Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект SaVe — саркопения и головокружение у пожилых пациентов с колоректальным раком (SaVe)

16 апреля 2024 г. обновлено: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark
Целью этого клинического исследования является изучение причины головокружения и снижения способности ходить у пожилых людей ≥65 лет во время химиотерапевтического лечения колоректального рака. Другая цель состоит в том, чтобы выяснить, могут ли всесторонняя гериатрическая оценка и трехмесячная специализированная групповая физическая нагрузка три раза в неделю противодействовать мышечной слабости, головокружению, нестабильности, нарушению равновесия при ходьбе и невропатии.

Обзор исследования

Подробное описание

Частыми побочными эффектами химиотерапии у пожилых людей являются тошнота и утомляемость, но наша исследовательская группа обнаружила проблему, связанную с тем, что многие из них также страдают от саркопении, головокружения, головокружения и периферической нейропатии (CIPN), что приводит к нарушению равновесия и ходьбе, вызывая повышенный риск падений. Более того, об этих симптомах часто не сообщается из-за недостаточной осведомленности медицинских работников, что приводит к недостаточному вниманию к необходимости целенаправленной реабилитации. Комплексная гериатрическая оценка (CGA) может увеличить число ослабленных пожилых пациентов, завершивших химиотерапию, а вмешательства на основе CGA могут снизить токсичность химиотерапии и улучшить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Было показано, что физические упражнения уменьшают мышечную слабость, головокружение, головокружение и нарушение равновесия у пожилых людей, нуждающихся в ограниченных ресурсах. Таким образом, этот проект направлен на изучение эффективности CGA и физических упражнений для противодействия мышечной слабости, головокружению, нестабильности и нарушению равновесия при ходьбе во время химиотерапии, а также на изучение взаимодействия между головокружением, постуральной стабильностью и ходьбой, невропатией и распространенностью саркопения. Специализированные физические упражнения, запланированные в рамках этого вмешательства, как предполагается, приведут к изменению мышечной силы, равновесия при ходьбе, самоощущению нарушения равновесия/головокружению и страху падения наряду с изменениями функции периферических нервов, вегетативной функции и тяжести CIPN, которые являются результатами этого исследования. Соответственно, ожидается, что это вмешательство повлияет на HRQoL среди пожилых онкологических больных с головокружением и нарушениями ходьбы и уменьшит количество падений и госпитализаций, что приведет к социально-экономической выгоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Еще не набирают
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katrine S Piper, PhD-Student
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte Hospital
        • Главный следователь:
          • Katrine S Piper, PhD-Student
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям онкологических отделений, получающих адъювантную химиотерапию или паллиативную химиотерапию первой линии при колоректальном раке.
  • Возраст ≥65 лет на момент подписания формы информированного согласия
  • Способность говорить и читать по-датски, а также предоставить подписанную форму информированного согласия
  • Иметь оценку состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2

Критерий исключения:

  • Другие злокачественные заболевания, кроме базально-клеточного рака и рака in situ шейки матки в течение пяти лет
  • Получили химиотерапию в течение пяти лет
  • Тяжелая физическая инвалидность, препятствующая физическим упражнениям
  • Деменция, психотические расстройства или другие когнитивные заболевания или состояния, препятствующие участию в клиническом испытании с физической нагрузкой
  • Невозможность подписать информированный контент
  • Пациенты, обратившиеся за консультацией в гериатрическую амбулаторию в течение последних шести месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в группах вмешательства будут получать неоадъювантную, адъювантную или паллиативную химиотерапию первой линии (при метастатическом заболевании). Кроме того, все пациенты будут проходить трехмесячные целевые специализированные физические групповые упражнения и комплексную гериатрическую оценку с соответствующими вмешательствами.
Вестибулярная реабилитация, тренировка баланса и прогрессивное сопротивление в течение трех месяцев три раза в неделю и комплексная гериатрическая оценка, включая соответствующие вмешательства
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Пациенты в группах обычного ухода будут получать стандартное лечение неоадъювантной, адъювантной или паллиативной химиотерапией первой линии (при метастатическом заболевании). Если у пациентов есть другие жалобы на здоровье, их, как действующая стандартная процедура, будет лечить онколог или направить к врачу общей практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс динамической походки (DGI)
Временное ограничение: Три месяца
Разница между группами в изменении баланса при ходьбе оценивалась с помощью индекса динамической походки (DGI), оцениваемого по общей шкале от 0 до 24 баллов. Более высокий балл означает лучший результат
Три месяца
30-секундный тест «сидя-стоя» (30STS)
Временное ограничение: Три месяца
Разница между группами в силе и выносливости мышц нижних конечностей
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контакты с больницами из-за падений
Временное ограничение: Исходный уровень, три и шесть месяцев
Контакты с больницами из-за падений
Исходный уровень, три и шесть месяцев
Вегетативная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, три и шесть месяцев
Изменения вегетативной функции с помощью устройства Vagus
Исходный уровень, три и шесть месяцев
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень, три и шесть месяцев
Изменения в составе тела с помощью DXA
Исходный уровень, три и шесть месяцев
Водопад
Временное ограничение: Исходный уровень: две, четыре, шесть, восемь, десять, двенадцать, четырнадцать, шестнадцать, восемнадцать, двадцать, двадцать две и двадцать четыре недели.
Падения по самооценке
Исходный уровень: две, четыре, шесть, восемь, десять, двенадцать, четырнадцать, шестнадцать, восемнадцать, двадцать, двадцать две и двадцать четыре недели.
Нарушение равновесия/головокружение
Временное ограничение: Базовый уровень, три и шесть месяцев
Изменения в самооценке нарушения равновесия/головокружения с использованием показателя результатов, сообщаемого пациентом, по шкале головокружения-гандикапа (DHI), оцениваемой по общей шкале от 0 до 100 баллов. Более высокий балл означает худший результат
Базовый уровень, три и шесть месяцев
Страх падения
Временное ограничение: Базовый уровень, три и шесть месяцев
Изменения в страхе падения с использованием показателя результатов, сообщаемого пациентами, по Международной шкале эффективности падения при падении (Short FES-I), оцениваемой по общей шкале от 0 до 28 баллов. Более высокий балл означает худший результат
Базовый уровень, три и шесть месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень, три и шесть месяцев
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием показателя результатов, сообщаемого пациентами, EORTC QLQ-C30. Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл означает лучший результат
Базовый уровень, три и шесть месяцев
Функция периферических нервов
Временное ограничение: Базовый уровень, три и шесть месяцев
Изменения функции периферических нервов с помощью биотезиометра измеряют в диапазоне 0-50 вольт. Более высокое напряжение означает худший результат
Базовый уровень, три и шесть месяцев
Периферическая невропатия, вызванная химиотерапией
Временное ограничение: Базовый уровень, три и шесть месяцев
Тяжесть периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, с использованием показателя результатов, сообщаемого пациентом, EORTC QLQ-CIPN-20. Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл означает худший результат
Базовый уровень, три и шесть месяцев
Мышечная сила
Временное ограничение: Базовый уровень, три и шесть месяцев
Изменения мышечной силы с помощью регистратора производительности HUR Leg Press Rehab, измеряющего вес в килограммах
Базовый уровень, три и шесть месяцев
Мышечная сила
Временное ограничение: Базовый уровень, три и шесть месяцев
Изменения мышечной силы с помощью теста на захват руки с измерением веса в килограммах
Базовый уровень, три и шесть месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постуральный контроль
Временное ограничение: Исходный уровень, три и шесть месяцев
Изменения в постуральном контроле (равновесие в положении стоя) с использованием платформы HUR SmartBalance
Исходный уровень, три и шесть месяцев
Вестибулярная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, три и шесть месяцев
Изменения периферической вестибулярной функции с помощью видеоимпульсного теста головы (vHIT)
Исходный уровень, три и шесть месяцев
Ортостатическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, три и шесть месяцев
Изменения ортостатического артериального давления, измеренные из положения лежа в положение стоя и каждую минуту в течение пяти минут.
Исходный уровень, три и шесть месяцев
Качество мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца
Изменения качества мышц с помощью УЗИ
Исходный уровень и три месяца
Уровень активности
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца
Описание уровня активности с помощью трекера активности
Исходный уровень и три месяца
Прекращение химиотерапии
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 недели (от исходного уровня)
Описание прекращения химиотерапии
Через 6, 12 и 24 недели (от исходного уровня)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 2, 3 и 5 лет
Регистрация общей выживаемости
Наблюдение через 1, 2, 3 и 5 лет
Госпитализации
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 2, 3 и 5 лет
Учет госпитализаций
Наблюдение через 1, 2, 3 и 5 лет
Прогрессирование рака
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 2, 3 и 5 лет
Регистрация прогрессирования рака
Наблюдение через 1, 2, 3 и 5 лет
Рецидив рака
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 2, 3 и 5 лет
Регистрация рецидива рака
Наблюдение через 1, 2, 3 и 5 лет
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень, три и шесть месяцев
Изменения скорости ходьбы с помощью теста ходьбы на 10 метров, измеряющего скорость походки в метрах в секунду.
Базовый уровень, три и шесть месяцев
Состав тела
Временное ограничение: Базовый уровень, три и шесть месяцев
Изменение состава тела с помощью биоимпеданса (BIA)
Базовый уровень, три и шесть месяцев
Слабость
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие слабости с использованием Geriatric-8 (G8) оценивалось по шкале от 0 до 17 баллов. Более высокий балл означает лучший результат
Базовый уровень
Слабость
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие слабости по шкале клинической слабости (CFS) оценивается по шкале от 1 до 9 баллов. Более высокий балл означает худший результат
Базовый уровень
Предписанный план реабилитации
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 2, 3 и 5 лет.
Запись упражнений согласно предписанному плану реабилитации.
Наблюдение через 1, 2, 3 и 5 лет.
Биомаркеры саркопении и воспаления
Временное ограничение: Базовый уровень, три и шесть месяцев
Биомаркеры саркопении и воспаления, собранные в образцах крови. Определить концентрацию воспалительных цитокинов; Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP), фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), интерлейкин 6 (IL6), интерлейкин 13 (IL-13), атрофия мышц и атрофия мышц (фактор дифференциации роста 11 (GDF11) и фактор дифференциации роста 15 (GDF-15). Образцы крови анализируются с помощью стандартных ELISA-анализов для образцов плазмы.
Базовый уровень, три и шесть месяцев
Зрение
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение зрения по таблице Снеллена
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-22064206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По разумному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться