Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SaVe-projektet-Sarkopeni och yrsel hos åldrande patienter med kolorektal cancer (SaVe)

16 april 2024 uppdaterad av: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om orsaken till yrsel och försämrad gångförmåga hos äldre vuxna ≥65 år under kemoterapibehandling för kolorektal cancer. Ett annat mål är att undersöka om en omfattande geriatrisk bedömning och tre månaders specialiserad fysisk gruppbaserad träning tre gånger/vecka kan motverka muskelsvaghet, svindel, instabilitet, försämrad gångbalans och neuropati.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Frekventa biverkningar av kemoterapi hos äldre vuxna är illamående och trötthet, men vår forskargrupp har upptäckt ett problem där många också lider av sarkopeni, svindel, yrsel och perifer neuropati (CIPN) som leder till balans- och gångstörningar som orsakar ökad risk för fall. Dessutom är dessa symtom ofta underrapporterade med otillräcklig medvetenhet bland vårdpersonal, vilket leder till bristfälligt fokus på behovet av riktad rehabilitering. En omfattande geriatrisk bedömning (CGA) kan öka antalet svaga, äldre patienter som slutför kemoterapi och CGA-baserade insatser kan minska kemoterapitoxiciteten och förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Fysisk träning har visat sig minska muskelsvaghet, svindel, yrsel och försämrad balans bland äldre vuxna som kräver begränsade resurser. Därför syftar detta projekt till att undersöka effektiviteten av CGA och fysisk träning för att motverka muskelsvaghet, svindel, instabilitet och försämrad gångbalans, under kemoterapi och att undersöka interaktionen mellan svindel, ställningsstabilitet och gångprestanda, och neuropati och förekomsten av sarkopeni. Aktiviteterna av specialiserad fysisk träning som planeras i denna intervention kommer, enligt hypotesen, att resultera i en förändring i muskelstyrka, gångbalans, självupplevd balansstörning/yrsel och rädsla för att falla tillsammans med förändringar i perifer nervfunktion och autonom funktion och svårighetsgrad av CIPN som är resultaten av denna studie. Följaktligen är förväntningarna att denna intervention kommer att påverka HRQoL bland äldre cancerpatienter med svindel och gångstörningar och minska antalet fall och sjukhusinläggningar som leder till en socioekonomisk fördel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katrine S Piper, PhD-Student
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte Hospital
        • Huvudutredare:
          • Katrine S Piper, PhD-Student
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla kriterierna för de onkologiska avdelningarna för att få adjuvant kemoterapi eller första linjens palliativ kemoterapi för kolorektal cancer
  • ≥65 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Kunna tala och läsa danska och tillhandahålla en undertecknad blankett för informerat samtycke
  • Ha ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤2

Exklusions kriterier:

  • Annan malign sjukdom förutom basalcellscancer och karcinom in situ livmoderhalscancer inom fem år
  • Har fått kemoterapi inom fem år
  • Svår fysisk funktionsnedsättning som hindrar fysisk träning
  • Demens, psykotiska störningar eller andra kognitiva sjukdomar eller tillstånd som hindrar deltagande i en klinisk träningsbaserad studie
  • Oförmåga att signera informerat innehåll
  • Patienter som har haft konsultation i geriatriska öppenvårdsmottagningen inom det senaste halvåret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter i interventionsgrupperna kommer att få neoadjuvant, adjuvant eller första linjens palliativ kemoterapi (för metastaserande sjukdom). Dessutom kommer alla patienter att genomgå tre månaders riktad specialiserad fysisk gruppbaserad träning och omfattande geriatrisk bedömning med motsvarande insatser
Vestibulär rehabilitering, balans- och progressiv styrketräning i tre månader tre gånger/vecka och omfattande geriatrisk bedömning inklusive motsvarande insatser
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Patienter i de vanliga vårdgrupperna kommer att få standardbehandling med neoadjuvant, adjuvant eller första linjens palliativ kemoterapi (för metastaserande sjukdom). Om patienterna har andra hälsobesvär kommer dessa som nuvarande standardförfarande att behandlas av onkolog eller remiss till allmänläkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: Tre månader
Skillnad mellan grupper i förändring i gångbalans bedömd med Dynamic Gait Index (DGI) på en totalskala från 0-24 poäng. Högre poäng betyder bättre resultat
Tre månader
30 sekunders sitt-till-stå-test (30STS)
Tidsram: Tre månader
Skillnad mellan grupper i muskelstyrka och uthållighet i nedre extremiteter
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhuskontakter på grund av fall
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
Sjukhuskontakter på grund av fall
Baslinje, tre och sex månader
Autonom funktion
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
Ändringar i autonom funktion med hjälp av Vagus-enhet
Baslinje, tre och sex månader
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
Förändringar i kroppssammansättning med DXA
Baslinje, tre och sex månader
Faller
Tidsram: Baslinje, två, fyra, sex, åtta, tio, tolv, fjorton, sexton, arton, tjugo, tjugotvå och tjugofyra veckor
Självrapporterade faller
Baslinje, två, fyra, sex, åtta, tio, tolv, fjorton, sexton, arton, tjugo, tjugotvå och tjugofyra veckor
Balansstörningar/yrsel
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
Förändringar i självupplevd balansstörning/yrsel med hjälp av det patientrapporterade utfallsmåttet Dizziness Handicap Inventory (DHI) poängsatt på en totalskala från 0-100 poäng. Högre poäng betyder sämre resultat
Baslinje, tre och sex månader
Rädsla för att falla
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
Förändringar i rädsla för att falla med det patientrapporterade utfallsmåttet Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) fick poäng på en totalskala från 0-28 poäng. Högre poäng betyder sämre resultat
Baslinje, tre och sex månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet med det patientrapporterade utfallsmåttet EORTC QLQ-C30. Totalpoängen omvandlas till en skala 0-100. Högre poäng betyder bättre resultat
Baslinje, tre och sex månader
Perifer nervfunktion
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
Förändringar i perifer nervfunktion med biotesiometer mätt i 0-50 volt. Högre volt innebär sämre resultat
Baslinje, tre och sex månader
Kemoterapi inducerad perifer neuropati
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
Svårighetsgraden av kemoterapiinducerad perifer neuropati med det patientrapporterade utfallsmåttet EORTC QLQ-CIPN-20. Totalpoängen omvandlas till en skala 0-100. Högre poäng betyder sämre resultat
Baslinje, tre och sex månader
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
Förändringar i muskelstyrka med HUR Leg Press Rehab prestationsmätare som mäter vikt i kilogram
Baslinje, tre och sex månader
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
Förändringar i muskelstyrka med handgreppstest som mäter vikt i kilogram
Baslinje, tre och sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postural kontroll
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
Förändringar i postural kontroll (stående balans) med HUR SmartBalance-plattform
Baslinje, tre och sex månader
Vestibulär funktion
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
Förändringar i perifer vestibulär funktion med Video Head Impulse Test (vHIT)
Baslinje, tre och sex månader
Ortostatiskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
Förändringar i ortostatiskt blodtryck mätt från liggande till stående och varje minut i fem minuter
Baslinje, tre och sex månader
Muskelkvalitet
Tidsram: Baslinje och tre månader
Förändringar i muskelkvalitet med hjälp av ultraljud
Baslinje och tre månader
Aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje och tre månader
Beskrivning av aktivitetsnivå med hjälp av aktivitetsspårare
Baslinje och tre månader
Avbrytande av kemoterapi
Tidsram: Efter 6, 12 och 24 veckor (från baslinjen)
Beskrivning av utsättande av kemoterapi
Efter 6, 12 och 24 veckor (från baslinjen)
Total överlevnad
Tidsram: Uppföljning vid 1, 2, 3 och 5 år
Registrering av total överlevnad
Uppföljning vid 1, 2, 3 och 5 år
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Uppföljning vid 1, 2, 3 och 5 år
Registrering av sjukhusvistelser
Uppföljning vid 1, 2, 3 och 5 år
Progression av cancer
Tidsram: Uppföljning vid 1, 2, 3 och 5 år
Registrering av progression av cancer
Uppföljning vid 1, 2, 3 och 5 år
Återfall av cancer
Tidsram: Uppföljning vid 1, 2, 3 och 5 år
Registrering av återfall av cancer
Uppföljning vid 1, 2, 3 och 5 år
Gåhastighet
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
Förändringar i gånghastighet med 10 meters gångtest som mäter gånghastighet i meter per sekund
Baslinje, tre och sex månader
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
Förändringar i kroppssammansättning med hjälp av bioimpedans (BIA)
Baslinje, tre och sex månader
Svaghet
Tidsram: Baslinje
Förekomst av svaghet med Geriatric-8 (G8) fick poäng på en 0-17 poängs skala. Högre poäng betyder bättre resultat
Baslinje
Svaghet
Tidsram: Baslinje
Förekomst av skörhet med hjälp av Clinical Frailty Scale (CFS) poängsatt på en 1-9-gradig skala. Högre poäng betyder sämre resultat
Baslinje
Föreskriven rehabiliteringsplan
Tidsram: Uppföljning vid 1, 2, 3 och 5 år
Registrering av träning genom en föreskriven rehabiliteringsplan
Uppföljning vid 1, 2, 3 och 5 år
Biomarkörer för sarkopeni och inflammation
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader
Biomarkörer för sarkopeni och inflammation insamlade genom blodprover. För att bestämma koncentrationen av inflammatoriska cytokiner; Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), interleukin 6 (IL6), interleukin 13 (IL-13) och av muskelatrofi och muskelförtvining (tillväxtdifferentieringsfaktor 11 (GDF11) och tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15). Blodprover analyseras med standard ELISA-analyser för plasmaprover.
Baslinje, tre och sex månader
Syn
Tidsram: Baslinje
Mätning av synen med hjälp av ett Snellen-diagram
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera