Maxx Orthopedics PCK Revision TKA-studie av komponentöverlevnad
En prospektiv, multicenterstudie med adaptiv design med en arm för att utvärdera överlevnaden av Maxx Orthopedics PCK-system i revisionsfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska undersökningen är utformad för att vara prospektiv för att säkerställa att populationen är representativ för den typ av population för vilken Freedom Total Knee®-systemet med revisionskomponenterna är avsett att behandla. Försökspersoner med en primär diagnos av symtomatisk revisionsknä i slutstadiet som kräver en unilateral knäprotes och har utvärderats som lämpliga kandidater för en revision av total knäprotes av utredaren, kommer att bjudas in att delta i denna kliniska undersökning. Patienter kommer att hämtas från sjukhuskliniker som fokuserar på denna typ av behandling.
Behandlingsperioden på 36 månader anses vara tillräcklig för att övervaka enhetens säkerhet och kliniska prestanda. Patienterna kommer dock att kontaktas årligen i 10 år eller så länge patienten är villig att övervaka deras långsiktiga framsteg.
En delrapport kommer att utfärdas när minst 120 patienter kommer att slutföra 12-månadersuppföljningen.
Inga behandlingar kommer att undanhållas som en del av denna kliniska undersökning, även om alla andra behandlingar som behöver administreras under den kliniska undersökningen kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Coreyn Perine
- Telefonnummer: +1 (484) 342-0092
- E-post: corey.perine@maxxortho.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Rekrytering
- Coastal Orthopedics
-
Kontakt:
- Mallory Simms
- Telefonnummer: 3450 941-792-1404
- E-post: msimms@coastalorthopedics.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 40 år eller äldre och yngre än 80 år (>40 och <80 år).
- Patienter som har genomgått en primär TKR och är kandidater för en revisionsoperation baserad på aseptisk lossning, infektioner, benförlust, MCL-störning och/eller periprostetiska frakturer.
- Patienter som förstår villkoren för studien och som är villiga och kan följa den postoperativa schemalagda kliniska och föreskrivna rehabiliteringen.
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan förstå denna kliniska undersökning, samarbetar med undersökningsprocedurerna och är villiga att återvända till sjukhuset för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar.
- Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och från vilka samtycke har erhållits.
Exklusions kriterier:
- Primär knäledsprotes av den drabbade knäleden
- Andra betydande invalidiserande problem från muskel-skelettsystemet än i knäna (t.ex. muskeldystrofi, polio, neuropatiska leder)
- Överviktiga patienter där fetma är tillräckligt allvarlig för att påverka patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
- Patienter som befunnits vara icke-kompatibla av sin läkare
- Patienter med eller har; malignitet - aktiv malignitet, aktiv eller misstänkt systemisk infektion, Pagets sjukdom, renal osteodystrofi, immunologiskt undertryckt, sicklecellanemi och systemisk lupus erytmatosus.
- Patienten har ett neuromuskulärt eller neurosensoriskt underskott.
- Kvinnliga patienter som planerar en graviditet under studiens gång.
- Patienter som är mentalt inkompetenta eller sannolikt inte kommer att följa den föreskrivna postoperativa rutin och uppföljande utvärderingsschema.
- Varus eller valgus missbildning > 20 grader
- Bilateral TKR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
"Inga explantat"
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Revisionshastigheter för någon komponent (inklusive insats) av någon anledning.
Tidsram: 36 månader
|
Revisionshastigheter för någon komponent (inklusive insats) av någon anledning.
|
36 månader
|
|
Revisionshastigheter för någon komponent (inklusive insats) av någon anledning förutom infektion.
Tidsram: 36 månader
|
Revisionshastigheter för någon komponent (inklusive insats) av någon anledning förutom infektion.
|
36 månader
|
|
KSS
Tidsram: 36 månader
|
Knee Society-resultat
|
36 månader
|
|
WOMAC
Tidsram: 36 månader
|
Smärtpoäng
|
36 månader
|
|
ROM
Tidsram: 36 månader
|
Rörelseomfång
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Cashin, MD, Coastal Orthopedics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MO-2017-PCK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .