Effekt och säkerhet av DWJ1609 för tarmrengöring före koloskopi;

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män och kvinnor 19 år eller äldre från och med datumet för skriftligt samtycke
2. en blivande koloskopipatient
3. 19 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡
4. En person som frivilligt går med på att delta i denna kliniska prövning och undertecknar ett skriftligt avtal Förkortning: BMI = body mass index

Exklusions kriterier:

1. En person som genomgår koloskopi för följande terapeutiska ändamål (1) ballongdilatation av stenosområdet (2) giftfri jättekolon eller dekompression av S-fas kolit (sigmoid volvulus) (3) Avlägsnande av främmande ämnen (4) Vaskulär dysplasi, sår, tumör och behandling av blödning efter polypektomi (5) Behandling för stenos eller tumörblödning (palliativ behandling)

2. En person vars tidigare anamnes har bekräftats under ett screeningbesök (1) Allvarlig hjärtsjukdom (osäkerhet angina, akut hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt, kardiomyopati, etc.) eller akut andningssvikt inom 24 veckor före screening (2) Epilepsi eller anfall inom 96 veckor före screening (3) Kliniskt signifikant tarmkirurgisk historia oavsett varaktighet (t.ex. för tidig tjocktarmsoperation, tjocktarmsresektion, etc.)

   a. Blindtarmsoperation och hemorrojder är dock uteslutna

3. En person som har identifierats eller misstänkts för följande samsjukligheter under ett screeningbesök (1) aktiv tarmblödning (2) gastrointestinal obstruktion (tarmobstruktion, gastrointestinal obstruktion, etc.), gastrointestinal perforation, mag- och urladdningsstörning (gastrointestinal förlamning, magstockning , etc.) (3) Inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, toxisk kolit, toxisk kolit, etc.) (4) Gastrointestinala sår, kolorektala slemhinnesår, ischemisk kolit (5) ett akut buktillstånd som kräver operation (6) En person som har identifierats med följande större hjärt-kärlsjukdomar

   ① kongestiv hjärtsvikt

   ② NYHA funktionsklassning III eller IV

   ③ Kliniskt signifikant arytmi identifierad av EKG, QTcFb-fördröjning (man > 450 ms, hona > 470 ms) etc.

   b. QTc-intervall korrigerat med Fridericias formel (7) Trots adekvat medicinering, okontrollerad hypertoni (SBP > 170 mmHg och DBP > 100 mmHg) (8) Diabetes som genomgår insulinbehandling eller i behov av insulinbehandling (9) Kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser (natrium, kalium) , kalcium, magnesium, klorid, bikarbonat, fosfat etc.) (10) De som löper risk för uttorkning (transversell fusion, ascites etc.) (11) Svår njurfunktion (eGFRc < 30 mL/min/1,73m2) c. MDRD-eGFR (mL/min/1,73m2) = 186 x (serumkreatininkoncentration) -1,154 × (ålder) -0,203 (× 0,742, Kvinna) (12) Child-Pugh klass B eller C (13) ALT eller AST > tre gånger den normala övre gränsen för luftstrupen (14) Svårt illamående eller kräkningar som gör det svårt att delta i kliniska prövningar (15) ) Aktiv infektion eller hög feber över 38 ℃ (förutom akut övre luftvägsinfektion eller lokal hudinfektion) (16) Aktiv hepatit B eller C d. Definieras som HBsAg-positiv under screening t.ex. Definierat som HCV Ab-positiv under screening (17) Testresultat av HIV-antikroppar och antikroppstestresultat

4. En person som administrerar följande läkemedel under ett screeningbesök eller förväntas administreras vid tidpunkten för slutförandet av en koloskopi (dag 2; besök 2) (1) Förstoppningspatienter som regelbundet administreras laxermedel eller gastrointestinala motilitetspromotorer inom 12 veckor före screening (t.ex. två till tre gånger i veckan eller mer) (2) Administrering av laxermedel, lavemang, simetikon, 5HT4-receptoragonist, järnpreparat, opioid exklusive läkemedel från kliniska prövningar inom 7 dagar efter administrering av läkemedel i klinisk prövning (dag 1)
5. En person som är överkänslig mot ingredienserna i ett kliniskt prövningsläkemedel
6. en gravid kvinna eller en ammande kvinna

7. Fertilitetskvinnor och män som har en graviditetsplan eller inte går med på att utföra lämplig preventivmetod under den kliniska prövningen. Lämpliga preventivmedel i denna prövning är följande

   • hormonellt preventivmedel
   • implantation av intrauterin enhet eller intrauterint system
   • Infertilitetsprocedurer/kirurgi (t.ex. bilateral äggstocksligation, vasektomi)
8. En person som har deltagit i en annan klinisk prövning/medicinteknisk prövning inom 4 veckor efter screening och har fått/behandlat klinisk prövningsmedicin/medicinteknisk utrustning
9. Av andra skäl fastställer testaren att han/hon är olämplig att testas för denna kliniska prövning (t.ex. kliniskt signifikant blodkoagulationsstörning, psykisk sjukdom, demens, drog- eller alkoholmissbrukshistoria, oral administrering av kliniska prövningsläkemedel)