- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05591638
Dokosahexaensyraserumnivåer hos patienter med havandeskapsförgiftning
Jämförelse av serumnivåer av dokosahexaensyra hos patienter med preeklampsi och kontrollgrupp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningen är en prospektiv tvärsnittsstudie som ska genomföras vid Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital, avdelningen för obstetrik och gynekologi. De nuvarande behandlingarna av patienterna kommer inte att ändras och ingen medicinsk behandling eller interventionsprocedurer kommer att tillämpas på patienterna för studieändamål. Efter att patienterna har informerats om studien kommer samtyckesformuläret att undertecknas, vilket indikerar att de frivilligt deltagit i studien. Förutom de biokemiska parametrarna som krävs för diagnos och behandling av patienterna kommer olika parametrar inte att beaktas. Leveransen av Docosahexaensyra-kit som krävs för studien kommer att tillhandahållas av den verkställande läkaren och blodet som tas från patienterna kommer att utvärderas.
G * Power 3.1.9.7-programmet användes för att beräkna urvalsstorleken för denna studie. Vid 80 % statistisk styrka och α=0,05 signifikansnivå, beräknades den minsta erforderliga urvalsstorleken till 86 (kontroll 44-studie: 42) när d=0,51 effektstorlek beräknades enligt t-test för oberoende grupper. Med tanke på att det kan saknas data kommer 90 patienter mellan 18-40 år att inkluderas i studien. Det kommer att finnas 45 patienter med diagnosen preeklampsi i studiegruppen. Det kommer att finnas 45 normala gravida kvinnor i kontrollgruppen.
Val och klassificering av preeklamptiska patienter kommer att göras enligt 2019 års diagnostiska kriterier från American Society of Obstetrics and Gynecology (ACOG). Följaktligen diagnosen preeklampsi; Efter 20 veckors graviditet hos en normotensiv gravid kvinna, hypertoni (systolisk ≥140 mmHg och/eller diastolisk ≥90 mmHg) proteinuri eller trombocytopeni med hypertoni (trombocyter <100 000/103/μL), nedsatt leverfunktionstest av leverfunktion (transaminas) blodvärden till dubbla den normala koncentrationen), nystartad njursvikt (serumkreatininvärden > 1,1 mg/dL eller en tvåfaldig ökning av serumkreatinin i frånvaro av annan njursjukdom), lungödem eller nyuppstått cerebral och synskärpan kommer att placeras i händelse av funktionsfel. proteinuri; Proteinuri ≥ 300 mg i 24-timmarsurin eller protein/kreatininförhållande ≥ 0,3 eller 1+ proteinuri mätt med urinsticka. Diagnosen svår havandeskapsförgiftning ställs när blodtrycksvärdena är systoliska ≥160 mmHg och/eller diastoliska ≥110 mmHg.
Demografiska, kliniska och laboratoriedata för de gravida kvinnor som ingår i studien kommer att registreras. Den sista menstruationen, obstetrisk undersökning och ultraljudsfynd kommer att tas som grund vid bestämning av graviditetsveckan. För varje patient, ålder, kroppsmassaindex (BMI), antal födslar, födelsevecka, typ av födelse, födelsevikt, fullständigt blodvärde (hemogram), leverfunktionstester (AST, ALT), njurfunktionstester (urea, kreatinin) och fullständiga urintestresultat kommer att registreras. För att undvika de möjliga effekterna av kortikosteroid- och MgSO4-behandlingar på laboratorieparametrar hos gravida kvinnor med preeklamptiska kvinnor, kommer de första laboratorieresultaten vid sjukhusvistelse att beaktas. Dessutom kommer APGAR-poäng i 1:a och 5:e minuten att noteras för att bedöma perinatala resultat.
Inklusionskriterier: Gravida kvinnor i åldern 18-40 år, singelgraviditeter, gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning, friska gravida kvinnor utan anamnes på högt blodtryck före och efter graviditeten
Exklusions kriterier:
Gravida kvinnor som diagnostiserats med kronisk hypertoni före graviditeten, gravida kvinnor med hypertoni före den 20:e graviditetsveckan, multipelgraviditeter, gravida kvinnor med molar graviditeter, kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) >30 kg/m2, gravida kvinnor med en historia av komplicerad födsel med kromosomavvikelser, före graviditeten eller under graviditeten Gravida kvinnor med diagnosen diabetes mellitus, gravida kvinnor med diagnosen kroniska systemsjukdomar, särskilt reumatologiska, njur- och kärlsjukdomar, gravida kvinnor med diagnosen chorioamnionit, gravida kvinnor med polyhydramnion, diagnos av infektion hos modern.
I studien, eftersom den medicinska behandlingen av patienterna inte ändrades och ytterligare medicinsk behandling och interventionsprocedurer inte tillämpades, skulle det inte vara nödvändigt att vidta säkerhetsåtgärder. Blodet som tas från patienterna för rutindiagnostik och behandling kommer att lagras vid -20 grader Celsius efter att serum och plasma separerats. Genom att jämföra blodnivåerna av dokosahexaensyra (DHA) hos preeklampsipatienter med normala gravida kvinnor kommer sambandet mellan dessa markörer, som är kända för att vara effektiva på metabolisk funktion, och preeklampsi utvärderas. Efteråt krävs inte uppföljning, behandling och laboratorieutvärdering i studiesyfte.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SENOL SENTURK
- Telefonnummer: +905327166482
- E-post: dr.senturk@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor mellan 18-40 år, singelgraviditeter, gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning, friska gravida kvinnor som inte har haft högt blodtryck före och efter graviditeten
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som diagnostiserats med kronisk hypertoni före graviditeten, gravida kvinnor med hypertoni före den 20:e graviditetsveckan, flerbördsgraviditeter, gravida kvinnor med molar graviditeter, kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) >30 kg/m2, gravida kvinnor med en historia av komplicerad födsel med kromosomavvikelser, före graviditeten eller under graviditeten Gravida kvinnor med diagnosen diabetes mellitus, gravida kvinnor med diagnosen kroniska systemsjukdomar, särskilt reumatologiska, njur- och kärlsjukdomar, gravida kvinnor med diagnosen chorioamnionit, gravida kvinnor med polyhydramnion, diagnos av moderns infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
GRUPP 1
Det kommer att finnas 45 patienter med diagnosen preeklampsi i studiegruppen
|
GRUPP 2
Det kommer att finnas 45 normala gravida kvinnor i kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dokosahexaensyra
Tidsram: 6 månader
|
Nivåerna av dokosahexaensyra mellan grupperna kommer att mätas
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: SENOL SENTURK, Recep Tayyip Erdogan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .