EGFR 돌연변이 진행성 NSCLC-RW의 1L 치료제로서 Sunvozertinib + Anlotinib (WUKONG-32-RW)
2024년 9월 17일 업데이트: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
국소 진행성 또는 전이성 NSCLC와 결합된 EGFR 민감성 돌연변이에서 Sunvozertinib + Anlotinib의 1차 효능 및 안전성을 평가하는 관점 관찰 2상, 단일군 연구
이는 국소 진행성 또는 전이성 치료 경험이 없는 EGFR 민감성 돌연변이 및 동시 돌연변이 환자를 대상으로 선보저티닙과 안로티닙의 병용요법의 예비 효능을 평가하기 위한 제2상 공개 라벨, 단일군, 단일 센터 임상 연구입니다. -소세포 폐암.
연구 개요
상세 설명
이는 EGFR 민감 돌연변이가 결합된 국소 진행성 또는 전이성 원발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 선보저티닙과 안로티닙의 병용요법의 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 단일기관의 제2상 임상 연구입니다. 공동 돌연변이와 함께.
EGFR 민감성 돌연변이(19del, L858R 및 T790M) 및 동시 돌연변이가 있는 약 52명의 NSCLC 환자가 등록되었으며 썬보저티닙(1일 1회 300mg)과 안로티닙(2주 동안 1일 1회 8mg, 이후 1회 투여)으로 치료되었습니다. 일주일 중단) 환자가 질병 진행, 견딜 수 없는 독성을 경험하거나 시험약 중단 기준을 충족할 때까지.
1차 종료점은 연구자가 평가한 PFS였으며 2차 종료점에는 ORR, DCR, OS 및 안전성이 포함되었습니다.
이 연구는 2024년 4월경 중국 본토에서 모집을 시작할 것으로 예상됩니다.
임상시험은 2027년 12월 종료될 것으로 예상된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongchang Zhang
- 전화번호: +8613873123436
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Liang Zeng
- 전화번호: +8673189762327
- 이메일: 530490930@qq.com
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yongchang Zhang, MD
- 전화번호: +8613873123436
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
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연락하다:
- Yongchang Zhang, MD
- 전화번호: +86 731 89762323
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
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수석 연구원:
- Yongchang Zhang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험의 요구사항과 내용을 이해하고, 서명과 날짜를 기재한 동의서를 제공하세요.
- 연령 ≥ 18세.
- 조직병리학 또는 세포학을 통해 전신 치료 없이 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암을 확인하고 기록했습니다.
- TP53, PIK3CA, 카테닌 베타-1(CTNB1) 및 망막모세포종(RB1).
- 심전도 0 - 1.
- 예상 생존 기간 ≥ 12주.
- 적절한 골수 조혈 및 기관 기능
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변의 존재.
- 안정적인 뇌 전이가 있는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료.
다음 치료를 받은 대상자는 제외되어야 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 EGFR, VEGFR 항체와 같은 분자로 치료합니다.
- 첫 번째 투여 전 14일 이내에 방사선을 받았거나 방사선 관련 독성에서 회복되지 않았습니다. 흉부 및 뇌외 완화 방사선 요법, 정위 방사선 수술, 정위 신체 방사선 요법은 첫 번째 투여 7일 전에 실시할 수 있습니다.
- 첫 번째 투여 전 1~2주 이내에 강력한 CYP1A2, CYP3A 억제제(1주) 또는 유도제(2주) 약물 치료 또는 약초 보충제를 지속 중(또는 중단할 수 없음).
- 척수 압박 또는 수막 전이의 존재.
- 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 첫 번째 투여 전 사전 치료(예: 보조 화학 요법, 방사선 요법 등)로 인해 CTCAE > 1등급의 이상 사례(모든 정도의 탈모증 제외).
- 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 조사자의 판단에 따라 잘 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈을 포함하여 심각하거나 잘 조절되지 않는 전신 질환의 존재.
- B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 코로나19 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 지속성 또는 활동성 감염이 있는 피험자.
- 심장 관련 질환 또는 이상
- 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 활성 임상 증상이 있는 간질성 폐질환, 면역요법으로 인한 면역 폐렴의 과거력.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 약물 삼키기 어려움, 이전 장 절제술로 인해 썬보제르티닙 또는 안로티닙을 적절하게 흡수할 수 없는 경우.
- 생백신은 첫 번째 투약 2주 전에 접종했습니다.
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성.
- 시험약 및 성분에 과민증이 있는 자.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 평가한 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)과 동시 돌연변이가 결합된 EGFR 민감성 돌연변이에서 Sunvozertinib과 Anlotinib의 1차 효능 및 안전성을 평가하는 2상 단일군 연구
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Sunvozertinib 300mg 1일 1회(QD), Anlotinib 8mg 1일 1회(1-14일 QD), 한 주기에 21일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
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연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 썬보저티닙으로 치료한 환자의 무진행 생존 기간을 평가하기 위해, 연구자가 평가한 최초 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 용량을 정의합니다.
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첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 5.0에 따른 부작용(AE)
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 28일까지, 최대 24개월
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CTCAE 5.0에 따른 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
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첫 접종부터 마지막 접종 후 28일까지, 최대 24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 접종까지의 시간 또는 최대 24개월
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연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 순보제르티닙 전체 반응률을 평가하기 위해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 피험자의 비율로 정의합니다.
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첫 번째 접종부터 마지막 접종까지의 시간 또는 최대 24개월
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응답 기간(DoR)
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
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연구자에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 CR 또는 PR이 있는 피험자의 반응 기간을 평가하기 위해, 처음으로 기록된 CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
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전체 생존율을 평가하려면 어떤 원인으로든 피험자가 사망할 때까지의 첫 번째 투여량을 정의합니다.
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첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: YONGCHANG ZHANG, Hunan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
썬보저티닙과 안로티닙의 병용에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Tianjin Chest Hospital; Tianjin Huanhu Hospital모병EGFR 감수성 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 돌연변이)와 증상성 뇌 전이를 가진 초치료 무경험 진행성 비소세포폐암중국