Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dokosahexaensyraserumnivåer hos patienter med havandeskapsförgiftning

19 oktober 2022 uppdaterad av: Senol Senturk, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Jämförelse av serumnivåer av dokosahexaensyra hos patienter med preeklampsi och kontrollgrupp

Genom att jämföra blodnivåerna av dokosahexaensyra (DHA) hos preeklampsipatienter med normala gravida kvinnor vill vi avslöja sambandet mellan dessa markörer, som är kända för att vara effektiva på metabol funktion, och havandeskapsförgiftning, samt att bidra till framtida studier och ev. behandlingsalternativ

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Forskningen är en prospektiv tvärsnittsstudie som ska genomföras vid Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital, avdelningen för obstetrik och gynekologi. De nuvarande behandlingarna av patienterna kommer inte att ändras och ingen medicinsk behandling eller interventionsprocedurer kommer att tillämpas på patienterna för studieändamål. Efter att patienterna har informerats om studien kommer samtyckesformuläret att undertecknas, vilket indikerar att de frivilligt deltagit i studien. Förutom de biokemiska parametrarna som krävs för diagnos och behandling av patienterna kommer olika parametrar inte att beaktas. Leveransen av Docosahexaensyra-kit som krävs för studien kommer att tillhandahållas av den verkställande läkaren och blodet som tas från patienterna kommer att utvärderas.

G * Power 3.1.9.7-programmet användes för att beräkna urvalsstorleken för denna studie. Vid 80 % statistisk styrka och α=0,05 signifikansnivå, beräknades den minsta erforderliga urvalsstorleken till 86 (kontroll 44-studie: 42) när d=0,51 effektstorlek beräknades enligt t-test för oberoende grupper. Med tanke på att det kan saknas data kommer 90 patienter mellan 18-40 år att inkluderas i studien. Det kommer att finnas 45 patienter med diagnosen preeklampsi i studiegruppen. Det kommer att finnas 45 normala gravida kvinnor i kontrollgruppen.

Val och klassificering av preeklamptiska patienter kommer att göras enligt 2019 års diagnostiska kriterier från American Society of Obstetrics and Gynecology (ACOG). Följaktligen diagnosen preeklampsi; Efter 20 veckors graviditet hos en normotensiv gravid kvinna, hypertoni (systolisk ≥140 mmHg och/eller diastolisk ≥90 mmHg) proteinuri eller trombocytopeni med hypertoni (trombocyter <100 000/103/μL), nedsatt leverfunktionstest av leverfunktion (transaminas) blodvärden till dubbla den normala koncentrationen), nystartad njursvikt (serumkreatininvärden > 1,1 mg/dL eller en tvåfaldig ökning av serumkreatinin i frånvaro av annan njursjukdom), lungödem eller nyuppstått cerebral och synskärpan kommer att placeras i händelse av funktionsfel. proteinuri; Proteinuri ≥ 300 mg i 24-timmarsurin eller protein/kreatininförhållande ≥ 0,3 eller 1+ proteinuri mätt med urinsticka. Diagnosen svår havandeskapsförgiftning ställs när blodtrycksvärdena är systoliska ≥160 mmHg och/eller diastoliska ≥110 mmHg.

Demografiska, kliniska och laboratoriedata för de gravida kvinnor som ingår i studien kommer att registreras. Den sista menstruationen, obstetrisk undersökning och ultraljudsfynd kommer att tas som grund vid bestämning av graviditetsveckan. För varje patient, ålder, kroppsmassaindex (BMI), antal födslar, födelsevecka, typ av födelse, födelsevikt, fullständigt blodvärde (hemogram), leverfunktionstester (AST, ALT), njurfunktionstester (urea, kreatinin) och fullständiga urintestresultat kommer att registreras. För att undvika de möjliga effekterna av kortikosteroid- och MgSO4-behandlingar på laboratorieparametrar hos gravida kvinnor med preeklamptiska kvinnor, kommer de första laboratorieresultaten vid sjukhusvistelse att beaktas. Dessutom kommer APGAR-poäng i 1:a och 5:e minuten att noteras för att bedöma perinatala resultat.

Inklusionskriterier: Gravida kvinnor i åldern 18-40 år, singelgraviditeter, gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning, friska gravida kvinnor utan anamnes på högt blodtryck före och efter graviditeten

Exklusions kriterier:

Gravida kvinnor som diagnostiserats med kronisk hypertoni före graviditeten, gravida kvinnor med hypertoni före den 20:e graviditetsveckan, multipelgraviditeter, gravida kvinnor med molar graviditeter, kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) >30 kg/m2, gravida kvinnor med en historia av komplicerad födsel med kromosomavvikelser, före graviditeten eller under graviditeten Gravida kvinnor med diagnosen diabetes mellitus, gravida kvinnor med diagnosen kroniska systemsjukdomar, särskilt reumatologiska, njur- och kärlsjukdomar, gravida kvinnor med diagnosen chorioamnionit, gravida kvinnor med polyhydramnion, diagnos av infektion hos modern.

I studien, eftersom den medicinska behandlingen av patienterna inte ändrades och ytterligare medicinsk behandling och interventionsprocedurer inte tillämpades, skulle det inte vara nödvändigt att vidta säkerhetsåtgärder. Blodet som tas från patienterna för rutindiagnostik och behandling kommer att lagras vid -20 grader Celsius efter att serum och plasma separerats. Genom att jämföra blodnivåerna av dokosahexaensyra (DHA) hos preeklampsipatienter med normala gravida kvinnor kommer sambandet mellan dessa markörer, som är kända för att vara effektiva på metabolisk funktion, och preeklampsi utvärderas. Efteråt krävs inte uppföljning, behandling och laboratorieutvärdering i studiesyfte.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

18-40 år gamla gravida kvinnor vid 20-40 veckors graviditet med och utan havandeskapsförgiftning (studie och kontroll)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor mellan 18-40 år, singelgraviditeter, gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning, friska gravida kvinnor som inte har haft högt blodtryck före och efter graviditeten

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor som diagnostiserats med kronisk hypertoni före graviditeten, gravida kvinnor med hypertoni före den 20:e graviditetsveckan, flerbördsgraviditeter, gravida kvinnor med molar graviditeter, kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) >30 kg/m2, gravida kvinnor med en historia av komplicerad födsel med kromosomavvikelser, före graviditeten eller under graviditeten Gravida kvinnor med diagnosen diabetes mellitus, gravida kvinnor med diagnosen kroniska systemsjukdomar, särskilt reumatologiska, njur- och kärlsjukdomar, gravida kvinnor med diagnosen chorioamnionit, gravida kvinnor med polyhydramnion, diagnos av moderns infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
GRUPP 1
Det kommer att finnas 45 patienter med diagnosen preeklampsi i studiegruppen
GRUPP 2
Det kommer att finnas 45 normala gravida kvinnor i kontrollgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dokosahexaensyra
Tidsram: 6 månader
Nivåerna av dokosahexaensyra mellan grupperna kommer att mätas
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: SENOL SENTURK, Recep Tayyip Erdogan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

24 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/169

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera