En studie för att utvärdera XTR006 hos kinesiska volontärer

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 50-70 år (inklusive 50 och 70 år gamla) kommer att inkluderas;
2. Friska eller utan allvarliga sjukdomar utvärderade av utredaren baserat på följande: medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, elektrokardiogram och kliniska laboratorietestresultat;
3. Elektroencefalogram（EEG）undersökningsresultat är "normalt";
4. Aβ PET-avbildning är negativ;
5. Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 28;
6. Normal rutinundersökning av blod och urin, leverfunktionstest, njurfunktionstest, biokemiskt test av serum troponin T och myokardenzymer, eller abnormiteten i något test utan klinisk betydelse;
7. Kvinnliga försökspersoner måste vidta effektiva preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter det senaste besöket (effektiva preventivmedel inkluderar sterilisering, intrauterina hormonanordningar, kondomer, preventivmedel/medel, abstinens eller borttagning av sädesledaren, etc.). Manliga försökspersoner bör gå med på att ta preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter det senaste besöket;
8. Underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Alla tidigare diagnostiserade hjärnsjukdomar, såsom cerebrovaskulär sjukdom, inflammatorisk eller infektionssjukdom eller någon neurodegenerativ sjukdom, inklusive någon historia av Parkinsons sjukdom genom fysiska manifestationer eller bilddiagnostiska manifestationer, eller historia av traumatisk hjärnskada, historia av hjärnkirurgi eller kranial intern hematom av permanent hjärna skada;
2. Någon historia av allvarliga sjukdomar eller genomgått instabil sjukdom (såsom instabil angina pectoris, dilaterad eller hypertrofisk kardiomyopati, valvulär hjärtsjukdom, medfödd hjärtsjukdom, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, kronisk njursvikt, kronisk leversjukdom, allvarlig lungsjukdom, blodsjukdom, diabetes, kronisk infektion, epilepsi eller psykisk sjukdom);
3. Resultatet av kranial magnetisk resonanstomografi (MRI) uppfyllde följande avbildningskriterier: ① Mer än två infarktregioner (diameter större än 2 cm) utanför hjärnstammen. ② Kritisk lakunär infarkt, såsom thalamus, hippocampus, entorhinal cortex och angular gyrus. ③ Fazekas poäng av hög vit substans skada ≥ 3 eller mindre axel av förstorat perivaskulärt utrymme (EPVS) > 3 mm bestämt genom MRT-undersökning;
4. Familjehistoria av demens;
5. Medicinering under den senaste veckan eller för närvarande som kan störa resultatet av kliniska prövningar som utvärderats av utredaren;
6. Humant immunbristvirus (HIV) hepatit C eller tidigare testresultat av antikropp mot treponema pallidum är positivt, eller hepatit B-ytantigen är positivt;
7. Historik av koagulationssjukdom eller nuvarande koagulationsstörning;
8. Historik om lever- eller gastrointestinala sjukdomar eller andra tillstånd som kan störa läkemedlets absorption, distribution, utsöndring eller metabolism utvärderad av utredaren;
9. Tumörhistoria;
10. Hög risk för läkemedelsallergi (som allergiska astmapatienter) eller historia av allvarliga reaktioner på allergener;
11. Hyperreaktiv mot alkohol;
12. Historia av alkohol- eller drogmissbruk;
13. Betydande yrkesmässig exponering för joniserande strålning (t.ex. mer än 50 mSv/år), exponering för radioaktiva ämnen, joniserande strålning för terapeutiska eller forskningsändamål under de senaste 10 åren;
14. Slutförande av någon medicin eller behandling som kan orsaka allvarliga biverkningar eller störa den kliniska prövningens data utvärderade av utredaren;
15. Deltagande i andra läkemedels kliniska prövningar inom 30 dagar före registreringen;
16. gravid eller ammande kvinna;
17. Sjukhusinläggning på grund av sjukdom under screeningsperioden;
18. Annan olämplighet för rättegången utvärderad av utredaren.