Sunvozertinib Plus Anlotinib som 1L behandling i EGFR Mutant Advanced NSCLC-RW (WUKONG-32-RW)

Inklusionskriterier:

1. Förstå kraven och innehållet i den kliniska prövningen och tillhandahåll ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke.
2. Ålder ≥ 18 år.
3. Histopatologi eller cytologi bekräftade och registrerade lokal progression eller metastaserande icke-småcellig lungcancer utan systemisk behandling.
4. EGFR-känsliga mutationer bekräftade av ett ackrediterat lokalt laboratorium, inklusive exon 19-deletioner, exon 21 L858R-punktmutationer och T790M-mutationer, kombinerat med sammutationer, inklusive men inte begränsat till TP53, PIK3CA, catenin beta-1 (CTNB1), och retinoblastom (RB1).
5. ECOG 0 - 1.
6. Förutspådd överlevnad ≥ 12 veckor.
7. Tillräcklig benmärgshematopoiesis och organfunktion
8. Förekomst av mätbara lesioner enligt RECIST 1.1.
9. Försökspersoner med stabila hjärnmetastaser kan inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare systemisk terapi för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.

2. Försökspersoner som har fått någon av följande behandlingar måste uteslutas:

   • Behandling med molekyler som EGFR, VEGFR-antikroppar inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
   • Har fått strålning inom 14 dagar före den första dosen eller har inte återhämtat sig från strålningsrelaterad toxicitet. Palliativ strålbehandling för bröstet och utanför hjärnan, stereotaktisk strålkirurgi och stereotaktisk kroppsstrålning kan utföras 7 dagar före den första dosen.
   • Pågående (eller oförmåga att avbryta) eventuellt potent CYP1A2, CYP3A-hämmare (1 vecka), eller inducerare (2 veckor) läkemedelsbehandling eller växtbaserade kosttillskott inom 1-2 veckor före den första dosen.
3. Förekomst av ryggmärgskompression eller meningeal metastasering.
4. Anamnes med andra maligna tumörer inom 2 år.
5. Biverkningar (förutom alopeci oavsett grad) av CTCAE > grad 1 på grund av tidigare behandling (t.ex. adjuvant kemoterapi, strålbehandling, etc.) före den första dosen.
6. Anamnes på stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före den första dosen.
7. Förekomsten av någon allvarlig eller dåligt kontrollerad systemisk sjukdom, inklusive dåligt kontrollerad hypertoni och aktiv blödning enligt utredarens bedömning.
8. Försökspersoner med ihållande eller aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till hepatit B (HBV), hepatit C (HCV), humant immunbristvirus (HIV) och COVID-19-infektion.
9. Hjärtrelaterade sjukdomar eller avvikelser
10. Tidigare interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit som kräver steroidbehandling eller interstitiell lungsjukdom med aktiva kliniska symtom, immunpneumoni orsakad av immunterapi.
11. Refraktärt illamående och kräkningar, kronisk gastrointestinal sjukdom, svårigheter att svälja läkemedel eller oförmåga att tillräckligt absorbera sunvozertinib eller anlotinib på grund av tidigare tarmresektion.
12. Levande vaccin gavs 2 veckor före den första medicineringen.
13. Kvinnor som ammar eller är gravida.
14. Överkänslighet mot testläkemedlet och ingredienserna.
15. Andra förhållanden som av utredaren bedöms vara olämpliga för deltagande i studien.