applicerad direkt över neurovaskulärt paket under nervbesparande radikal prostatektomi kontra standardvård
Kirurgisk implantation av Lyopreserved Placental Tissue (LPT) är FDA-godkänd och har använts flitigt inom sårvård. Användningen ökar och på senare tid har LPT använts vid behandling av diabetiska fotsår, akuta och kroniska operationssår, olika fistlar och till och med som ett nervomslag på den gemensamma peronealnerven. Kirurgisk teknik för nervbesparande prostatektomi har utvecklats kontinuerligt sedan den först beskrevs av Walsh 1982 och utförs nu vanligtvis med robotassistans.
Utredarna avser att studera om placering av LPT över det besparade neurovaskulära knippet under nervbesparande robotprostatektomi kommer att förbättra återgången till potens och/eller kontinens efter robotisk radikal prostatektomi för prostatacancer. Patienter med en preoperativ Sexual Health Inventory for Men (SHIM) poäng > 19 (måttlig eller hög sexuell funktion före operation) som planerar att genomgå robotassisterad laparoskopisk prostatektomi kommer att randomiseras för att få direkt placering av LPT över de bevarade neurovaskulära buntarna jämfört med standarden för vård. Patienterna kommer självständigt att rapportera erektil funktion och kontinens 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen. Primära resultat skulle inkludera medeltid för att uppnå styrka, procentandel av gruppen som uppnår styrka vid varje tidpunkt och genomsnittlig förändring i SHIM-poäng. Sekundära resultat skulle inkludera medeltid för att uppnå kontinens. Utredarna kommer också att rapportera eventuella biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shantel Sosa
- Telefonnummer: 4106144283
- E-post: ssosa2@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Heather Lyons
- Telefonnummer: 4109550937
- E-post: hlyons5@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Heather Lyons
- Telefonnummer: 410-955-0937
- E-post: Hlyons5@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Shantel Sosa
- Telefonnummer: 410-614-4283
- E-post: ssosa2@jhmi.edu
-
Huvudutredare:
- Arthur L Burnett
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt kön 40 till 65 år med lokaliserad prostatacancer (kliniskt stadium mindre än eller lika med T2a, Gleason grad mindre än eller lika med 3+4=7 (Gleason 8 eller 4+3=7 kommer att uteslutas), prostata- Specifik antigen (PSA) mindre än eller lika med 10 ng/ml)
- Planerad att genomgå botande radikal prostatektomi med bilateral nervbesparande procedur
- Intakt pre-kirurgisk erektil funktion (International Index of Erectile Function [IIEF]-5 / Sexual Health Inventory for Men (SHIM) poäng större än eller lika med 18)
- Vilja att försöka samlag minst 5 gånger per månad efter operationen.
- Har en sexpartner på minst 6 månader med aktuell sexuell aktivitet (inom de senaste 4 veckorna)
Exklusions kriterier:
- Känd penisdeformitet eller en historia av Peyronies sjukdom
- Pre eller postoperativ androgenterapi
- Pre- eller postoperativ strålbehandling
- Historik med högt eller lågt blodtryck som inte är kontrollerat
- Tar nitratmediciner
- Historik med hjärtproblem som angina, hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag eller hjärtinfarkt
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Den nuvarande rökaren har en 20-pack/års historia av cigarettrökning
- Historik av akut eller kronisk depression
- Historik med leverproblem eller njurproblem
- Historik av retinitis pigmentosa eller allvarlig synförlust, inklusive ett tillstånd som kallas NAION
- Historik av ryggradstrauma eller operation i hjärnan eller ryggmärgen
- Andra kontraindikationer för användning av fosfodiesterashämmare (PDE) 5-hämmare
Historik med känd känslighet för något av följande reagens som används för bearbetning, desinfektion och lagring, som kan finnas kvar på produkten:
- Lyopreservation Solution: 18,9 % w/v trehalos i Dulbeccos fosfatbuffrade saltlösning
- Desinfektionslösning: 0,5 % v/v gentamicinsulfat, 0,1 % v/v Vancomycin rekonstituerad i vatten för injektion (WFI), 1 % v/v Amphotericin B, 98,4 % Dulbeccos modifierade örnmedium (DMEM)
- Bearbetningslösning: DMEM, Dulbeccos fosfatbuffrade saltlösning (dPBS), 11 % antikoagulerande citratdextroslösning i saltlösning, formel A (ACD-A), 1,7 % w/v trehalos i Dulbeccos fosfatbuffrade saltlösning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stravix
Direkt placering av LPT över de besparade neurovaskulära buntarna under bilateral nervsparande radikal prostatektomi för prostatacancer.
|
Deltagarna kommer att genomgå kirurgisk implantation av Stravix frystorkad placentavävnad (LPT) under en radikal prostatektomi av standardvård.
|
|
Sham Comparator: Vårdstandard
Standardvård (ingen placering av vävnad) bilateral nervsparande radikal prostatektomi för prostatacancer.
|
Standardvård (ingen placering av vävnad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i erektil funktion som bedöms av International Index of Erectile Function (IIEF) Score
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter operationen
|
Den primära utfallsvariabeln är patientens poäng på IIEF-frågeformuläret (erektil funktionsdomän) 1,3, 6, 9, 12 och 18 månader efter operationen. En jämförelse av förändringar i den initiala IIEF-poängen kommer att utvärderas för att fastställa behandlingens effektivitet. IIEF innehåller 15 frågor. En poäng på 0-5 tilldelas var och en av de 15 frågorna som undersöker de 4 huvuddomänerna för manlig sexuell funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust och tillfredsställelse av samlag. Totalpoäng kommer att kategoriseras enligt följande:
|
1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i erektil funktion och övergripande livskvalitet som bedömts av Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC) poäng från frågeformulär
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter operationen
|
Följande frågeformulär kommer att kombineras till ett sammansatt index EPIC-poäng. EPIC-poängning innebär linjär standardisering av svaret för varje frågeformulär till en skala från 0 till 100. Genom att använda objektgrupperingarna för varje hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) Domänsammanfattningspoäng eller Subscale-poäng, beräknas medelvärdena för alla objekt inom en grupp för att skapa sammanfattningen eller subskalepoängen. En högre poäng representerar bättre HRQOL. EPIC-poäng kommer att jämföras vid varje tidpunkt. En kliniskt relevant ökning för den sexuella domänen är 10-12 poäng.
|
1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arthur Burnett, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Johnson EL, Marshall JT, Michael GM. A comparative outcomes analysis evaluating clinical effectiveness in two different human placental membrane products for wound management. Wound Repair Regen. 2017 Jan;25(1):145-149. doi: 10.1111/wrr.12503. Epub 2017 Jan 19.
- Rodriguez-Collazo E, Tamire Y. Open surgical implantation of a viable cryopreserved placental membrane after decompression and neurolysis of common peroneal nerve: a case series. J Orthop Surg Res. 2017 Jun 12;12(1):88. doi: 10.1186/s13018-017-0587-y.
- Taylor JP, Gearhart S. The use of viable cryopreserved placental tissue in the management of a chronic rectovaginal fistula. Ann R Coll Surg Engl. 2017 Nov;99(8):e236-e240. doi: 10.1308/rcsann.2017.0157. Epub 2017 Oct 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00168423
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .