Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности дермального филлера на основе гиалуроновой кислоты
Обзор исследования
Подробное описание
Первичной конечной точкой является оценка безопасности дермального филлера на основе гиалуроновой кислоты по возникновению нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE) в течение 2 месяцев после лечения. Кроме того, производительность устройства также будет оцениваться как эстетический результат, измеряемый по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS), Шкале оценки серьезности морщин (WSRS) и 2D-изображениям лиц субъектов через 2 месяца после лечения. Вторичный конечные точки следующие:
Вторичная конечная точка безопасности
- Оценить безопасность кожного филлера на основе гиалуроновой кислоты по возникновению нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE) через 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
- Оценить безопасность дермального филлера на основе гиалуроновой кислоты по возникновению всех нежелательных явлений через 2, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
Вторичная конечная точка производительности
- Оценить эффективность дермального наполнителя гиалуроновой кислоты через 6, 9 и 12 месяцев после лечения, оцениваемую как эстетический результат, измеряемый по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS).
- Оценка эффективности дермального наполнителя гиалуроновой кислоты mesofiller® Lift через 6, 9 и 12 месяцев после лечения с использованием шкалы оценки тяжести морщин (WSRS)
- Оценка эффективности дермального филлера гиалуроновой кислоты через 6, 9 и 12 месяцев после лечения с использованием 2D-изображений лиц субъектов
- Оценка эффективности дермального наполнителя гиалуроновой кислоты дермального наполнителя гиалуроновой кислоты через 6, 9 и 12 месяцев после лечения посредством опросов удовлетворенности, связанных с внешним видом субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CAM
-
Madrid, CAM, Испания, 28001
- Centro Dermatologico Internacional - Cdi
-
Madrid, CAM, Испания, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект, предоставивший письменную форму информированного согласия.
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 45 до 70 лет.
- Субъект со средним (2) или более высоким баллом по Шкале оценки серьезности морщин (WSRS) в нижних двух третях и по крайней мере на одной из двух сторон лица, оцененных лечащим исследователем на исходном уровне.
- Субъект должен быть готов воздержаться от любого другого инвазивного лечения лица (пластическая хирургия, имплантаты, пилинги) в нижних двух третях лица в течение периода клинического исследования.
Критерий исключения:
- Тяжелая или множественная аллергия в анамнезе, включая аллергию или гиперчувствительность к инъекционному гелю гиалуроновой кислоты, лидокаину, анестетикам или средствам, блокирующим нервные окончания, или к любому из компонентов продукта.
- Любое исходное заболевание, которое приводит к изменению контура лица или отеку лица.
- Активное кожное заболевание или воспаление в области инъекции или рядом с ней на исходном уровне, которые могут помешать инъекциям или оценкам клинического исследования.
- История болезней соединительной ткани.
- Аугментация мягких тканей в течение предыдущих 6 месяцев с помощью бычьего коллагена, в течение предыдущих 12 месяцев с использованием свиного или человеческого коллагена или в течение предыдущих 18 месяцев с помощью гиалуроновой кислоты или гидроксиапатита.
- Любые эстетические процедуры/процедуры на лице в предыдущие 6 месяцев, которые могут помешать инъекциям в исследовании и/или оценкам исследования.
- Субъекты, получившие постоянные лицевые имплантаты в течение предыдущих 36 месяцев.
- Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, сделало субъекта неспособным завершить клиническое исследование в соответствии с протоколом.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании, которое может помешать этому клиническому исследованию.
- Беременные или кормящие субъекты, а также субъекты, планирующие беременность в период клинического исследования.
- Субъекты, проходящие ограничительные режимы питания.
- Субъекты, которые занимаются видами спорта с воздействием на лицо, такими как бокс, карате, тхэквондо и другие подобные виды спорта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: LIFT001
LIFT001 состоит из гиалуроната натрия в концентрации 2,5% (25 мг/мл) с диглицидиловым эфиром 1,4-бутандиола (BDDE), выступающим в качестве сшивающего агента, в водном растворе при физиологическом pH. Филлер в объеме 1 мл вводят однократно или двукратно в зависимости от индивидуальной необходимости. Кожный наполнитель гиалуроновой кислоты LIFT001 наносится на область лица для придания упругости и противодействия дряблости для коррекции глубоких морщин и несовершенств лица. |
Кожный наполнитель гиалуроновой кислоты LIFT001 наносится на область лица для придания упругости и противодействия дряблости для коррекции глубоких морщин и несовершенств лица. Кожный наполнитель гиалуроновой кислоты LIFT001 наносится на область лица для придания упругости и противодействия дряблости для коррекции глубоких морщин и несовершенств лица. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE) устройства LIFT001 через 2 месяца
Временное ограничение: 2 МЕСЯЦА
|
Первичной конечной точкой является оценка безопасности продукта LIFT001 по возникновению нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE) в течение 2 месяцев после лечения.
|
2 МЕСЯЦА
|
|
Производительность устройства LIFT001 через 2 месяца - шкала GAIS
Временное ограничение: 2 МЕСЯЦА
|
Производительность устройства LIFT001 также будет оцениваться как эстетический результат, измеряемый:
Оценка Оценка Описание 7 Очень значительное улучшение Очень заметное улучшение внешнего вида до 1 Очень сильно хуже Внешний вид намного хуже, чем исходное состояние |
2 МЕСЯЦА
|
|
Производительность устройства LIFT001 через 2 месяца - шкала WSRS
Временное ограничение: 2 МЕСЯЦА
|
Производительность устройства LIFT001 также будет оцениваться как эстетический результат, измеряемый: - Шкала оценки серьезности морщин (WSRS) Оценка Описание серьезности 4 Чрезвычайно Очень глубокие морщины, избыточные складки (перекрывающие кожу) 0 Нет Морщин нет |
2 МЕСЯЦА
|
|
Производительность устройства LIFT001 через 2 месяца - 2D-изображения
Временное ограничение: 2 МЕСЯЦА
|
Производительность устройства LIFT001 также будет оцениваться как эстетический результат, измеряемый: - 2D-изображения лиц субъектов через 2 месяца после лечения. |
2 МЕСЯЦА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE) устройства LIFT001 через 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
|
|
12 МЕСЯЦЕВ
|
|
Производительность устройства LIFT001 через 12 месяцев - шкала GAIS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить эффективность LIFT001 через 6, 9 и 12 месяцев после лечения, оцениваемую как эстетический результат, измеряемый следующим образом: - Глобальная шкала эстетических улучшений (GAIS) Оценка Оценка Описание 7 Очень значительно улучшилось Очень заметное улучшение внешнего вида до 1 Очень сильно хуже Внешний вид намного хуже, чем исходное состояние |
12 месяцев
|
|
Производительность устройства LIFT001 через 12 месяцев - шкала WSRS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить эффективность LIFT001 через 6, 9 и 12 месяцев после лечения, оцениваемую как эстетический результат, измеряемый следующим образом: - Шкала оценки серьезности морщин (WSRS) Баллы Описание серьезности 4 Чрезвычайно Очень глубокие морщины, избыточные складки (перекрывающие кожу) 0 Нет Морщин нет |
12 месяцев
|
|
Производительность устройства LIFT001 через 12 месяцев — 2D-изображения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить эффективность LIFT001 через 6, 9 и 12 месяцев после лечения, оцениваемую как эстетический результат, измеряемый следующим образом: - 2D-изображения лиц субъектов через 6, 9 и 12 месяцев после лечения. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-LIFT001-042022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .