Sunvozertinib Plus Anlotinib som 1L behandling i EGFR Mutant Advanced NSCLC-RW (WUKONG-32-RW)

Inklusionskriterier:

1. Forstå kravene og indholdet af det kliniske forsøg, og giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
2. Alder ≥ 18 år.
3. Histopatologi eller cytologi bekræftet og registreret lokal progression eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer uden systemisk behandling.
4. EGFR-følsomme mutationer bekræftet af et akkrediteret lokalt laboratorium, inklusive exon 19 deletioner, exon 21 L858R punktmutationer og T790M mutationer, kombineret med co-mutationer, herunder men ikke begrænset til TP53, PIK3CA, catenin beta-1 (CTNB1) og retinoblastom (RB1).
5. ØKOG 0 - 1.
6. Forudsagt overlevelse ≥ 12 uger.
7. Tilstrækkelig knoglemarvshæmatopoiese og organfunktion
8. Tilstedeværelse af målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1.
9. Forsøgspersoner med stabile hjernemetastaser kan inkluderes i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.

2. Forsøgspersoner, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger, skal udelukkes:

   • Behandling med molekyler såsom EGFR, VEGFR antistoffer inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
   • Har modtaget stråling inden for 14 dage før den første dosis eller er ikke kommet sig efter strålingsrelateret toksicitet. Palliativ strålebehandling for brystet og ekstrahjerne, stereotaktisk strålekirurgi og stereotaktisk kropsstrålebehandling kan udføres 7 dage før den første dosis.
   • Igangværende (eller manglende evne til at afbryde) muligvis potent CYP1A2, CYP3A-hæmmer (1 uge) eller inducer (2 uger) lægemiddelbehandling eller naturlægemidler inden for 1-2 uger før den første dosis.
3. Tilstedeværelse af rygmarvskompression eller meningeal metastase.
4. Anamnese med andre maligne tumorer inden for 2 år.
5. Bivirkninger (undtagen alopeci af enhver grad) af CTCAE > grad 1 på grund af tidligere behandling (f.eks. adjuverende kemoterapi, strålebehandling osv.) før den første dosis.
6. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før den første dosis.
7. Tilstedeværelsen af ​​enhver alvorlig eller dårligt kontrolleret systemisk sygdom, herunder dårligt kontrolleret hypertension og aktiv blødning efter investigators vurdering.
8. Personer med vedvarende eller aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), human immundefektvirus (HIV) og COVID-19-infektion.
9. Hjerterelaterede sygdomme eller abnormiteter
10. Tidligere interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling eller interstitiel lungesygdom med aktive kliniske symptomer, immunpneumoni forårsaget af immunterapi.
11. Refraktær kvalme og opkastning, kronisk mave-tarmsygdom, besvær med at sluge medicin eller manglende evne til tilstrækkeligt at absorbere sunvozertinib eller anlotinib på grund af tidligere tarmresektion.
12. Levende vaccine blev givet 2 uger før den første medicin.
13. Kvinder, der ammer eller er gravide.
14. Overfølsomhed over for testlægemidlet og ingredienserne.
15. Andre forhold vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen.