- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06231485
Socjalizacja w celu wzbogacenia uczestnictwa i wspierania seksualności młodych ludzi z I/DD (STEPS2)
Randomizowane badanie interwencyjne mające na celu zwiększenie dostępu do usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego wśród młodzieży i młodych dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności 6-tygodniowego programu socjalizacji i edukacji seksualnej (STEPS2) u młodych ludzi (w wieku 16-27 lat) z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (I/DD), w tym osób z zespołem Downa .
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy program edukacji zdrowotnej STEPS2 zwiększa odsetek osób, które:
- rozmawiali z lekarzem na temat swojego zdrowia seksualnego (w tym badań na obecność chorób przenoszonych drogą płciową u osób aktywnych seksualnie);
- wiedzieć, czy zostali zaszczepieni przeciwko HPV;
- zostali zaszczepieni przeciwko HPV;
- wiedzieć, czym jest seks; I
- wiedzieć, jak ludzie zachodzą w ciążę.
Są to główne wyniki mierzone rok po włączeniu do badania. Drugorzędne wyniki obejmują wiedzę na temat zdrowia seksualnego oraz zachowań związanych z antykoncepcją i zapobieganiem chorobom przenoszonym drogą płciową wśród osób aktywnych seksualnie na początku badania, a także satysfakcję z interwencji.
Uczestnicy są losowo przydzielani do programu socjalizacji i edukacji seksualnej w grupie eksperymentalnej, zwanego programem STEPS2, lub do programu odżywiania i ćwiczeń fizycznych w grupie porównawczej, zwanego Steps To Your Health (STYH).
Uczestnicy grupy eksperymentalnej STEPS2 spotykają się z edukatorem zdrowotnym podczas indywidualnie dostosowanych sesji praktycznie raz w tygodniu przez godzinę przez 6 tygodni. Uczestnicy grupy porównawczej STYH spotykają się z edukatorem zdrowia w małych sesjach grupowych liczących 6–10 uczestników, praktycznie raz w tygodniu przez godzinę przez 6 tygodni.
Rok po włączeniu do badania naukowcy porównają wiedzę i zachowania na temat zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, aby sprawdzić, czy program STEPS2 skutecznie zwiększa wiedzę i zdrowe zachowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności 6-tygodniowego programu socjalizacji i edukacji seksualnej (STEPS2) wśród 856 nastolatków i młodych dorosłych (w wieku 16–27 lat) z łagodną do umiarkowanej niepełnosprawnością intelektualną lub rozwojową (I/DD). , w tym osoby z zespołem Downa.
Badacze rekrutują uczestników poprzez współpracę z Biurem ds. Osób z Niepełnosprawnością Rozwojową stanu Nowy Jork (OPWDD), usługodawcami, organizacjami koordynującymi opiekę i programami specjalnymi, takimi jak Olimpiady Specjalne. W przypadku uczestników, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności i wyrazili zgodę (w stosownych przypadkach), organizuje się spotkanie w formie rozmowy wideo w celu wypełnienia podstawowej ankiety dotyczącej cech społeczno-demograficznych oraz wiedzy i zachowań w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego. Wywiad trwa do 45 minut. Po zakończeniu wywiadu podstawowego uczestnik jest losowo przydzielany do ramienia badania STEPS2 lub STYH. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy STEPS2, a połowa do grupy STYH. Uczestnicy rozpoczynają interwencję w ciągu 2 tygodni od zakończenia ankiety podstawowej.
W ramach interwencji uczestnicy obu ramion biorą udział w wirtualnych rozmowach wideo, trwających co tydzień przez 6 tygodni. Program nauczania socjalizacji i seksualności STEPS2 (część eksperymentalna) jest realizowany podczas sesji indywidualnych pomiędzy edukatorem zdrowia w badaniu a uczestnikiem. Program STYH (grupa porównawcza) jest realizowany podczas sesji grupowych z udziałem 6–10 uczestników i edukatora ds. zdrowia w ramach badania. W przypadku obu ramion uczestnicy wybierają, czy chcą, aby w danej sesji uczestniczył także opiekun lub pomocnik.
Uczestnicy wypełniają ankiety uzupełniające w 2. miesiącu (po zakończeniu interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej), w 6. i 12. miesiącu, stosując te same środki w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, jakie uwzględniono w badaniu podstawowym. Wywiady przeprowadzane w drugim miesiącu obejmują także pomiary zadowolenia uczestników z programu nauczania i edukatora zdrowotnego w badaniu. Wypełnienie każdej ankiety zajmuje do 45 minut. Osoby prowadzące ankietę nie są świadome tego, jakie treści otrzymali uczestnicy programu nauczania.
Badacze porównują odsetek uczestników, którzy odbyli rozmowę z lekarzem na temat seksu, znają swój status szczepienia przeciwko HPV, otrzymali szczepionkę przeciwko HPV i wykazali zrozumienie kwestii płci i ciąży podczas wywiadu pomiędzy obiema ramionami w 12 miesiącu, po dostosowanie do podstawowych miar tych wskaźników, aby sprawdzić, czy uczestnictwo w grupie STEPS2 miało wpływ na te miary. Analiza obejmie szacunki dotyczące zamiaru leczenia, a także szacunki zmiennych instrumentalnych w celu skorygowania niepełnej obecności na 6-tygodniowych programach nauczania. Analizy będą również stratyfikowane według płci, wieku oraz łagodnego i umiarkowanego I/DD.
Jeżeli okaże się, że program STEPS2 poprawia wiedzę i zachowania w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego, po zakończeniu badania badacze prześlą program e-mailem do wszystkich uczestników ramienia STYH. Obydwa programy zostaną udostępnione publicznie po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heidi E Jones, PhD
- Numer telefonu: 646-364-9529
- E-mail: heidi.jones@sph.cuny.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suzanne McDermott, PhD
- E-mail: suzanne.mcdermott@sph.cuny.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Rekrutacyjny
- CUNY School of Public Health (but interventions are virtual)
-
Kontakt:
- Louie Cao
- E-mail: louie.cao@sph.cuny.edu
-
Kontakt:
- Vanessa Colon
- E-mail: vanessa.colon@sph.cuny.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 16-27 lat
- mieszka w stanie Nowy Jork
- łagodne/umiarkowane I/DD
- chętni do korzystania z programów nauczania STEPS2 lub STYH
- w stanie ukończyć program nauczania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- w przypadku płci żeńskiej zgłosi w trakcie badania przesiewowego ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Socjalizacja i edukacja seksualna (STEPS2)
Cotygodniowe wirtualne, godzinne sesje indywidualne z edukatorem Study Health w ramach programu nauczania STEPS2 przez 6 tygodni.
Tematyka obejmuje: ciało ludzkie, podejmowanie decyzji, choroby przenoszone drogą płciową, ciążę, antykoncepcję, ciążę i rodzicielstwo oraz wizyty u lekarza.
|
Jeden z dwóch programów edukacji zdrowotnej opisanych w opisach ramion/grup.
|
Inny: Odżywianie i aktywność fizyczna (STYH)
W poprzednim badaniu wykazano, że program porównawczy ma na celu poszerzenie wiedzy na temat odżywiania i ćwiczeń fizycznych, ale nie powinien zmieniać wyników w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego. Cotygodniowe wirtualne, godzinne sesje grupowe (6–10 uczestników) z edukatorem Study Health w ramach programu Steps To Your Health (STYH) przez 6 tygodni. Tematy obejmują: odżywianie, ćwiczenia, radzenie sobie ze stresem, zmianę sposobu myślenia i zachowania pozwalające zachować zdrowie. |
Jeden z dwóch programów edukacji zdrowotnej opisanych w opisach ramion/grup.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek osób, które rozmawiały na temat zdrowia seksualnego z lekarzem
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
|
Przeprowadzono dyskusję na temat zdrowia seksualnego z lekarzem
|
Rok po rejestracji
|
Odsetek osób, które znają swój status szczepienia przeciwko HPV
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
|
Dowiedz się, czy zostało zaszczepione przeciwko wirusowi HPV
|
Rok po rejestracji
|
Odsetek osób zaszczepionych przeciwko HPV
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
|
Zostałeś zaszczepiony przeciwko HPV (zgłoszenie własne i weryfikacja przy użyciu rejestru szczepień NYS i Nowego Jorku, jeśli to możliwe)
|
Rok po rejestracji
|
Proporcja, która potrafi dokładnie opisać, czym jest płeć
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
|
Zrozum, na czym polega seks, na podstawie odpowiedzi na pytanie otwarte
|
Rok po rejestracji
|
Proporcja, która potrafi dokładnie opisać, w jaki sposób dana osoba zachodzi w ciążę
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
|
Potrafi opisać, że seks pochwowy może prowadzić do ciąży i opisać ogólny mechanizm tego działania w pytaniu otwartym
|
Rok po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni wynik wiedzy na temat zdrowia seksualnego (1-25, gdzie 25 to wiedza wysoka)
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
|
Wynik na podstawie pytań z ankiety dotyczącej wiedzy na temat zdrowia seksualnego
|
Rok po rejestracji
|
Średni wynik wiedzy na temat zdrowia seksualnego (1-25, gdzie 25 to wiedza wysoka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Wynik na podstawie pytań z ankiety dotyczącej wiedzy na temat zdrowia seksualnego
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Średni wynik wiedzy na temat zdrowia seksualnego (1-25, gdzie 25 to wiedza wysoka)
Ramy czasowe: Dwa miesiące po włączeniu (po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji)
|
Wynik na podstawie pytań z ankiety dotyczącej wiedzy na temat zdrowia seksualnego
|
Dwa miesiące po włączeniu (po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji)
|
Odsetek stosujących antykoncepcję wśród osób deklarujących seks pochwowy
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
|
Samodzielne zgłaszanie stosowania środków antykoncepcyjnych wśród osób zgłaszających seks pochwowy
|
Rok po rejestracji
|
Odsetek używających prezerwatyw wśród osób deklarujących seks pochwowy i/lub analny
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
|
Samodzielne zgłaszanie używania prezerwatyw przez osoby deklarujące seks pochwowy i/lub analny
|
Rok po rejestracji
|
Odsetek badanych pod kątem chorób przenoszonych drogą płciową wśród osób deklarujących seks pochwowy i/lub analny
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
|
Zgłaszane przez siebie badania na choroby weneryczne wśród osób zgłaszających seks pochwowy i/lub analny
|
Rok po rejestracji
|
Średnie zadowolenie z wyniku interwencji (1 do 5, gdzie 5 oznacza bardzo zadowolony)
Ramy czasowe: Dwa miesiące po włączeniu (po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji)
|
Średnia samooceny satysfakcji z 1. programu nauczania, 2. edukatora zdrowotnego i 3. podręcznika dla uczestnika (w skali od 1 do 5 dla każdego pytania)
|
Dwa miesiące po włączeniu (po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne McDermott, PhD, CUNY School of Public Health
- Główny śledczy: Heidi E Jones, PhD, CUNY School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0617
- 1R01HD111044-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .