Эффективность и безопасность DWJ1609 для очищения кишечника перед колоноскопией;

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше на дату письменного согласия
2. будущий пациент колоноскопии
3. 19 кг/м2 ≤ ИМТ < 30 кг/м2
4. Лицо, добровольно согласившееся участвовать в данном клиническом исследовании и подписавшее письменное соглашение. Сокращение: ИМТ = индекс массы тела.

Критерий исключения:

1. Человек, которому проводится колоноскопия со следующими терапевтическими целями (1) баллонная дилатация зоны стеноза (2) нетоксичная гигантская толстая кишка или декомпрессия колита S-фазы (заворот сигмовидной кишки) (3) Удаление инородных веществ (4) Сосудистая дисплазия, язва, опухоль и лечение кровотечения после полипэктомии (5) Лечение стеноза или опухолевого кровотечения (паллиативное лечение)

2. Лицо, чья прошлая история была подтверждена во время скринингового визита (1) Тяжелое заболевание сердца (стенокардия небезопасности, острый инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность, кардиомиопатия и т. д.) или острая дыхательная недостаточность в течение 24 недель до скрининга (2) Эпилепсия или судороги в течение 96 недель до скрининга (3) Клинически значимый анамнез хирургических операций на кишечнике независимо от продолжительности (например, преждевременное хирургическое вмешательство на толстой кишке, резекция толстой кишки и т. д.)

   а. Однако аппендэктомия и геморрой исключены.

3. Лицо, у которого во время скринингового визита были выявлены или заподозрены следующие сопутствующие заболевания (1) активное кишечное кровотечение (2) желудочно-кишечная непроходимость (кишечная непроходимость, желудочно-кишечная непроходимость и т. д.), перфорация желудочно-кишечного тракта, нарушение опорожнения желудка (желудочно-кишечный паралич, застой желудка) и т. д.) (3) Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона, токсический колит, токсический колит и т. д.) (4) Язвы желудочно-кишечного тракта, язвы слизистой оболочки прямой кишки, ишемический колит (5) острое заболевание брюшной полости, требующее хирургического вмешательства (6) Лицо, у которого выявлены следующие основные сердечно-сосудистые заболевания

   ① застойная сердечная недостаточность

   ② Функциональная классификация III или IV NYHA.

   ③ Клинически значимая аритмия, выявленная по данным ЭКГ, задержка QTcFb (мужчины > 450 мс, женщины > 470 мс) и т. д.

   б. Интервал QTc, скорректированный по формуле Фридериции (7) Несмотря на адекватное лечение, неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 170 мм рт. ст. и ДАД > 100 мм рт. ст.) (8) Диабет, проходящий лечение инсулином или нуждающийся в лечении инсулином (9) Клинически значимые нарушения электролитов (натрий, калий) , кальций, магний, хлорид, бикарбонат, фосфат и т. д.) (10) Лица, подверженные риску обезвоживания (поперечный спондилодез, асцит и т. д.) (11) Тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) в. MDRD-рСКФ (мл/мин/1,73 м2) = 186 × (концентрация креатинина сыворотки)-1,154 × (возраст)-0,203 (× 0,742, женщины) (12) Класс B или C по Чайлд-Пью (13) АЛТ или АСТ > в три раза превышает нормальный верхний предел трахеи (14) Сильная тошнота или рвота, затрудняющая участие в клинических исследованиях (15 ) Активная инфекция или высокая температура выше 38℃ (кроме острой инфекции верхних дыхательных путей или местной инфекции кожи) (16) Активный гепатит B или C d. При скрининге определяется как HBsAg-положительный e. Определено как положительное антитело к ВГС во время скрининга (17) Результаты тестов на антитела к ВИЧ и результаты тестов на антитела

4. Лицо, которое принимает следующие препараты во время скринингового визита или, как ожидается, будет назначено к моменту завершения колоноскопии (День 2; Визит 2) (1) Пациенты с запорами, которым регулярно назначают слабительные средства или стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта в течение 12 недель. до скрининга (например, два-три раза в неделю или чаще) (2) Введение слабительных средств, клизмы, симетикона, агониста рецептора 5HT4, препаратов железа, опиоидов, за исключением препаратов, участвующих в клинических испытаниях, в течение 7 дней после приема препарата, участвующего в клинических испытаниях (день 1).
5. Лицо с повышенной чувствительностью к ингредиентам препарата, проходящего клинические испытания.
6. беременная женщина или кормящая женщина

7. Женщины и мужчины с фертильностью, которые планируют беременность или не согласны использовать соответствующую контрацепцию во время клинического исследования. Подходящая контрацепция в этом исследовании следующая:

   • гормональный контрацептив
   • имплантация внутриматочной спирали или внутриматочной системы
   • Процедуры/хирургические операции при бесплодии (например, двустороннее перевязывание яичников, вазэктомия)
8. Лицо, принимавшее участие в другом клиническом исследовании/клиническом исследовании медицинского изделия в течение 4 недель после скрининга и получавшее/проходившее лечение лекарственным средством/медицинским изделием, участвующим в клиническом исследовании.
9. По другим причинам тестировщик определяет, что он/она непригоден для участия в данном клиническом исследовании (например, клинически значимое нарушение свертываемости крови, психическое заболевание, деменция, злоупотребление наркотиками или алкоголем, пероральный прием препаратов, участвующих в клинических исследованиях).