Socialisering för att berika deltagande och stödja sexualitet för ungdomar med I/DD (STEPS2)

Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av en 6-veckors läroplan för socialisering och sexualundervisning (STEPS2) bland 856 ungdomar och unga vuxna (i åldern 16-27 år) med lindriga till måttliga intellektuella eller utvecklingsstörningar (I/DD) inklusive personer med Downs syndrom.

Utredarna rekryterar deltagare genom samarbete med New York State Office of People with Developmental Disabilities (OPWDD), Service Providers, Care Coordination Organisations och specialprogram, såsom Special Olympics. För deltagare som uppfyller behörighetskriterierna och har samtyckt eller samtyckt (efter behov), arrangeras ett videosamtalsmöte för att slutföra den grundläggande intervjuundersökningen av sociodemografiska egenskaper och kunskap och beteenden om sexuell och reproduktiv hälsa. Intervjun tar upp till 45 minuter att genomföra. När baslinjeintervjun är klar tilldelas deltagaren slumpmässigt till antingen STEPS2- eller STYH-armen av studien. Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till STEPS2 och hälften till STYH-armen. Deltagarna påbörjar interventionen inom 2 veckor efter att ha genomfört baslinjeundersökningen.

För interventionen får deltagarna i båda armarna virtuella videosamtal en timme veckovis hälsoutbildning under 6 veckor. STEPS2-läroplanen för socialisering och sexualitet (experimentell arm) tillhandahålls under en-mot-en-sessioner mellan en studiehälsopedagog och deltagaren. STYH-läroplanen (jämförelsearmen) tillhandahålls under gruppsessioner med 6-10 deltagare och en studiehälsopedagog. För båda armarna väljer deltagarna om de önskar att en vårdnadshavare eller medhjälpare också ska närvara vid en viss session.

Deltagarna har uppföljande intervjuundersökningar vid månad 2 (efter att ha slutfört hälsoutbildningsinterventionen), månad 6 och månad 12, med samma sexuella och reproduktiva hälsoåtgärder som ingår i baslinjeundersökningen. Månad 2-intervjuerna innehåller också mått på deltagarnas tillfredsställelse med läroplanen och med Studiehälsopedagogen. Varje undersökning tar upp till 45 minuter att fylla i. Enkätintervjuare är förblindade för vilka kursplansdeltagare har fått.

Utredarna jämför andelen deltagare som har haft ett samtal med en läkare om sex, känner till sin HPV-vaccinationsstatus, har fått HPV-vaccinet och visar förståelse för sex och graviditet vid intervjun månad 12 mellan de två armarna, efter justering för baslinjemått för dessa indikatorer, för att testa om deltagandet i STEPS2-armen hade en effekt på dessa mått. Analysen kommer att inkludera uppskattningar av intention-to-treat, såväl som instrumentella variabeluppskattningar för att justera för ofullständig deltagande i 6-veckors kursplaner. Analyserna kommer också att stratifieras efter kön, ålder och mild kontra måttlig I/DD.

Om STEPS2-läroplanen visar sig förbättra kunskap och beteenden om reproduktiv och sexuell hälsa, kommer utredarna att maila läroplanen till alla deltagare i STYH-armen när studien är klar. Båda läroplanerna kommer att göras allmänt tillgängliga i slutet av studien.