Är strålning-före-patologi en genomförbar metod i palliativ onkologi? En pragmatisk klinisk prövning (RT-NOW)
Är strålning-före-patologi en genomförbar metod i palliativ onkologi? En pragmatisk klinisk prövning (RT-NU)
När en läkare misstänker cancer, tas ofta en biopsi för testning för att bekräfta om cancer är närvarande. Vanligtvis skulle läkare vänta på resultaten av en biopsi innan de levererar strålning, men detta kan leda till att en patient måste vänta på en behandling som han eller hon behöver akut.
Med långa väntetider för biopsier i Kanada kan detta leda till symtom och risker för komplikationer från cancer under tiden. Därför görs denna studie för att besvara följande fråga: Är det säkert och genomförbart att leverera strålning innan biopsi tas till en noggrant utvald grupp patienter som akut behöver strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Palma, MD
- Telefonnummer: 519-685-8650
- E-post: David.Palma@lhsc.on.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sympascho Young, MD
- E-post: Sympascho.Young@lhsc.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- David Palma, MD
- Telefonnummer: 519-685-8650
- E-post: David.Palma@lhsc.on.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Villig att ge informerat samtycke
- Palliativ behandlingsuppsåt: antingen metastaserande eller obotlig lokalt avancerad sjukdom
- Vävnadsdiagnos krävs inte för bestämning av dos/fraktioneringsschema
- Nyligen genomförd tvärsnittsavbildning [till exempel - datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT)] av området som ska behandlas, utförd under de senaste 3 månaderna
- Behandlande läkare anser att sannolikheten för cancer före testet är större än 95 procent baserat på klinisk bedömning och radiologiska fynd.
Patienten har minst 1 cancerställe som är mottaglig för biopsi
- Enligt standardpraxis, om strålningsonkologen kommer att stråla den enda plats som är tillgänglig för biopsi, bör de fortsätta med försiktighet. Deltagarna bör endast registreras på prov om risken för skada från försenad strålbehandling (RT) väsentligt överväger riskerna med eventuell icke-diagnostisk vävnad. Om deltagaren potentiellt kan vara berättigad till systemisk terapi, bör den behandlande strålningsonkologen konsultera en medicinsk onkolog för ett yttrande angående riskerna med icke-diagnostisk molekylär testning. Avvägningen av dessa prioriteringar bör diskuteras ingående med deltagaren och diskussionen bör dokumenteras.
Skälen för att utstråla en deltagare med en enda lesion före biopsi inkluderar:
- Ryggmärgskompression (faktisk eller överhängande) och inoperabel
- Hjärnmetastaser med betydande symtom eller neurologiska brister och inoperabel
- Andra lesioner som orsakar neurologiskt underskott
- Lungskada som orsakar eller hotar lungobstruktion
- Okontrollerad blödning (inklusive hemoptys och hematuri)
- Överlägsen vena cava obstruktion (faktisk eller överhängande)
- Begränsad uppsida till molekylär testning, som fastställts av den medicinska onkologen (till exempel - deltagare olämplig för tillgängliga systemiska terapier, begränsade alternativ för systemisk terapi)
Strålning anses brådskande (till exempel - deltagare bör få strålning före biopsidatum) o Brådskande indikationer kan inkludera men är inte begränsade till orsakerna som anges tidigare, såväl som följande:
- Smärtsamma metastaser eller primär lesion svarar inte tillräckligt på analgesi
- Symtomatiska hjärnmetastaser
- Blödning
- Överhängande patologisk fraktur
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är potentiellt berättigad till kurativ behandling
- Klinisk misstanke om lymfom o Vissa kännetecken kan tyda på lymfom, inklusive feber eller nattliga svettningar (till exempel - B-symtom exklusive viktminskning), eller avbildning som visar väldefinierad, homogen lymfadenopati. Dessa fynd är inte specifikt uteslutningskriterier, utan bör beaktas av läkaren vid formuleringen av sin differentialdiagnos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av olämplig användning av strålbehandling hos deltagare med akuta indikationer som behandlats före biopsiresultat
Tidsram: 2 veckor efter biopsiresultat
|
Andelen deltagare där hanteringen skulle ha skiljt sig, baserat på den slutliga patologin, om patologin hade varit känd före strålbehandling. Olämplig användning av strålbehandling definieras som: Om en icke-cancerprocess behandlades, eller så var användningen av strålbehandling olämplig i efterhand (till exempel skulle deltagaren helt klart ha blivit bättre behandlad med alternativa alternativ). |
2 veckor efter biopsiresultat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 2 veckor efter biopsiresultat
|
Histologisk diagnostisk noggrannhet definieras som procentandelen biopsier som gav en histologisk diagnos.
Detta kommer att innefatta en jämförelse av diagnostiskt utbyte mellan biopsier gjorda på utstrålade vs. icke-bestrålade platser.
|
2 veckor efter biopsiresultat
|
|
Molekylär testnoggrannhet
Tidsram: 2 veckor efter biopsiresultat
|
Molekylär testnoggrannhet definieras som procentandelen biopsier som gav tillräckligt med livskraftig vävnad för molekylär testning/diagnos.
|
2 veckor efter biopsiresultat
|
|
Antal biopsiförsök som krävs
Tidsram: 2 veckor efter biopsi
|
2 veckor efter biopsi
|
|
|
Biopsikomplikationsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter biopsi
|
2 veckor efter biopsi
|
|
|
Tid från inskrivning till första fraktion av strålbehandling
Tidsram: Inom 1 år efter inskrivning
|
Inom 1 år efter inskrivning
|
|
|
Tid från registrering till biopsi
Tidsram: Inom 1 år efter inskrivning
|
Inom 1 år efter inskrivning
|
|
|
Bevis på strålningseffekt vid biopsi
Tidsram: 2 veckor efter biopsiresultat
|
2 veckor efter biopsiresultat
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
1 år efter inskrivning
|
|
|
Edmonton Symptom Assessment System Reviderade poäng
Tidsram: 2 veckor efter strålbehandling av 2 veckor efter biopsi
|
Deltagarna kommer att bedöma sina symtom på en skala från 1 till 10, där 0 är bäst och 10 är värst. Exempel på symtom som ingår i det reviderade Edmonton Symptom Assessment System är smärta, trötthet, illamående, aptit, depression och så vidare. |
2 veckor efter strålbehandling av 2 veckor efter biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RT-NOW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .