Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het SaVe-project - sarcopenie en duizeligheid bij ouder wordende patiënten met colorectale kanker (SaVe)

16 april 2024 bijgewerkt door: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de oorzaak van duizeligheid en afname van het loopvermogen bij oudere volwassenen ≥65 jaar tijdens chemotherapiebehandeling voor colorectale kanker. Een ander doel is om te onderzoeken of een uitgebreide geriatrische beoordeling en drie maanden gespecialiseerde fysieke groepstraining driemaal per week spierzwakte, duizeligheid, instabiliteit, verminderde loopbalans en neuropathie kunnen tegengaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Frequente nadelige effecten van chemotherapie bij oudere volwassenen zijn misselijkheid en vermoeidheid, maar onze onderzoeksgroep heeft een probleem ontdekt waarbij velen ook lijden aan sarcopenie, duizeligheid, duizeligheid en perifere neuropathie (CIPN), wat leidt tot evenwichts- en loopstoornissen die een verhoogd risico op vallen veroorzaken. Bovendien worden deze symptomen vaak te weinig gerapporteerd en zijn gezondheidswerkers onvoldoende op de hoogte, wat leidt tot onvoldoende aandacht voor de noodzaak van gerichte revalidatie. Een uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) kan het aantal kwetsbare, oudere patiënten verhogen die chemotherapie ondergaan en op CGA gebaseerde interventies kunnen de toxiciteit van chemotherapie verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) verbeteren. Het is aangetoond dat lichaamsbeweging spierzwakte, duizeligheid, duizeligheid en verstoord evenwicht vermindert bij oudere volwassenen die beperkte middelen nodig hebben. Daarom heeft dit project tot doel de effectiviteit van CGA en lichaamsbeweging te onderzoeken om spierzwakte, duizeligheid, instabiliteit en verminderde loopbalans tijdens chemotherapie tegen te gaan en de interactie tussen duizeligheid, houdingsstabiliteit en loopvermogen, en neuropathie en de prevalentie van sarcopenie. De activiteiten van gespecialiseerde lichaamsbeweging die in deze interventie zijn gepland, zullen, zoals verondersteld, resulteren in een verandering in spierkracht, loopbalans, zelf waargenomen evenwichtshandicaps/duizeligheid en angst om te vallen, samen met veranderingen in perifere zenuwfunctie en autonome functie en ernst van CIPN, wat de resultaten zijn van deze studie. Dienovereenkomstig is de verwachting dat deze interventie de HRQoL van oudere kankerpatiënten met duizeligheid en loopproblemen zal beïnvloeden en het aantal valpartijen en ziekenhuisopnames zal verminderen, wat leidt tot een sociaaleconomisch voordeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Nog niet aan het werven
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katrine S Piper, PhD-Student
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katrine S Piper, PhD-Student
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de criteria van de oncologische afdelingen voor het ontvangen van adjuvante chemotherapie of eerstelijns palliatieve chemotherapie voor colorectale kanker
  • ≥65 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Deens kunnen spreken en lezen en een ondertekend toestemmingsformulier kunnen overleggen
  • Een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van ≤2

Uitsluitingscriteria:

  • Andere kwaadaardige ziekte behalve basaalcelcarcinoom en carcinoom in situ cervices uteri binnen vijf jaar
  • Binnen vijf jaar chemotherapie hebben gekregen
  • Ernstige lichamelijke handicap die lichaamsbeweging belemmert
  • Dementie, psychotische stoornissen of andere cognitieve ziekten of aandoeningen die deelname aan een klinische, op inspanning gebaseerde studie belemmeren
  • Onvermogen om geïnformeerde inhoud te ondertekenen
  • Patiënten die in de afgelopen zes maanden een consult hebben gehad op de polikliniek ouderengeneeskunde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten in de interventiegroepen krijgen neoadjuvante, adjuvante of eerstelijns palliatieve chemotherapie (voor gemetastaseerde ziekte). Bovendien zullen alle patiënten gedurende drie maanden gerichte gespecialiseerde fysieke groepsoefeningen en een uitgebreide geriatrische beoordeling ondergaan met bijbehorende interventies.
Ander: Gerichte gespecialiseerde fysieke groepsoefeningen en uitgebreide geriatrische beoordeling
Vestibulaire revalidatie, balans- en weerstandstraining gedurende drie maanden drie keer per week en Comprehensive Geriatric Assessment inclusief bijbehorende interventies
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Patiënten in de gebruikelijke zorggroepen krijgen standaardbehandeling met neoadjuvante, adjuvante of eerstelijns palliatieve chemotherapie (voor gemetastaseerde ziekte). Als de patiënten andere gezondheidsklachten hebben, worden deze, zoals de huidige standaardprocedure, behandeld door een oncoloog of door verwijzing naar de huisarts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische loopindex (DGI)
Tijdsspanne: Drie maanden
Verschil tussen groepen in verandering in loopbalans, beoordeeld met de Dynamic Gait Index (DGI), gescoord op een totaalschaal van 0-24 punten. Een hogere score betekent een beter resultaat
Drie maanden
30 seconden zit-sta-test (30STS)
Tijdsspanne: Drie maanden
Verschil tussen groepen in spierkracht en uithoudingsvermogen van de onderste ledematen
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuiscontacten door vallen
Tijdsspanne: Baseline, drie en zes maanden
Ziekenhuiscontacten door vallen
Baseline, drie en zes maanden
Autonome functie
Tijdsspanne: Baseline, drie en zes maanden
Veranderingen in autonome functie met behulp van het Vagus-apparaat
Baseline, drie en zes maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline, drie en zes maanden
Veranderingen in lichaamssamenstelling met behulp van DXA
Baseline, drie en zes maanden
Valt
Tijdsspanne: Basislijn, twee, vier, zes, acht, tien, twaalf, veertien, zestien, achttien, twintig, tweeëntwintig en vierentwintig weken
Zelfgerapporteerde valpartijen
Basislijn, twee, vier, zes, acht, tien, twaalf, veertien, zestien, achttien, twintig, tweeëntwintig en vierentwintig weken
Evenwichtsstoornissen/duizeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, drie en zes maanden
Veranderingen in zelf waargenomen evenwichtsstoornissen/duizeligheid met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat Dizziness Handicap Inventory (DHI) gescoord op een totaalschaal van 0-100 punten. Een hogere score betekent een slechter resultaat
Basislijn, drie en zes maanden
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Basislijn, drie en zes maanden
Veranderingen in de angst om te vallen met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) scoorde op een totaalschaal van 0-28 punten. Een hogere score betekent een slechter resultaat
Basislijn, drie en zes maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, drie en zes maanden
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat EORTC QLQ-C30. De totaalscore wordt omgezet naar een schaal van 0-100. Een hogere score betekent een beter resultaat
Basislijn, drie en zes maanden
Perifere zenuwfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, drie en zes maanden
Veranderingen in de perifere zenuwfunctie met behulp van een biothesiometer gemeten in 0-50 volt. Hogere volt betekent een slechter resultaat
Basislijn, drie en zes maanden
Chemotherapie veroorzaakte perifere neuropathie
Tijdsspanne: Basislijn, drie en zes maanden
De ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat EORTC QLQ-CIPN-20. De totaalscore wordt omgezet naar een schaal van 0-100. Een hogere score betekent een slechter resultaat
Basislijn, drie en zes maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, drie en zes maanden
Veranderingen in spierkracht met behulp van de HUR Leg Press Rehab-prestatierecorder die het gewicht in kilogram meet
Basislijn, drie en zes maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, drie en zes maanden
Veranderingen in spierkracht met behulp van een handgreeptest waarbij het gewicht in kilogram wordt gemeten
Basislijn, drie en zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houdingsregulatie
Tijdsspanne: Baseline, drie en zes maanden
Veranderingen in houdingsregulatie (staande balans) met behulp van het HUR SmartBalance-platform
Baseline, drie en zes maanden
Vestibulaire functie
Tijdsspanne: Baseline, drie en zes maanden
Veranderingen in perifere vestibulaire functie met behulp van Video Head Impulse Test (vHIT)
Baseline, drie en zes maanden
Orthostatische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, drie en zes maanden
Veranderingen in orthostatische bloeddruk gemeten van liggend naar staand en elke minuut gedurende vijf minuten
Baseline, drie en zes maanden
Spier kwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden
Veranderingen in spierkwaliteit met behulp van echografie
Baseline en drie maanden
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden
Beschrijving van activiteitenniveau met behulp van activity tracker
Baseline en drie maanden
Stoppen met chemotherapie
Tijdsspanne: Na 6, 12 en 24 weken (vanaf baseline)
Beschrijving van stopzetting van chemotherapie
Na 6, 12 en 24 weken (vanaf baseline)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Follow-up na 1, 2, 3 en 5 jaar
Registratie van algehele overleving
Follow-up na 1, 2, 3 en 5 jaar
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Follow-up na 1, 2, 3 en 5 jaar
Registratie van ziekenhuisopnames
Follow-up na 1, 2, 3 en 5 jaar
Progressie van kanker
Tijdsspanne: Follow-up na 1, 2, 3 en 5 jaar
Registratie van progressie van kanker
Follow-up na 1, 2, 3 en 5 jaar
Terugkeer van kanker
Tijdsspanne: Follow-up na 1, 2, 3 en 5 jaar
Registratie van herhaling van kanker
Follow-up na 1, 2, 3 en 5 jaar
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, drie en zes maanden
Veranderingen in loopsnelheid met behulp van een 10 meter looptest waarbij de loopsnelheid in meters per seconde wordt gemeten
Basislijn, drie en zes maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, drie en zes maanden
Veranderingen in lichaamssamenstelling met behulp van bio-impedantie (BIA)
Basislijn, drie en zes maanden
Broosheid
Tijdsspanne: Basislijn
Aanwezigheid van kwetsbaarheid met behulp van Geriatric-8 (G8) gescoord op een schaal van 0-17 punten. Een hogere score betekent een beter resultaat
Basislijn
Broosheid
Tijdsspanne: Basislijn
Aanwezigheid van kwetsbaarheid met behulp van de Clinical Frailty Scale (CVS), gescoord op een schaal van 1-9 punten. Een hogere score betekent een slechter resultaat
Basislijn
Voorgeschreven revalidatieplan
Tijdsspanne: Follow-up na 1, 2, 3 en 5 jaar
Registratie van oefeningen via een voorgeschreven revalidatieplan
Follow-up na 1, 2, 3 en 5 jaar
Biomarkers van sarcopenie en ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn, drie en zes maanden
Biomarkers van sarcopenie en ontsteking verzameld via bloedmonsters. Om de concentratie van inflammatoire cytokines te bepalen; Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interleukine 6 (IL6), interleukine 13 (IL-13) en spieratrofie en spieratrofie (groeidifferentiatiefactor 11 (GDF11) en groeidifferentiatiefactor 15 (GDF-15). Bloedmonsters worden geanalyseerd met standaard ELISA-analyses voor plasmamonsters.
Basislijn, drie en zes maanden
Visie
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van het gezichtsvermogen met behulp van een Snellen-grafiek
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet, Department of Occupational Therapy and Physiotherapy
Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte Hospital, Department of Medicine
Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte Hospital, Department of Oncology
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Odense University Hospital, Department of Geriatric Medicine
Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-22064206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren