Een onderzoek om XTR006 bij Chinese vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 50 en 70 jaar (inclusief 50 en 70 jaar oud) worden opgenomen;
2. Gezond of zonder ernstige ziekten beoordeeld door de onderzoeker op basis van de volgende gegevens: medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtestresultaten;
3. Het resultaat van het elektro-encefalogram (EEG) onderzoek is "normaal";
4. Aβ PET-beeldvorming is negatief;
5. Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≥ 28;
6. Normaal routinematig bloed- en urineonderzoek, leverfunctietest, nierfunctietest, biochemische test van serum troponine T en myocardiale enzymen, of de afwijking van een test zonder klinische betekenis;
7. Vrouwelijke proefpersonen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het laatste bezoek (effectieve anticonceptiemaatregelen omvatten sterilisatie, intra-uteriene hormoonapparaten, condooms, anticonceptiva/middelen, onthouding of verwijdering van de zaadleider door de partner, enz.). Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het laatste bezoek;
8. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke eerder gediagnosticeerde hersenziekte, zoals cerebrovasculaire ziekte, ontstekings- of infectieziekte of elke neurodegeneratieve ziekte, inclusief elke voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson door fysieke of beeldvormende manifestaties, of voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel, voorgeschiedenis van hersenchirurgie of schedelinwendig hematoom door permanente hersenen blessure;
2. Elke voorgeschiedenis van ernstige ziekten of het ondergaan van een onstabiele ziekte (zoals onstabiele angina pectoris, gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie, hartklepziekte, aangeboren hartziekte, myocardinfarct, hartfalen, chronisch nierfalen, chronische leverziekte, ernstige longziekte, bloedziekte, diabetes, chronische infectie, epilepsie of psychische aandoeningen);
3. Het resultaat van craniale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voldeed aan de volgende beeldvormingscriteria: ① Meer dan twee infarctgebieden (diameter groter dan 2 cm) buiten de hersenstam. ② Kritisch lacunair infarct, zoals thalamus, hippocampus, entorhinale cortex en hoekige gyrus. ③ Fazekas-score van hoge schade aan de witte stof ≥ 3 of kleine as van vergrote perivasculaire ruimte (EPVS) > 3 mm, bepaald door MRI-onderzoek;
4. Familiegeschiedenis van dementie;
5. Medicatie in de afgelopen week of op dit moment die het resultaat van een door de onderzoeker beoordeelde klinische proef kan beïnvloeden;
6. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) hepatitis C of eerder testresultaat van treponema pallidum-antilichaam is positief, of hepatitis B-oppervlakteantigeen is positief;
7. Geschiedenis van stollingsziekte of huidige stollingsstoornis;
8. Voorgeschiedenis van lever- of gastro-intestinale ziekten of andere aandoeningen die de door de onderzoeker beoordeelde absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van het geneesmiddel kunnen verstoren;
9. Tumorgeschiedenis;
10. Hoog risico op geneesmiddelenallergie (zoals allergische astmapatiënten) of een voorgeschiedenis van ernstige reacties op allergenen;
11. Hyperreactief op alcohol;
12. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
13. Aanzienlijke beroepsmatige blootstelling aan ioniserende straling (bijvoorbeeld meer dan 50 mSv/jaar), blootstelling aan radioactieve stoffen, ioniserende straling voor therapeutische of onderzoeksdoeleinden in de afgelopen 10 jaar;
14. Voltooiing van medicijnen of behandelingen die ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken of de door de onderzoeker beoordeelde gegevens van het klinische onderzoek kunnen verstoren;
15. Deelnemen aan de klinische proef van een ander geneesmiddel binnen 30 dagen vóór inschrijving;
16. Zwangere of zogende vrouw;
17. Ziekenhuisopname wegens ziekte tijdens de screeningsperiode;
18. Andere ongepastheid bij het door de onderzoeker beoordeelde onderzoek.