En undersøgelse for at evaluere XTR006 hos kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 50-70 år (inklusive 50 & 70 år) vil blive inkluderet;
2. Sunde eller uden alvorlige sygdomme vurderet af investigator baseret på følgende: sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og kliniske laboratorietestresultater;
3. Elektroencefalogram（EEG）undersøgelsesresultat er "normalt";
4. Aβ PET-billeddannelse er negativ;
5. Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 28;
6. Normal rutinemæssig blod- og urinundersøgelse, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, biokemisk test af serum troponin T og myokardieenzymer eller abnormiteten af ​​enhver test uden klinisk betydning;
7. Kvindelige forsøgspersoner skal tage effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter det sidste besøg (effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter sterilisering, intrauterint hormonudstyr, kondomer, svangerskabsforebyggende midler/midler, abstinens eller partnerfjernelse af vas deferens osv.). Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at tage prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter det sidste besøg;
8. Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere diagnosticeret hjernesygdom, såsom cerebrovaskulær sygdom, inflammatorisk eller infektionssygdom eller enhver neurodegenerativ sygdom, herunder enhver historie med Parkinsons sygdom ved fysiske eller billeddiagnostiske manifestationer, eller historie med traumatisk hjerneskade, historie med hjernekirurgi eller kranie internt hæmatom af permanent hjerne skade;
2. Enhver historie med alvorlige sygdomme eller ustabil sygdom (såsom ustabil angina pectoris, dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati, hjerteklapsygdom, medfødt hjertesygdom, myokardieinfarkt, hjertesvigt, kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, alvorlig lungesygdom, blodsygdom, diabetes, kronisk infektion, epilepsi eller psykisk sygdom);
3. Resultatet af kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) opfyldte følgende billeddannelseskriterier: ① Mere end to infarktområder (diameter større end 2 cm) uden for hjernestammen. ② Kritisk lakunær infarkt, såsom thalamus, hippocampus, entorhinal cortex og vinkelgyrus. ③ Fazekas-score for høj skade på hvidt stof ≥ 3 eller mindre akse af udvidet perivaskulært rum (EPVS) > 3 mm bestemt ved MR-undersøgelse;
4. Familiehistorie med demens;
5. Medicin i den seneste uge eller i øjeblikket, der kan forstyrre resultatet af kliniske forsøg evalueret af investigator;
6. Human immundefektvirus (HIV) hepatitis C eller tidligere testresultat af treponema pallidum antistof er positivt, eller hepatitis B overfladeantigen er positivt;
7. Anamnese med koagulationssygdom eller nuværende koagulationsforstyrrelse;
8. Anamnese med lever- eller gastrointestinale sygdomme eller andre tilstande, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen, distributionen, udskillelsen eller metabolismen vurderet af investigator;
9. Tumorhistorie;
10. Høj risiko for lægemiddelallergi (såsom allergiske astmapatienter) eller historie med alvorlige reaktioner på allergener;
11. Hyperreaktiv over for alkohol;
12. Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
13. Betydelig erhvervsmæssig eksponering for ioniserende stråling (fx mere end 50 mSv/år), eksponering for radioaktive stoffer, ioniserende stråling til terapeutiske eller forskningsmæssige formål inden for de seneste 10 år;
14. Færdiggørelse af medicin eller behandlinger, der kan forårsage alvorlige bivirkninger eller forstyrre det kliniske forsøgs data vurderet af investigator;
15. Deltagelse i et andet lægemiddels kliniske forsøg inden for 30 dage før tilmeldingen;
16. gravid eller ammende kvinde;
17. Hospitalsindlæggelse på grund af sygdom i screeningsperioden;
18. Anden uhensigtsmæssighed til forsøget vurderet af investigator.