- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05710809
SaVe-projektet-Sarkopeni och yrsel hos åldrande patienter med kolorektal cancer (SaVe)
16 april 2024 uppdaterad av: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om orsaken till yrsel och försämrad gångförmåga hos äldre vuxna ≥65 år under kemoterapibehandling för kolorektal cancer.
Ett annat mål är att undersöka om en omfattande geriatrisk bedömning och tre månaders specialiserad fysisk gruppbaserad träning tre gånger/vecka kan motverka muskelsvaghet, svindel, instabilitet, försämrad gångbalans och neuropati.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
- Cancer
- Kolorektal cancer
- Kemoterapi
- Träning
- Sarkopeni
- Vertigo
- Rehabilitering
- Äldre
- Äldre vuxna
- Motståndsträning
- Geriatrisk
- Kemoterapi-inducerad perifer neuropati
- Vestibulär rehabilitering
- Onkologiska komplikationer
- Omfattande geriatrisk bedömning
- Bräcklig
- Postural stabilitet
- Balansträning
- Geriatrisk onkologi
- Pragmatisk rättegång
- Personlig medicin
- Individualiserad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frekventa biverkningar av kemoterapi hos äldre vuxna är illamående och trötthet, men vår forskargrupp har upptäckt ett problem där många också lider av sarkopeni, svindel, yrsel och perifer neuropati (CIPN) som leder till balans- och gångstörningar som orsakar ökad risk för fall.
Dessutom är dessa symtom ofta underrapporterade med otillräcklig medvetenhet bland vårdpersonal, vilket leder till bristfälligt fokus på behovet av riktad rehabilitering.
En omfattande geriatrisk bedömning (CGA) kan öka antalet svaga, äldre patienter som slutför kemoterapi och CGA-baserade insatser kan minska kemoterapitoxiciteten och förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Fysisk träning har visat sig minska muskelsvaghet, svindel, yrsel och försämrad balans bland äldre vuxna som kräver begränsade resurser.
Därför syftar detta projekt till att undersöka effektiviteten av CGA och fysisk träning för att motverka muskelsvaghet, svindel, instabilitet och försämrad gångbalans, under kemoterapi och att undersöka interaktionen mellan svindel, ställningsstabilitet och gångprestanda, och neuropati och förekomsten av sarkopeni.
Aktiviteterna av specialiserad fysisk träning som planeras i denna intervention kommer, enligt hypotesen, att resultera i en förändring i muskelstyrka, gångbalans, självupplevd balansstörning/yrsel och rädsla för att falla tillsammans med förändringar i perifer nervfunktion och autonom funktion och svårighetsgrad av CIPN som är resultaten av denna studie.
Följaktligen är förväntningarna att denna intervention kommer att påverka HRQoL bland äldre cancerpatienter med svindel och gångstörningar och minska antalet fall och sjukhusinläggningar som leder till en socioekonomisk fördel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jan Christensen, PhD
- E-post: jan.christensen.02@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katrine S Piper, PhD-Student
- Telefonnummer: +4551156140
- E-post: katrine.storm.piper@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Har inte rekryterat ännu
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jan Christensen, PhD
- Telefonnummer: 38633092
- E-post: jan.christensen.02@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Katrine S Piper, PhD-Student
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte Hospital
-
Huvudutredare:
- Katrine S Piper, PhD-Student
-
Kontakt:
- Cecilia M Lund, PhD
- Telefonnummer: +4538686112
- E-post: Cecilia.Margareta.Lund.01@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla kriterierna för de onkologiska avdelningarna för att få adjuvant kemoterapi eller första linjens palliativ kemoterapi för kolorektal cancer
- ≥65 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Kunna tala och läsa danska och tillhandahålla en undertecknad blankett för informerat samtycke
- Ha ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤2
Exklusions kriterier:
- Annan malign sjukdom förutom basalcellscancer och karcinom in situ livmoderhalscancer inom fem år
- Har fått kemoterapi inom fem år
- Svår fysisk funktionsnedsättning som hindrar fysisk träning
- Demens, psykotiska störningar eller andra kognitiva sjukdomar eller tillstånd som hindrar deltagande i en klinisk träningsbaserad studie
- Oförmåga att signera informerat innehåll
- Patienter som har haft konsultation i geriatriska öppenvårdsmottagningen inom det senaste halvåret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter i interventionsgrupperna kommer att få neoadjuvant, adjuvant eller första linjens palliativ kemoterapi (för metastaserande sjukdom).
Dessutom kommer alla patienter att genomgå tre månaders riktad specialiserad fysisk gruppbaserad träning och omfattande geriatrisk bedömning med motsvarande insatser
|
Vestibulär rehabilitering, balans- och progressiv styrketräning i tre månader tre gånger/vecka och omfattande geriatrisk bedömning inklusive motsvarande insatser
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Patienter i de vanliga vårdgrupperna kommer att få standardbehandling med neoadjuvant, adjuvant eller första linjens palliativ kemoterapi (för metastaserande sjukdom).
Om patienterna har andra hälsobesvär kommer dessa som nuvarande standardförfarande att behandlas av onkolog eller remiss till allmänläkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: Tre månader
|
Skillnad mellan grupper i förändring i gångbalans bedömd med Dynamic Gait Index (DGI) på en totalskala från 0-24 poäng.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
Tre månader
|
30 sekunders sitt-till-stå-test (30STS)
Tidsram: Tre månader
|
Skillnad mellan grupper i muskelstyrka och uthållighet i nedre extremiteter
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhuskontakter på grund av fall
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
|
Sjukhuskontakter på grund av fall
|
Baslinje, tre och sex månader
|
Autonom funktion
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
|
Ändringar i autonom funktion med hjälp av Vagus-enhet
|
Baslinje, tre och sex månader
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
|
Förändringar i kroppssammansättning med DXA
|
Baslinje, tre och sex månader
|
Faller
Tidsram: Baslinje, två, fyra, sex, åtta, tio, tolv, fjorton, sexton, arton, tjugo, tjugotvå och tjugofyra veckor
|
Självrapporterade faller
|
Baslinje, två, fyra, sex, åtta, tio, tolv, fjorton, sexton, arton, tjugo, tjugotvå och tjugofyra veckor
|
Balansstörningar/yrsel
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
|
Förändringar i självupplevd balansstörning/yrsel med hjälp av det patientrapporterade utfallsmåttet Dizziness Handicap Inventory (DHI) poängsatt på en totalskala från 0-100 poäng.
Högre poäng betyder sämre resultat
|
Baslinje, tre och sex månader
|
Rädsla för att falla
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
|
Förändringar i rädsla för att falla med det patientrapporterade utfallsmåttet Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) fick poäng på en totalskala från 0-28 poäng.
Högre poäng betyder sämre resultat
|
Baslinje, tre och sex månader
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet med det patientrapporterade utfallsmåttet EORTC QLQ-C30.
Totalpoängen omvandlas till en skala 0-100.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
Baslinje, tre och sex månader
|
Perifer nervfunktion
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
|
Förändringar i perifer nervfunktion med biotesiometer mätt i 0-50 volt.
Högre volt innebär sämre resultat
|
Baslinje, tre och sex månader
|
Kemoterapi inducerad perifer neuropati
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
|
Svårighetsgraden av kemoterapiinducerad perifer neuropati med det patientrapporterade utfallsmåttet EORTC QLQ-CIPN-20.
Totalpoängen omvandlas till en skala 0-100.
Högre poäng betyder sämre resultat
|
Baslinje, tre och sex månader
|
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
|
Förändringar i muskelstyrka med HUR Leg Press Rehab prestationsmätare som mäter vikt i kilogram
|
Baslinje, tre och sex månader
|
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
|
Förändringar i muskelstyrka med handgreppstest som mäter vikt i kilogram
|
Baslinje, tre och sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postural kontroll
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
|
Förändringar i postural kontroll (stående balans) med HUR SmartBalance-plattform
|
Baslinje, tre och sex månader
|
Vestibulär funktion
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
|
Förändringar i perifer vestibulär funktion med Video Head Impulse Test (vHIT)
|
Baslinje, tre och sex månader
|
Ortostatiskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
|
Förändringar i ortostatiskt blodtryck mätt från liggande till stående och varje minut i fem minuter
|
Baslinje, tre och sex månader
|
Muskelkvalitet
Tidsram: Baslinje och tre månader
|
Förändringar i muskelkvalitet med hjälp av ultraljud
|
Baslinje och tre månader
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje och tre månader
|
Beskrivning av aktivitetsnivå med hjälp av aktivitetsspårare
|
Baslinje och tre månader
|
Avbrytande av kemoterapi
Tidsram: Efter 6, 12 och 24 veckor (från baslinjen)
|
Beskrivning av utsättande av kemoterapi
|
Efter 6, 12 och 24 veckor (från baslinjen)
|
Total överlevnad
Tidsram: Uppföljning vid 1, 2, 3 och 5 år
|
Registrering av total överlevnad
|
Uppföljning vid 1, 2, 3 och 5 år
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Uppföljning vid 1, 2, 3 och 5 år
|
Registrering av sjukhusvistelser
|
Uppföljning vid 1, 2, 3 och 5 år
|
Progression av cancer
Tidsram: Uppföljning vid 1, 2, 3 och 5 år
|
Registrering av progression av cancer
|
Uppföljning vid 1, 2, 3 och 5 år
|
Återfall av cancer
Tidsram: Uppföljning vid 1, 2, 3 och 5 år
|
Registrering av återfall av cancer
|
Uppföljning vid 1, 2, 3 och 5 år
|
Gåhastighet
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
|
Förändringar i gånghastighet med 10 meters gångtest som mäter gånghastighet i meter per sekund
|
Baslinje, tre och sex månader
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
|
Förändringar i kroppssammansättning med hjälp av bioimpedans (BIA)
|
Baslinje, tre och sex månader
|
Svaghet
Tidsram: Baslinje
|
Förekomst av svaghet med Geriatric-8 (G8) fick poäng på en 0-17 poängs skala.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
Baslinje
|
Svaghet
Tidsram: Baslinje
|
Förekomst av skörhet med hjälp av Clinical Frailty Scale (CFS) poängsatt på en 1-9-gradig skala.
Högre poäng betyder sämre resultat
|
Baslinje
|
Föreskriven rehabiliteringsplan
Tidsram: Uppföljning vid 1, 2, 3 och 5 år
|
Registrering av träning genom en föreskriven rehabiliteringsplan
|
Uppföljning vid 1, 2, 3 och 5 år
|
Biomarkörer för sarkopeni och inflammation
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
|
Biomarkörer för sarkopeni och inflammation insamlade genom blodprover.
För att bestämma koncentrationen av inflammatoriska cytokiner; Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), interleukin 6 (IL6), interleukin 13 (IL-13) och av muskelatrofi och muskelförtvining (tillväxtdifferentieringsfaktor 11 (GDF11) och tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15).
Blodprover analyseras med standard ELISA-analyser för plasmaprover.
|
Baslinje, tre och sex månader
|
Syn
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av synen med hjälp av ett Snellen-diagram
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Första postat (Faktisk)
2 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neurologiska manifestationer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Labyrintsjukdomar
- Öronsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Vestibulära sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Kolorektala neoplasmer
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Sarkopeni
- Vertigo
- Yrsel
Andra studie-ID-nummer
- H-22064206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
På rimlig begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .