En studie av en N, N-dimetyltryptamin (DMT) Analog (CYB004) hos deltagare med generaliserat ångestsyndrom (GAD) med depressiva symtom

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 21 och 65 år, inklusive, vid Screening.
• Har en diagnos av GAD (enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan [DSM-V] av måttlig till svår grad), fastställd genom en fullständig psykiatrisk genomgång.
• Har samtidigt förekommande symtom på måttlig till svår depression.
• Har ett BMI på 18 till 37,5 kg/m2, inklusive vid screening.
• Är ≥60 kg.
• Är icke-rökare under minst de senaste 3 månaderna före screening.
• Har varit på en stabil dos av antidepressiv/ångestdämpande medicin (inte mer än 50 % förändring) den senaste månaden före screening och har haft ett otillräckligt svar, enligt utredarens bedömning.
• Är villig att avstå från att ta några bensodiazepiner eller buspiron (eller annan 5-HT1A-agonist) under de 24 timmarna före varje doseringsbesök.
• Är villig att avstå från att ta monoaminoxidashämmare i 3 veckor före screening, om tillämpligt.
• Är negativ för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test vid screening och dag -1.
• Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

• Har en annan primär DSM-5 psykiatrisk diagnos än GAD inom de senaste 6 månaderna, fastställd genom en fullständig psykiatrisk utredning. En sekundär diagnos av MDD kan vara tillåten.
• Aktuellt eller tidigare diagnostiserat schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar, inklusive schizofreni, schizoaffektiv störning, schizotypisk störning, schizofreniform störning eller kortvarig psykotisk störning; nuvarande eller tidigare historia av bipolär sjukdom, eller nuvarande personlighetsstörning.
• Nuvarande eller tidigare diagnos av behandlingsresistent MDD, definierad som misslyckande att svara på 2 eller fler antidepressiva behandlingar som ges i adekvat dos under en adekvat varaktighet.
• Får för närvarande en monoaminoxidashämmare, tricykliskt antidepressivt medel, mirtazapin eller en humörstabilisator eller har tagit någon av dessa mediciner under de senaste 3 veckorna.
• Tar för närvarande antipsykotisk medicin som är 5-HT2-antagonister eller har tagit sådan medicin under de senaste 3 veckorna.
• Kliniskt signifikant risk för suicidalitet, fastställd genom en omfattande psykiatrisk intervju.
• Kliniskt relevant historia av onormal fysisk hälsa som stör studien, fastställd av medicinsk historia och fysiska undersökningar som erhållits under screening enligt bedömningen av utredaren (inklusive [men inte begränsat till], neurologiska, endokrina, kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, lever- eller njurfunktioner oordning).
• Diagnos av hypertoni eller arytmi.
• Historik av hypotyreos och/eller aktuella onormala sköldkörtelfunktionstester.
• Kliniskt relevanta onormala laboratorieresultat.
• Positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C antikropp (anti-HCV) eller humant immunbristvirus I och II (anti-HIV I/II) vid screening.
• Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet.
• Alla andra samtidiga sjukdomar eller tillstånd som skulle kunna störa, eller för vilka behandlingen kan störa genomförandet av studien, eller som skulle, enligt utredarens åsikt, utgöra en oacceptabel risk för deltagaren i denna studie.
• Har en förekomst eller relevant historia av något av följande medicinska tillstånd: organiska hjärnsjukdomar (t.ex. epilepsi, anfall, intrakraniell hypertoni, intrakraniell blödning och aneurysmal sjukdom, hjärntumör eller andra medicinska tillstånd associerade med anfall eller kramper).
• Förbrukar stora mängder koffein (t.ex. kaffe, te, koffeinhaltig läsk) eller metylxantiner (t.ex. choklad) baserat på utredarens beslutsamhet och bedömning.
• Har deltagit i en klinisk studie och har fått ett läkemedel eller en ny kemisk enhet inom 3 månader före dosering av aktuell studiemedicin.
• Känd känslighet för DMT eller ayahuasca.
• Tar ett receptbelagt läkemedel (förutom stabila kroniska doser av antidepressiva läkemedel), lugnande medel/sömnmedel och hormonella preventivmedel, om tillämpligt), vissa växtbaserade kosttillskott (som ska granskas av utredaren) eller receptfritt (OTC ) läkemedel under de 28 dagarna före dosering.
• Tar eller har tagit över disk (OTC) doser av 5-hydroxitryptofan eller johannesört inom 28 dagar före mottagandet av studieläkemedlet.
• Donation av blod eller plasma på >400 ml inom 1 månad före första dosering till 4 veckor efter sista doseringen.
• För deltagare som kan producera spermier: Är inte villig att avstå från spermiedonation mellan första doseringen och 3 månader efter sista doseringen.
• För deltagare som kan: Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
• Känd svårighet med att få intravenös (IV) åtkomst.
• Behärskar inte engelska språket flytande.
• Andra valbarhetsöverväganden (d.v.s. deltagarnas personliga omständigheter, beteende och/eller något aktuellt problem som kan störa deltagandet eller som är oförenligt med upprättandet av rapport eller säker exponering för studieläkemedlet), enligt bedömningen av utredaren.