Poziomy kwasu dokozaheksaenowego w surowicy u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym

Badanie jest prospektywnym badaniem przekrojowym, które zostanie przeprowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym im. Recepa Tayyipa Erdogana na Oddziale Położnictwa i Ginekologii. Obecne metody leczenia pacjentów nie zostaną zmienione i żadne leczenie ani procedury interwencyjne nie będą stosowane wobec pacjentów w celach badawczych. Po poinformowaniu pacjentów o badaniu zostanie podpisany formularz zgody, wskazujący, że dobrowolnie wzięli udział w badaniu. Poza parametrami biochemicznymi wymaganymi do diagnozy i leczenia pacjentów inne parametry nie będą brane pod uwagę. Zestawy kwasu dokozaheksaenowego wymagane do badania zostaną dostarczone przez lekarza wykonawczego, a krew pobrana od pacjentów zostanie oceniona.

Do obliczenia wielkości próby do tego badania wykorzystano program G*Power 3.1.9.7. Przy 80% mocy statystycznej i poziomie istotności α=0,05 najmniejszą wymaganą liczebność próby obliczono jako 86 (kontrola 44 – badanie: 42), gdy wielkość efektu d=0,51 obliczono zgodnie z testem t dla grup niezależnych. Biorąc pod uwagę, że mogą brakować danych, do badania zostanie włączonych 90 pacjentów w wieku od 18 do 40 lat. W grupie badanej znajdzie się 45 pacjentek ze zdiagnozowanym stanem przedrzucawkowym. W grupie kontrolnej znajdzie się 45 normalnych kobiet w ciąży.

Wybór i klasyfikacja pacjentek ze stanem przedrzucawkowym zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Położnictwa i Ginekologii (ACOG) z 2019 roku. W związku z tym rozpoznanie stanu przedrzucawkowego; Po 20 tygodniu ciąży u ciężarnej z prawidłowym ciśnieniem nadciśnienie tętnicze (skurczowe ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ≥90 mmHg) białkomocz lub małopłytkowość z nadciśnieniem (płytki krwi <100 000/103 /μl), zaburzenia czynności wątroby (czynność wątrobowo-wątrobowa) transaminazy krwi do dwukrotności prawidłowego stężenia), nowo rozpoznana niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,1 mg/dl lub dwukrotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy przy braku innej choroby nerek), obrzęk płuc lub nowo rozpoznana choroba mózgu i ostrość wzroku zostanie umieszczona w przypadku awarii. białkomocz; Białkomocz ≥ 300 mg w dobowym moczu lub stosunek białka do kreatyniny ≥ 0,3 lub 1+ białkomocz mierzony za pomocą patyczka do moczu. Rozpoznanie ciężkiego stanu przedrzucawkowego zostanie postawione, gdy wartości ciśnienia skurczowego ≥160 mmHg i/lub rozkurczowego ≥110 mmHg.

Rejestrowane będą dane demograficzne, kliniczne i laboratoryjne kobiet w ciąży objętych badaniem. Ostatnia miesiączka, badanie położnicze i wyniki USG będą brane pod uwagę przy ustalaniu tygodnia ciąży. Dla każdego pacjenta wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), liczba urodzeń, tydzień urodzenia, rodzaj porodu, masa urodzeniowa, morfologia krwi (hemogram), testy czynnościowe wątroby (AST, ALT), testy czynnościowe nerek (mocznik, kreatyniny) i zostaną zapisane pełne wyniki badania moczu. W celu uniknięcia ewentualnego wpływu leczenia kortykosteroidami i MgSO4 na parametry laboratoryjne ciężarnych ze stanem przedrzucawkowym, pod uwagę będą brane pierwsze wyniki badań laboratoryjnych w trakcie hospitalizacji. Ponadto, aby ocenić wyniki okołoporodowe, zostaną odnotowane wyniki APGAR w 1. i 5. minucie.

Kryteria włączenia: ciężarne w wieku 18-40 lat, ciąże pojedyncze, ciężarne ze stanem przedrzucawkowym, zdrowe ciężarne bez nadciśnienia tętniczego w wywiadzie przed i po ciąży

Kryteria wyłączenia:

ciężarne z rozpoznanym nadciśnieniem przewlekłym przed ciążą, ciężarne z nadciśnieniem tętniczym przed 20. tygodniem ciąży, ciąże mnogie, ciężarne z ciążą trzonową, kobiety z BMI >30kg/m2, ciężarne z powikłaniami w wywiadzie z aberracjami chromosomowymi, przed ciążą lub w ciąży Kobiety w ciąży z rozpoznaną cukrzycą, kobiety w ciąży z rozpoznaniem przewlekłych chorób ogólnoustrojowych, w szczególności chorób reumatologicznych, nerek i naczyń, kobiety w ciąży z rozpoznaniem zapalenia błon płodowych, kobiety w ciąży z wielowodziem, diagnostyka infekcji u matki.

W badaniu, ze względu na niezmieniony sposób leczenia pacjentów oraz niestosowanie dodatkowego leczenia i zabiegów interwencyjnych, nie było konieczności stosowania środków ostrożności. Krew pobierana od pacjentów do rutynowej diagnostyki i leczenia będzie przechowywana w temperaturze -20 stopni Celsjusza po oddzieleniu surowicy i osocza. Porównując poziomy kwasu dokozaheksaenowego (DHA) we krwi u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym i zdrowych kobiet w ciąży, oceniony zostanie związek między tymi markerami, o których wiadomo, że są skuteczne w zakresie funkcji metabolicznych, a stanem przedrzucawkowym. Późniejsza obserwacja, leczenie i ocena laboratoryjna do celów badawczych nie są wymagane.