- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06355609
Sunvozertinib Plus Anlotinib en traitement 1 L dans le CPNPC-RW avancé mutant EGFR (WUKONG-32-RW)
4 avril 2024 mis à jour par: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Une étude d'observation prospective de phase II, à un seul bras, évaluant l'efficacité et l'innocuité de première intention de Sunvozertinib plus Anlotinib dans les mutations sensibles à l'EGFR combinées à des comutations CPNPC localement avancées ou métastatiques
Il s'agit d'une étude clinique de phase II, ouverte, à un seul bras et monocentrique visant à évaluer l'efficacité préliminaire du sunvozertinib en association avec l'anlotinib chez les patients présentant des mutations et comutations sensibles à l'EGFR dans des cas localement avancés ou métastatiques non naïfs de traitement. -cancer du poumon à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase II, ouverte, à un seul bras et monocentrique visant à évaluer l'efficacité préliminaire du sunvozertinib en association avec l'anlotinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules primaire localement avancé ou métastatique avec mutations sensibles à l'EGFR combinées avec des co-mutations.
Environ 52 patients atteints d'un CPNPC présentant des mutations sensibles à l'EGFR (19del, L858R et T790M) et des comutations ont été recrutés et traités par sunvozertinib (300 mg une fois par jour) en association avec l'anlotinib (8 mg une fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une dose de 1- interruption d'une semaine) jusqu'à ce que les patients présentent une progression de la maladie, une toxicité intolérable ou répondent aux critères d'arrêt du médicament à l'essai.
Le critère d'évaluation principal était la SSP évaluée par l'investigateur, et les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'ORR, le DCR, la SG et la sécurité.
L’étude devrait commencer le recrutement en Chine continentale vers avril 2024.
Il est prévu que le procès se termine en décembre 2027.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongchang Zhang
- Numéro de téléphone: +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liang Zeng
- Numéro de téléphone: +8673189762327
- E-mail: 530490930@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre les exigences et le contenu de l'essai clinique et fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Âge ≥ 18 ans.
- L'histopathologie ou la cytologie a confirmé et enregistré une progression locale ou un cancer du poumon non à petites cellules métastatique sans traitement systémique.
- Mutations sensibles à l'EGFR confirmées par un laboratoire local accrédité, y compris les délétions de l'exon 19, les mutations ponctuelles de l'exon 21 L858R et les mutations T790M, combinées à des comutations, y compris, mais sans s'y limiter, TP53, PIK3CA, caténine bêta-1 (CTNB1) et rétinoblastome (RB1).
- ECOG 0 - 1.
- Survie prévue ≥ 12 semaines.
- Hématopoïèse médullaire et fonctionnement des organes adéquats
- Présence de lésions mesurables selon RECIST 1.1.
- Les sujets présentant des métastases cérébrales stables peuvent être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique.
Les sujets ayant reçu l'un des traitements suivants doivent être exclus :
- Traitement avec des molécules telles que les anticorps EGFR et VEGFR dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir reçu une radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose ou ne pas s'être remis d'une toxicité liée aux radiations. Une radiothérapie palliative thoracique et extra-cérébrale, une radiochirurgie stéréotaxique et une radiothérapie stéréotaxique corporelle peuvent être réalisées 7 jours avant la première dose.
- Traitement médicamenteux en cours (ou incapacité à interrompre) éventuellement un inhibiteur puissant du CYP1A2, du CYP3A (1 semaine) ou un inducteur (2 semaines) ou des suppléments à base de plantes dans les 1 à 2 semaines précédant la première dose.
- Présence de compression médullaire ou de métastases méningées.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans.
- Événements indésirables (à l'exception de l'alopécie de tout degré) de CTCAE > grade 1 en raison d'un traitement antérieur (par exemple, chimiothérapie adjuvante, radiothérapie, etc.) avant la première dose.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la première dose.
- La présence de toute maladie systémique grave ou mal contrôlée, y compris une hypertension mal contrôlée et des saignements actifs selon le jugement de l'investigateur.
- Sujets présentant une infection persistante ou active, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'infection au COVID-19.
- Maladies ou anomalies liées au cœur
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant une corticothérapie ou de maladie pulmonaire interstitielle avec symptômes cliniques actifs, pneumonie immunitaire causée par l'immunothérapie.
- Nausées et vomissements réfractaires, maladie gastro-intestinale chronique, difficulté à avaler des médicaments ou incapacité à absorber correctement le sunvozertinib ou l'anlotinib en raison d'une résection intestinale antérieure.
- Le vaccin vivant a été administré 2 semaines avant le premier médicament.
- Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes.
- Hypersensibilité au médicament testé et aux ingrédients.
- Autres conditions évaluées par l'investigateur comme étant impropres à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Une étude de phase II à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité de première intention du Sunvozertinib plus Anlotinib dans les mutations sensibles à l'EGFR associées à des comutations localement avancées ou métastatiques du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
|
Sunvozertinib 300 mg une fois par jour (QD) avec Anlotinib 8 mg une fois par jour (QD les jours 1 à 14) , 21 jours dans un cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois
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Pour évaluer la survie sans progression des patients traités par sunvozertinib selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur, définir comme la première dose jusqu'à la première progression documentée de la maladie évaluée par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables (EI) selon CTCAE 5.0
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) selon CTCAE 5.0
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De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Délai entre la première dose et la dernière dose, ou jusqu'à 24 mois
|
Pour évaluer le taux de réponse global au sunvozertinib selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur, définir comme la proportion de sujets qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR)
|
Délai entre la première dose et la dernière dose, ou jusqu'à 24 mois
|
Durée de réponse (DoR)
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois
|
Évaluer la durée de réponse pour les sujets atteints de RC ou de RP selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur, défini comme le temps écoulé entre la première RC ou RP documentée jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
|
Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois
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Pour évaluer la survie globale, définir comme première dose le décès du sujet, quelle qu'en soit la cause.
|
Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongchang Zhang, Hunan Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DZ2023EI004-RW
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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