Um estudo de um análogo de N, N-dimetiltriptamina (DMT) (CYB004) em participantes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG) com sintomas depressivos

Critério de inclusão:

• Idade entre 21 e 65 anos, inclusive, em Triagem.
• Tem diagnóstico de TAG (conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição [DSM-V] de grau moderado a grave), estabelecido por meio de investigação psiquiátrica completa.
• Apresenta sintomas concomitantes de depressão moderada a grave.
• Apresenta IMC de 18 a 37,5 kg/m2, inclusive na Triagem.
• É ≥60 kg.
• Não é fumante há pelo menos 3 meses antes da triagem.
• Recebeu uma dose estável de medicação antidepressiva/ansiolítica (alteração não superior a 50%) no último mês antes da triagem e teve uma resposta inadequada, conforme julgado pelo investigador.
• Está disposto a abster-se de tomar quaisquer benzodiazepínicos ou buspirona (ou outro agonista 5-HT1A) durante as 24 horas anteriores a cada consulta de dosagem.
• Está disposto a abster-se de tomar inibidores da monoamina oxidase por 3 semanas antes da triagem, se aplicável.
• É negativo para teste de coronavírus 2 de síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) na triagem e no dia -1.
• Fornecimento de consentimento informado por escrito, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

• Tem um diagnóstico psiquiátrico primário do DSM-5 diferente de TAG nos últimos 6 meses, estabelecido através de uma investigação psiquiátrica completa. Um diagnóstico secundário de TDM pode ser permitido.
• Espectro de esquizofrenia atual ou previamente diagnosticado ou outros transtornos psicóticos, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizotípico, transtorno esquizofreniforme ou transtorno psicótico breve; história atual ou anterior de transtorno bipolar ou transtorno de personalidade atual.
• Diagnóstico atual ou anterior de TDM resistente ao tratamento, definido como falha na resposta a 2 ou mais tratamentos antidepressivos administrados em dose adequada por um período adequado.
• Atualmente recebendo um inibidor da monoamina oxidase, antidepressivo tricíclico, mirtazapina ou um estabilizador de humor ou tomou algum desses medicamentos nas últimas 3 semanas.
• Atualmente tomando medicamentos antipsicóticos antagonistas de 5-HT2 ou que tomou esses medicamentos nas últimas 3 semanas.
• Risco clinicamente significativo de suicídio, conforme determinado por meio de uma entrevista psiquiátrica abrangente.
• História clinicamente relevante de saúde física anormal que interfere no estudo, conforme determinado pelo histórico médico e exames físicos obtidos durante a triagem, conforme julgado pelo investigador (incluindo [mas não limitado a], neurológicos, endócrinos, cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, hepáticos ou renais transtorno).
• Diagnóstico de hipertensão ou arritmia.
• História de hipotireoidismo e/ou testes atuais de função tireoidiana anormais.
• Resultados laboratoriais anormais clinicamente relevantes.
• Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo anti-hepatite C (anti-HCV) ou vírus da imunodeficiência humana I e II (anti-HIV I/II) na triagem.
• História ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo.
• Qualquer outra doença ou condição concomitante que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo, ou que, na opinião do Investigador, represente um risco inaceitável para o participante deste estudo.
• Tem presença ou histórico relevante de qualquer uma das seguintes condições médicas: distúrbios cerebrais orgânicos (por exemplo, epilepsia, convulsão, hipertensão intracraniana, sangramento intracraniano e doença aneurismática, tumor cerebral ou outras condições médicas associadas a convulsões ou convulsões).
• Consome quantidades excessivas de cafeína (por exemplo, café, chá, refrigerantes com cafeína) ou metilxantinas (por exemplo, chocolate) com base na determinação e critério do Investigador.
• Participou de um estudo clínico e recebeu um medicamento ou uma nova entidade química nos 3 meses anteriores à dosagem do medicamento atual do estudo.
• Sensibilidade conhecida ao DMT ou ayahuasca.
• Está tomando um medicamento prescrito (exceto dose crônica estável de medicamento(s) antidepressivo(s), sedativos/hipnóticos e contraceptivos hormonais, se aplicável), certos suplementos de ervas (a serem revisados ​​pelo Investigador) ou de venda livre (OTC ) medicamento durante os 28 dias anteriores à administração.
• Está tomando ou tomou doses de venda livre (OTC) de 5-hidroxitriptofano ou erva de São João 28 dias antes de receber o medicamento do estudo.
• Doação de sangue ou plasma> 400 mL dentro de 1 mês antes da primeira dosagem até 4 semanas após a dosagem final.
• Para participantes capazes de produzir esperma: Não está disposto a abster-se da doação de esperma entre a primeira dose e 3 meses após a dosagem final.
• Para participantes capazes: Está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
• Dificuldade conhecida na obtenção de acesso intravenoso (IV).
• Não é fluente na língua inglesa.
• Outras considerações de elegibilidade (ou seja, circunstâncias pessoais do participante, comportamento e/ou qualquer problema atual que possa interferir na participação ou que seja incompatível com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura ao medicamento do estudo), conforme julgado pelo Investigador.