Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ1609 zur Darmreinigung vor der Koloskopie;

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung mindestens 19 Jahre alt sind
2. ein potenzieller Koloskopiepatient
3. 19 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡
4. Eine Person, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie bereit erklärt und eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnet. Abkürzung: BMI = Body-Mass-Index

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person, die sich einer Koloskopie zu folgenden therapeutischen Zwecken unterzieht: (1) Ballondilatation des Stenosebereichs (2) ungiftiger Riesenkolon oder Dekompression der S-Phasen-Kolitis (Sigmoidvolvulus) (3) Entfernung von Fremdstoffen (4) Gefäß Dysplasie, Geschwür, Tumor und Behandlung von Blutungen nach Polypektomie (5) Behandlung von Stenosen oder Tumorblutungen (palliative Behandlung)

2. Eine Person, deren Vorgeschichte während eines Screening-Besuchs bestätigt wurde (1) schwere Herzerkrankung (Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, akute Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie usw.) oder akutes Atemversagen innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening (2) Epilepsie oder Anfälle innerhalb von 96 Wochen vor dem Screening (3) Klinisch bedeutsame Darmchirurgie in der Vorgeschichte, unabhängig von der Dauer (z. B. vorzeitige Dickdarmoperation, Dickdarmresektion usw.)

   A. Appendektomie und Hämorrhoiden sind jedoch ausgeschlossen

3. Eine Person, bei der während eines Screening-Besuchs die folgenden Komorbiditäten festgestellt oder vermutet wurden (1) aktive Darmblutung (2) Magen-Darm-Verschluss (Darmverschluss, Magen-Darm-Obstruktion usw.), Magen-Darm-Perforation, Magenausflussstörung (Magen-Darm-Lähmung, Magenstauung). usw.) (3) Entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, toxische Kolitis, toxische Kolitis usw.) (4) Magen-Darm-Geschwüre, kolorektale Schleimhautgeschwüre, ischämische Kolitis (5) eine akute Baucherkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert (6) Eine Person, bei der die folgenden schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen festgestellt wurden

   ① Herzinsuffizienz

   ② NYHA-Funktionsklassifikation III oder IV

   ③ Klinisch signifikante Arrhythmie, identifiziert durch EKG, QTcFb-Verzögerung (männlich > 450 ms, weiblich > 470 ms) usw.

   B. QTc-Intervall korrigiert durch Fridericias Formel (7) Trotz adäquater Medikation unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 170 mmHg und DBP > 100 mmHg) (8) Diabetes, der sich einer Insulinbehandlung unterzieht oder eine Insulinbehandlung benötigt (9) Klinisch signifikante Elektrolytanomalien (Natrium, Kalium). , Kalzium, Magnesium, Chlorid, Bicarbonat, Phosphat usw.) (10) Personen, bei denen das Risiko einer Dehydrierung besteht (Querfusion, Aszites usw.) (11) Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFRc < 30 ml/min/1,73 m2) C. MDRD-eGFR (ml/min/1,73 m2) = 186 × (Serumkreatininkonzentration) – 1,154 × (Alter)-0,203 (× 0,742, weiblich) (12) Child-Pugh-Klasse B oder C (13) ALT oder AST > das Dreifache der normalen Obergrenze der Luftröhre (14) Starke Übelkeit oder Erbrechen, die die Teilnahme an klinischen Studien erschweren (15 ) Aktive Infektion oder hohes Fieber über 38℃ (außer akute Infektion der oberen Atemwege oder lokale Hautinfektion) (16) Aktive Hepatitis B oder C d. Beim Screening als HBsAg-positiv definiert, z. Wird während des Screenings als HCV-Ab-positiv definiert (17). Testergebnisse von HIV-Antikörpern und Antikörpertestergebnisse

4. Eine Person, die während eines Screening-Besuchs die folgenden Medikamente verabreicht oder die voraussichtlich bis zum Abschluss einer Koloskopie verabreicht werden (Tag 2; Besuch 2) (1) Verstopfungspatienten, denen innerhalb von 12 Wochen regelmäßig Abführmittel oder Magen-Darm-Motilitätsförderer verabreicht werden vor dem Screening (z. B. zwei- bis dreimal pro Woche oder öfter) (2) Verabreichung von Abführmitteln, Einläufen, Simethicon, 5HT4-Rezeptoragonisten, Eisenpräparaten, Opioiden, ausgenommen Arzneimittel aus klinischen Studien innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Arzneimittels aus klinischen Studien (Tag 1)
5. Eine Person, die überempfindlich auf die Inhaltsstoffe eines Arzneimittels für klinische Studien reagiert
6. eine schwangere Frau oder eine stillende Frau

7. Frauen und Männer, die einen Schwangerschaftsplan haben oder einer angemessenen Empfängnisverhütung während der klinischen Studie nicht zustimmen. Die geeignete Empfängnisverhütung in dieser Studie ist wie folgt

   • hormonelles Verhütungsmittel
   • Implantation eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems
   • Unfruchtbarkeitseingriffe/-operationen (z. B. bilaterale Ovarialligatur, Vasektomie)
8. Eine Person, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening an einer anderen klinischen Studie/medizinischen Gerätestudie teilgenommen und Medikamente/medizinische Geräte für eine klinische Studie erhalten/behandelt hat
9. Aus anderen Gründen stellt der Tester fest, dass er/sie nicht für die Durchführung dieser klinischen Studie geeignet ist (z. B. klinisch signifikante Blutgerinnungsstörung, psychische Erkrankung, Demenz, Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, orale Verabreichung von Medikamenten für die klinische Studie).