- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06355609
Sunvozertinib Plus Anlotinib 1 literes kezelésként EGFR Mutant Advanced NSCLC-RW-ben (WUKONG-32-RW)
2024. április 4. frissítette: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Perspektivikus megfigyelés II. fázis, egykarú vizsgálat a Sunvozertinib Plus Anlotinib első vonalbeli hatékonyságának és biztonságosságának értékelése EGFR-érzékeny mutációkban társmutációkkal kombinálva, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC
Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú, egyközpontú klinikai vizsgálat a sunvozertinib és anlotinib kombináció előzetes hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akik EGFR-érzékeny mutációkkal és komutációkkal rendelkeznek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus kezelésben nem részesült betegekben. - kissejtes tüdőrák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú, egyközpontú klinikai vizsgálat a sunvozertinib és anlotinib kombináció előzetes hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus primer nem-kissejtes tüdőrákban szenvednek, EGFR-érzékeny mutációkkal kombinálva. komutációkkal.
Körülbelül 52, EGFR-érzékeny mutációval (19del, L858R és T790M) és komutációval rendelkező NSCLC-beteget vontak be, és kezeltek sunvozertinibbel (300 mg naponta egyszer) anlotinibbel kombinációban (naponta egyszer 8 mg 2 héten keresztül, majd egy 1- hét megszakítás) addig, amíg a betegek nem tapasztalták a betegség progresszióját, elviselhetetlen toxicitást, vagy nem teljesítették a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat.
Az elsődleges végpont a vizsgáló által értékelt PFS volt, a másodlagos végpontok pedig az ORR, a DCR, az OS és a biztonság volt.
A tanulmány várhatóan 2024 áprilisában kezdi meg a toborzást Kínában.
A tárgyalás várhatóan 2027 decemberében ér véget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yongchang Zhang
- Telefonszám: +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liang Zeng
- Telefonszám: +8673189762327
- E-mail: 530490930@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismerje meg a klinikai vizsgálat követelményeit és tartalmát, és biztosítson egy aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot.
- Életkor ≥ 18 év.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt és rögzített lokális progresszió vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák szisztémás kezelés nélkül.
- Az akkreditált helyi laboratórium által megerősített EGFR-érzékeny mutációk, beleértve a 19-es exon delécióit, a 21-es exon L858R pontmutációit és a T790M mutációkat, komutációkkal kombinálva, beleértve, de nem kizárólagosan a TP53-at, PIK3CA-t, catenin béta-1-et (CTNB1) és retinoblasztóma (RB1).
- ECOG 0-1.
- A várható túlélés ≥ 12 hét.
- Megfelelő csontvelő-hematopoiesis és szervműködés
- Mérhető elváltozások jelenléte a RECIST 1.1 szerint.
- Stabil agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes szisztémás terápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén.
Ki kell zárni azokat az alanyokat, akik az alábbi kezelések bármelyikén részesültek:
- Molekulákkal, például EGFR, VEGFR antitestekkel végzett kezelés a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
- Az első dózist megelőző 14 napon belül sugárzást kapott, vagy nem gyógyult ki a sugárzással összefüggő toxicitásból. Mellkasi és agyon kívüli palliatív sugárkezelés, sztereotaxiás sugársebészet és sztereotaxiás testsugárterápia végezhető 7 nappal az első adag előtt.
- Folyamatos (vagy abbahagyni képtelenség), esetleg erős CYP1A2, CYP3A gátló (1 hét), vagy induktor (2 hét) gyógyszeres terápia vagy gyógynövény-kiegészítők az első adagot megelőző 1-2 héten belül.
- Gerincvelő-kompresszió vagy meningeális metasztázis jelenléte.
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 2 éven belül.
- A CTCAE > 1. fokozatú nemkívánatos eseményei (kivéve bármilyen fokú alopecia) az első adag előtti kezelés (pl. adjuváns kemoterápia, sugárterápia stb.) miatt.
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül.
- Bármilyen súlyos vagy rosszul kontrollált szisztémás betegség jelenléte, beleértve a rosszul kontrollált magas vérnyomást és az aktív vérzést a vizsgáló megítélése szerint.
- Állandó vagy aktív fertőzésben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitis B-t (HBV), a hepatitis C-t (HCV), a humán immunhiány vírust (HIV) és a COVID-19 fertőzést.
- Szívvel kapcsolatos betegségek vagy rendellenességek
- Korábbi intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer okozta intersticiális tüdőbetegség, szteroidterápiát igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás vagy aktív klinikai tünetekkel járó intersticiális tüdőbetegség, immunterápia okozta immunpneumonia.
- Refrakter hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, gyógyszerek lenyelési nehézségei, vagy a sunvozertinib vagy az anlotinib megfelelő felszívódásának képtelensége korábbi bélreszekció miatt.
- Az élő vakcinát 2 héttel az első gyógyszeres kezelés előtt adták be.
- Szoptató vagy terhes nők.
- A vizsgált gyógyszerrel és az összetevőkkel szembeni túlérzékenység.
- A vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt egyéb állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési csoport
II. fázisú, egykarú vizsgálat, amely a Sunvozertinib és az Anlotinib első vonalbeli hatékonyságát és biztonságosságát értékeli EGFR-érzékeny mutációkban társmutációkkal kombinálva, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
|
Sunvozertinib 300 mg naponta egyszer (QD) és Anlotinib 8 mg naponta egyszer (QD az 1-14. napon) ,21 nap egy ciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első alany dózisától a vizsgálat befejezéséig eltelt idő, vagy legfeljebb 36 hónap
|
A sunvozertinibbel kezelt betegek progressziómentes túlélése a vizsgáló által a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint, a vizsgáló által értékelt első adagtól az első dokumentált betegség progresszióig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
|
Az első alany dózisától a vizsgálat befejezéséig eltelt idő, vagy legfeljebb 36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos események (AE) a CTCAE 5.0 szerint
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 28 napig, 24 hónapig
|
A CTCAE 5.0 szerint nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 28 napig, 24 hónapig
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig eltelt idő, vagy legfeljebb 24 hónap
|
Ahhoz, hogy a vizsgáló értékelje a sunvozertinib általános válaszarányát a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint, határozza meg a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező alanyok arányát.
|
Az első adagtól az utolsó adagig eltelt idő, vagy legfeljebb 24 hónap
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első alany dózisától a vizsgálat befejezéséig eltelt idő, vagy legfeljebb 36 hónap
|
A válasz időtartamának felmérése CR-ben vagy PR-ben szenvedő alanyok esetében a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint, a vizsgáló által, az első dokumentált CR vagy PR-től a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
|
Az első alany dózisától a vizsgálat befejezéséig eltelt idő, vagy legfeljebb 36 hónap
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első alany dózisától a vizsgálat befejezéséig eltelt idő, vagy legfeljebb 36 hónap
|
A teljes túlélés értékeléséhez az alany bármilyen okból bekövetkezett halálához szükséges első adagot határozzuk meg
|
Az első alany dózisától a vizsgálat befejezéséig eltelt idő, vagy legfeljebb 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yongchang Zhang, Hunan Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DZ2023EI004-RW
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a sunvozertinib és Anlotinib kombinációban
-
Shanghai Zhongshan HospitalMég nincs toborzás
-
Hunan Province Tumor HospitalMég nincs toborzás
-
New York State Psychiatric InstituteBefejezveFelhalmozási zavar