Klinisk undersökning för att bedöma säkerhet och prestanda för hudfyllmedel av hyaluronsyra
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära effektmåttet är att utvärdera säkerheten för hudfyllmedel av hyaluronsyra genom förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) och allvarliga biverkningar (SAE) under 2 månader efter behandling. Dessutom kommer enhetens prestanda också att bedömas som det estetiska resultatet mätt med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) och 2D-bilder av försökspersoners ansikten 2 månader efter behandling. slutpunkter är följande:
Sekundär säkerhetsändpunkt
- Att bedöma säkerheten för hudfyllmedel av hyaluronsyra genom förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) och allvarliga biverkningar (SAE) genom 6-, 9- och 12 månader efter behandling.
- Att bedöma säkerheten för hudfyllmedel av hyaluronsyra genom förekomst av alla biverkningar under 2-, 6-, 9- och 12 månader efter behandling.
Secondary Performance Endpoint
- För att utvärdera prestandan för hudfyllmedel av hyaluronsyra 6-, 9- och 12 månader efter behandling, bedömt som det estetiska resultatet mätt med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
- Bedömning av dermalt fyllmedel av hyaluronsyra prestanda hos mesofiller® Lift 6, 9 och 12 månader efter behandling med Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
- Bedömning av hudfyllmedel av hyaluronsyra prestanda för hudfyllmedel av hyaluronsyra 6, 9 och 12 månader efter behandling med 2D-bilder av försökspersoners ansikten
- Bedömning av dermal filler av hyaluronsyra prestanda av dermal filler av hyaluronsyra 6-, 9- och 12 månader efter behandling genom tillfredsställelseundersökningar relaterade till försökspersonens utseende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
CAM
-
Madrid, CAM, Spanien, 28001
- Centro Dermatologico Internacional - Cdi
-
Madrid, CAM, Spanien, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som hade tillhandahållit skriftligt informerat samtycke.
- Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 45 och 70 år.
- Försöksperson med måttlig (2) eller högre poäng i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) i de nedre två tredjedelarna och på minst en av de två sidorna av ansiktet, bedömd vid baslinjen av den behandlande utredaren.
- Försökspersonen måste vara villig att avstå från all annan ansiktsinvasiv behandling (plastikkirurgi, implantat, peeling) i de nedre två tredjedelarna av ansiktet under den kliniska undersökningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarliga eller flera allergier, inklusive allergi eller överkänslighet mot injicerbar hyaluronsyragel, lidokain, anestetika eller nervblockerande medel eller någon av produktens komponenter.
- Varje sjukdom vid baslinjen som resulterar i förändringar av ansiktskontur eller ansiktsödem.
- Aktiv hudsjukdom eller inflammation på eller nära injektionsområdet vid baslinjen som kan störa de kliniska undersökningarnas injektioner eller bedömningar.
- Historik av bindvävssjukdomar.
- Mjukvävnadsförstärkning under de föregående 6 månaderna med bovint kollagen, under de föregående 12 månaderna med svin eller humant kollagen, eller under de föregående 18 månaderna med hyaluronsyra eller hydroxiapatit.
- Eventuell estetisk behandling/ingrepp i ansiktet under de senaste 6 månaderna som kan störa studieinjektioner och/eller studiebedömningar.
- Försökspersoner som har fått permanenta ansiktsimplantat under de senaste 36 månaderna.
- Förekomst av något tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gjorde att försökspersonen inte kunde slutföra den kliniska undersökningen enligt protokoll.
- Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk undersökning som kan störa denna kliniska undersökning.
- Gravida eller ammande försökspersoner och försökspersoner som planerar graviditet under den kliniska undersökningsperioden.
- Försökspersoner som genomgår restriktiva näringsregimer.
- Ämnen som utövar ansiktspåverkanssporter, såsom boxning, karate, taekwondo och andra liknande sporter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: LIFT001
LIFT001 består av natriumhyaluronat i en koncentration av 2,5 % (25 mg/ml) med 1,4-butandioldiglycidyleter (BDDE) som fungerar som ett tvärbindningsmedel, i vattenlösning vid fysiologiskt pH. Fyllmedlet på 1 ml administreras en eller två gånger beroende på individuella behov. Det dermala fyllmedlet av hyaluronsyra LIFT001 appliceras på ansiktsområdet för att ge fasthet och motverka slappning för korrigering av djupa rynkor och brister i ansiktet. |
Det dermala fyllmedlet av hyaluronsyra LIFT001 appliceras på ansiktsområdet för att ge fasthet och motverka slappning för korrigering av djupa rynkor och brister i ansiktet. Det dermala fyllmedlet av hyaluronsyra LIFT001 appliceras på ansiktsområdet för att ge fasthet och motverka slappning för korrigering av djupa rynkor och brister i ansiktet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) och allvarliga biverkningar (SAE) av enheten LIFT001 efter 2 månaders tid
Tidsram: 2 MÅNADER
|
Det primära effektmåttet är att utvärdera säkerheten för produkten LIFT001 genom förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) och allvarliga biverkningar (SAE) under 2 månader efter behandling.
|
2 MÅNADER
|
|
Prestanda för enheten LIFT001 efter 2 månader - GAIS-skala
Tidsram: 2 MÅNADER
|
Prestanda för enheten LIFT001 kommer också att bedömas som det estetiska resultatet mätt med:
Poäng Betyg Beskrivning 7 Mycket förbättrad Mycket markant förbättring i utseende till 1 Mycket sämre Utseendet är mycket sämre än originalskicket |
2 MÅNADER
|
|
Prestanda för enheten LIFT001 vid 2 månaders tid - WSRS-skala
Tidsram: 2 MÅNADER
|
Prestanda för enheten LIFT001 kommer också att bedömas som det estetiska resultatet mätt med: - Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Poäng Allvarlighetsbeskrivningar 4 Extrem Mycket djup rynka, redundant veck (överlappande hud) 0 Ingen Ingen rynka |
2 MÅNADER
|
|
Prestanda för enheten LIFT001 vid 2 månaders tid - 2D-bilder
Tidsram: 2 MÅNADER
|
Prestanda för enheten LIFT001 kommer också att bedömas som det estetiska resultatet mätt med: - 2D-bilder av försökspersoners ansikten 2 månader efter behandling. |
2 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) och allvarliga biverkningar (SAE) av enheten LIFT001 vid 6, 9 och 12 månaders tid
Tidsram: 12 MÅNADER
|
|
12 MÅNADER
|
|
Prestanda för enheten LIFT001 efter 12 månader - GAIS-skala
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera prestandan för LIFT001 6, 9 och 12 månader efter behandling, bedömd som det estetiska resultatet mätt med: - Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Betyg Betyg Beskrivning 7 Mycket mycket förbättrad Mycket markant förbättring av utseende till 1 Mycket sämre Utseendet är mycket sämre än originalskicket |
12 månader
|
|
Prestanda för enheten LIFT001 vid 12 månaders tid - WSRS-skala
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera prestandan för LIFT001 6, 9 och 12 månader efter behandling, bedömd som det estetiska resultatet mätt med: - Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Poäng Allvarlighetsbeskrivningar 4 Extreme Mycket djupa rynkor, överflödiga veck (överlappande hud) 0 Ingen Ingen rynka |
12 månader
|
|
Prestanda för enheten LIFT001 vid 12 månaders tid - 2D-bilder
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera prestandan för LIFT001 6, 9 och 12 månader efter behandling, bedömd som det estetiska resultatet mätt med: - 2D-bilder av försökspersoners ansikten 6, 9 och 12 månader efter behandling. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIP-LIFT001-042022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .