Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerd herstel van erectie en kwaliteit van leven met gelyopreserveerd placentaweefsel dat rechtstreeks op de neurovasculaire bundel wordt aangebracht tijdens zenuwsparende radicale prostatectomie versus standaardzorg

12 december 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Door de patiënt gerapporteerd herstel van erectie en kwaliteit van leven met gelyopreserveerd placentaweefsel direct aangebracht op de neurovasculaire bundel tijdens zenuwsparende radicale prostatectomie versus standaardzorg

Chirurgische implantatie van gelyopreserveerd placentaweefsel (LPT) is door de FDA goedgekeurd en wordt veelvuldig gebruikt bij wondverzorging. Het gebruik breidt zich uit en meer recentelijk is LPT gebruikt bij de behandeling van diabetische voetulcera, acute en chronische chirurgische wonden, verschillende fistels en zelfs als een zenuwomslag op de gemeenschappelijke peroneuszenuw. Chirurgische techniek voor zenuwsparende prostatectomie is voortdurend geëvolueerd sinds deze voor het eerst werd beschreven door Walsh in 1982 en wordt nu algemeen uitgevoerd met robotassistentie.

De onderzoekers zijn van plan om te onderzoeken of plaatsing van LPT over de gespaarde neurovasculaire bundel tijdens zenuwsparende robotische prostatectomie de terugkeer naar potentie en/of continentie na radicale robotische prostatectomie voor prostaatkanker zal verbeteren. Patiënten met een preoperatieve Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-score > 19 (matige of hoge preoperatieve seksuele functie) die van plan zijn een robotondersteunde laparoscopische prostatectomie te ondergaan, zullen worden gerandomiseerd om directe plaatsing van LPT over de geconserveerde neurovasculaire bundels te krijgen vs. zorg. Patiënten rapporteren onafhankelijk van elkaar de erectiele functie en continentie na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie. Primaire uitkomsten zijn onder meer de gemiddelde tijd om potentie te bereiken, het percentage van de groep dat potentie bereikt op elk tijdstip en de gemiddelde verandering in de SHIM-score. Secundaire uitkomsten zijn de gemiddelde tijd om continentie te bereiken. De onderzoekers zullen ook eventuele bijwerkingen melden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur L Burnett

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk geslacht 40 tot 65 jaar met gelokaliseerde prostaatkanker (klinisch stadium kleiner dan of gelijk aan T2a, Gleason-graad kleiner dan of gelijk aan 3+4=7 (Gleason 8 of 4+3=7 wordt uitgesloten), Prostaat- specifiek antigeen (PSA) minder dan of gelijk aan 10 ng/ml)
  2. Gepland om curatieve radicale prostatectomie te ondergaan met toepassing van een bilaterale zenuwsparende procedure
  3. Intacte preoperatieve erectiele functie (International Index of Erectile Function [IIEF]-5 / Sexual Health Inventory for Men (SHIM) score groter dan of gelijk aan 18)
  4. Bereidheid om ten minste 5 keer per maand geslachtsgemeenschap te proberen na de operatie.
  5. Heeft een seksuele partner van ten minste 6 maanden met huidige seksuele activiteit (in de afgelopen 4 weken)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende misvorming van de penis of een voorgeschiedenis van de ziekte van Peyronie
  2. Pre- of postoperatieve androgeentherapie
  3. Pre- of postoperatieve radiotherapie
  4. Geschiedenis van hoge of lage bloeddruk die niet onder controle is
  5. Nitratenmedicatie gebruiken
  6. Geschiedenis van hartproblemen zoals angina pectoris, hartfalen, onregelmatige hartslag of hartinfarct
  7. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  8. De huidige roker heeft een geschiedenis van 20 pakjes/jaar roken van sigaretten
  9. Geschiedenis van acute of chronische depressie
  10. Geschiedenis van leverproblemen of nierproblemen
  11. Geschiedenis van retinitis pigmentosa of ernstig verlies van gezichtsvermogen, waaronder een aandoening die NAION wordt genoemd
  12. Geschiedenis van ruggenmergtrauma of operatie aan de hersenen of het ruggenmerg
  13. Andere contra-indicaties voor het gebruik van fosfodiësteraseremmers (PDE) 5-remmers

  14. Geschiedenis van bekende gevoeligheden voor een van de volgende reagentia die worden gebruikt voor verwerking, desinfectie en opslag, die op het product kunnen achterblijven:

    • Lyopreservatie-oplossing: 18,9% w/v Trehalose in Dulbecco's fosfaatgebufferde zoutoplossing
    • Desinfectieoplossing: 0,5% v/v gentamicinesulfaat, 0,1% v/v vancomycine gereconstitueerd in water voor injectie (WFI), 1% v/v amfotericine B, 98,4% Dulbecco's gemodificeerd adelaarsmedium (DMEM)
    • Verwerkingsoplossing: DMEM, Dulbecco's fosfaatgebufferde zoutoplossing (dPBS), 11% anticoagulanscitraatdextrose-oplossing in zoutoplossing, formule A (ACD-A), 1,7% g/v trehalose in Dulbecco's fosfaatgebufferde zoutoplossing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stravix
Directe plaatsing van LPT over de gespaarde neurovasculaire bundels tijdens bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie voor prostaatkanker.
Geneesmiddel: Stravix gevriesdroogd placentaweefsel (LPT)
Deelnemers ondergaan een chirurgische implantatie van gelyopreserveerd placentaweefsel (LPT) van Stravix tijdens een radicale prostatectomie volgens de standaardbehandeling.
Sham-vergelijker: Zorgstandaard
Standaardzorg (geen plaatsing van weefsel) bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie voor prostaatkanker.
Procedure: Radicale prostatectomie
Standaardzorg (geen plaatsing van weefsel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in erectiele functie zoals beoordeeld door de International Index of Erectile Function (IIEF) Score
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de operatie

De primaire uitkomstvariabele is de score van de patiënt op de IIEF-vragenlijst (erectiefunctiedomein) 1,3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de operatie. Een vergelijking van veranderingen in de initiële IIEF-score zal worden geëvalueerd om de werkzaamheid van de behandeling te bepalen. De IIEF bevat 15 vragen. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging. De algemene scores worden als volgt gecategoriseerd:

  • 1-10: Ernstige erectiestoornissen
  • 11-16: Matige disfunctie.
  • 17-21: Milde tot matige disfunctie
  • 22-25: Milde disfunctie
  • 26-30: Geen disfunctie
1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in erectiele functie en algehele kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC) score van vragenlijsten
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de operatie

De volgende vragenlijsten worden gecombineerd tot een samengestelde index EPIC-score. EPIC-scoring omvat lineaire standaardisatie van de respons voor elke vragenlijst op een schaal van 0 tot 100. Met behulp van de itemgroeperingen voor elke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), domeinsamenvattingsscore of subschaalscore, worden de waarden gemiddeld voor alle items binnen een groep om de samenvattings- of subschaalscore te creëren. Een hogere score staat voor een betere HRQOL. EPIC-scores worden op elk tijdstip vergeleken. Een klinisch relevante verhoging voor het seksuele domein is 10-12 punten.

  • De Quality of Erection Questionnaire (QEQ) beoordeelt de erectie in termen van hardheid, aanvang, duur en veranderingen in de kwaliteit van de erectie. Er zijn 6 vragen.
  • De Short Form Survey (SF-12) beoordeelt 8 gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, enz. met 1-2 vragen per domein.
  • De MUSIC-vragenlijst beoordeelt vier domeinen: urinair, darm, seksueel en hormonaal. Elk domein bestaat uit 2-4 vragen.
1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur Burnett, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00168423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren