Kliininen tutkimus hyaluronihappotäytteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida ihon hyaluronihapon täyteaineen turvallisuutta hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TRAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymisen perusteella 2 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Lisäksi laitteen suorituskykyä arvioidaan myös esteettisenä tuloksena, joka mitataan maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla (GAIS), wrinkle Severity Rating Scale -asteikolla (WSRS) ja 2D-kuvilla koehenkilöiden kasvoista 2 kuukautta hoidon jälkeen. päätepisteet ovat seuraavat:
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
- Ihon hyaluronihapon täyteaineen turvallisuuden arvioimiseksi hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymisen perusteella 6, 9 ja 12 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
- Ihon hyaluronihapon täyteaineen turvallisuuden arvioiminen kaikkien haittavaikutusten esiintymisen perusteella 2, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste
- Ihon hyaluronihapon täyteaineen tehokkuuden arvioiminen 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen, arvioituna esteettisenä tuloksena maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) mukaan.
- Mesofiller® Liftin hyaluronihappotäyteaineen tehokkuuden arviointi 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeisestä ryppyjen vakavuusasteikkoa (WSRS) käyttäen
- Ihon hyaluronihappotäyteaineen tehokkuuden arviointi hyaluronihappotäyteaineen tehokkuudesta 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen käyttämällä 2D-kuvia koehenkilöiden kasvoista
- Ihon hyaluronihappotäyteaineen tehokkuuden arviointi hyaluronihappotäyteaineen tehokkuudesta 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen koehenkilön ulkonäköön liittyvien tyytyväisyyskyselyiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CAM
-
Madrid, CAM, Espanja, 28001
- Centro Dermatologico Internacional - Cdi
-
Madrid, CAM, Espanja, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava, joka oli toimittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- 45–70-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Kohde, jolla on kohtalainen (2) tai korkeampi pistemäärä wrinkle Severity Rating Scale -asteikolla (WSRS) alemmalla kahdella kolmasosalla ja vähintään toisella kasvojen molemmista puolista, jonka hoitava tutkija on arvioinut lähtötilanteessa.
- Tutkittavan on oltava valmis pidättäytymään kaikista muista kasvojen invasiivisista hoidoista (plastiikkakirurgia, implantit, kuorinta) kasvojen alaosassa kahdessa kolmasosassa kliinisen tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vaikeita tai useita allergioita, mukaan lukien allergia tai yliherkkyys injektoitavalle hyaluronihappogeelille, lidokaiinille, anestesia-aineille tai hermoja salpaaville aineille tai jollekin tuotteen aineosalle.
- Mikä tahansa sairaus lähtötilanteessa, joka johtaa kasvojen ääriviivojen muutoksiin tai kasvojen turvotukseen.
- Aktiivinen ihosairaus tai tulehdus injektioalueella tai sen lähellä lähtötilanteessa, joka voi häiritä kliinisen tutkimuksen injektioita tai arviointeja.
- Sidekudossairauksien historia.
- Pehmytkudosten augmentaatio edellisen 6 kuukauden aikana naudan kollageenilla, edellisten 12 kuukauden aikana sian tai ihmisen kollageenilla tai edellisten 18 kuukauden aikana hyaluronihapolla tai hydroksiapatiitilla.
- Mikä tahansa esteettinen hoito/toimenpide kasvoilla edellisten 6 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä tutkimusinjektioita ja/tai tutkimusarviointeja.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet pysyviä kasvoimplantteja viimeisten 36 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä teki potilaan kyvyttömyyden suorittaa kliinistä tutkimusta protokollan mukaisesti.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä kliinistä tutkimusta.
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt ja tutkittavat, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyvät läpi rajoittavia ravitsemusohjelmia.
- Koehenkilöt, jotka harrastavat kasvovaikutelmalajeja, kuten nyrkkeilyä, karatea, taekwondoa ja muita vastaavia urheilulajeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: LIFT001
LIFT001 koostuu natriumhyaluronaatista, jonka pitoisuus on 2,5 % (25 mg/ml) ja 1,4-butaanidiglysidyylieetteriä (BDDE), joka toimii silloitusaineena, vesiliuoksessa fysiologisessa pH:ssa. 1 ml täyteainetta annetaan kerran tai kahdesti yksilöllisen tarpeen mukaan. Lift001-hyaluronihappotäyteaine levitetään kasvojen alueelle antamaan kiinteyttä ja estämään notkoa syvien ryppyjen ja kasvojen epätasaisuuksien korjaamiseksi. |
Lift001-hyaluronihappotäyteaine levitetään kasvojen alueelle antamaan kiinteyttä ja estämään notkoa syvien ryppyjen ja kasvojen epätasaisuuksien korjaamiseksi. Lift001-hyaluronihappotäyteaine levitetään kasvojen alueelle antamaan kiinteyttä ja estämään notkoa syvien ryppyjen ja kasvojen epätasaisuuksien korjaamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen LIFT001 hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymisen arviointi 2 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 2 KUUKAUTTA
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida tuotteen LIFT001 turvallisuutta hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymisen perusteella 2 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
2 KUUKAUTTA
|
|
Laitteen LIFT001 suorituskyky 2 kuukauden kuluttua - GAIS-asteikko
Aikaikkuna: 2 KUUKAUTTA
|
Laitteen LIFT001 suorituskykyä arvioidaan myös esteettisenä tuloksena mitattuna:
Pisteet Arvosana Kuvaus 7 Erittäin paljon parantunut Erittäin selvä ulkonäön parannus 1 Erittäin paljon huonompi Ulkonäkö on paljon huonompi kuin alkuperäinen kunto |
2 KUUKAUTTA
|
|
Laitteen LIFT001 suorituskyky 2 kuukauden kuluttua - WSRS-asteikko
Aikaikkuna: 2 KUUKAUTTA
|
Laitteen LIFT001 suorituskykyä arvioidaan myös esteettisenä tuloksena mitattuna: - Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Pisteet Vakavuuden kuvaukset 4 Äärimmäinen Erittäin syvä ryppy, tarpeeton poimu (päällekkäinen iho) 0 Ei mitään Ei ryppyä |
2 KUUKAUTTA
|
|
Laitteen LIFT001 suorituskyky 2 kuukauden kuluttua - 2D-kuvat
Aikaikkuna: 2 KUUKAUTTA
|
Laitteen LIFT001 suorituskykyä arvioidaan myös esteettisenä tuloksena mitattuna: - 2D-kuvia koehenkilöiden kasvoista 2 kuukautta hoidon jälkeen. |
2 KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen LIFT001 hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymisen arviointi 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
|
|
12 KUUKAUTTA
|
|
Laitteen LIFT001 suorituskyky 12 kuukauden kuluttua - GAIS-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LIFT001:n suorituskyvyn arvioimiseksi 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, arvioituna esteettisenä tuloksena mitattuna: - Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pistemäärä Kuvaus 7 Erittäin paljon parantunut Erittäin selvä ulkonäön parannus 1 Erittäin paljon huonompi Ulkonäkö on paljon huonompi kuin alkuperäinen kunto |
12 kuukautta
|
|
Laitteen LIFT001 suorituskyky 12 kuukauden kuluttua - WSRS-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LIFT001:n suorituskyvyn arvioimiseksi 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, arvioituna esteettisenä tuloksena mitattuna: - Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -pisteet Vakavuuden kuvaukset 4 Äärimmäinen Erittäin syvä ryppy, tarpeeton poimu (päällekkäinen iho) 0 Ei mitään Ei ryppyä |
12 kuukautta
|
|
Laitteen LIFT001 suorituskyky 12 kuukauden kuluttua - 2D-kuvat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LIFT001:n suorituskyvyn arvioimiseksi 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, arvioituna esteettisenä tuloksena mitattuna: - 2D-kuvia koehenkilöiden kasvoista 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-LIFT001-042022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .