Sunvozertinib plus Anlotinib als 1L-Behandlung bei fortgeschrittenem NSCLC-RW mit EGFR-Mutante (WUKONG-32-RW)

Einschlusskriterien:

1. Machen Sie sich mit den Anforderungen und Inhalten der klinischen Studie vertraut und legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor.
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. Die Histopathologie oder Zytologie bestätigte und dokumentierte die lokale Progression oder den metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkrebs ohne systemische Behandlung.
4. EGFR-empfindliche Mutationen, die von einem akkreditierten lokalen Labor bestätigt wurden, einschließlich Exon-19-Deletionen, Exon-21-L858R-Punktmutationen und T790M-Mutationen, kombiniert mit Co-Mutationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, TP53, PIK3CA, Catenin Beta-1 (CTNB1) und Retinoblastom (RB1).
5. ECOG 0 - 1.
6. Voraussichtliche Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
7. Ausreichende Knochenmarkshämatopoese und Organfunktion
8. Vorhandensein messbarer Läsionen gemäß RECIST 1.1.
9. Probanden mit stabilen Hirnmetastasen können in die Studie einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige systemische Therapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

2. Probanden, die eine der folgenden Behandlungen erhalten haben, müssen ausgeschlossen werden:

   • Behandlung mit Molekülen wie EGFR- und VEGFR-Antikörpern innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
   • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Strahlung erhalten oder sich nicht von der strahlenbedingten Toxizität erholt. Eine palliative Strahlentherapie des Brustkorbs und des Extrahirns, eine stereotaktische Radiochirurgie und eine stereotaktische Körperstrahlentherapie können 7 Tage vor der ersten Dosis durchgeführt werden.
   • Laufende (oder nicht absetzbare) möglicherweise wirksame medikamentöse Therapie mit CYP1A2-, CYP3A-Inhibitoren (1 Woche) oder Induktoren (2 Wochen) oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 1–2 Wochen vor der ersten Dosis.
3. Vorliegen einer Rückenmarkskompression oder einer meningealen Metastasierung.
4. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 2 Jahren.
5. Unerwünschte Ereignisse (außer Alopezie jeglichen Grades) von CTCAE > Grad 1 aufgrund einer vorherigen Behandlung (z. B. adjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie usw.) vor der ersten Dosis.
6. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
7. Das Vorliegen einer schweren oder schlecht kontrollierten systemischen Erkrankung, einschließlich schlecht kontrollierter Hypertonie und aktiver Blutung nach Einschätzung des Prüfarztes.
8. Personen mit anhaltender oder aktiver Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), humanes Immundefizienzvirus (HIV) und COVID-19-Infektion.
9. Herzbedingte Erkrankungen oder Anomalien
10. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidtherapie erfordert, oder einer interstitiellen Lungenerkrankung mit aktiven klinischen Symptomen oder einer durch Immuntherapie verursachten Immunpneumonie.
11. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankung, Schwierigkeiten beim Schlucken von Medikamenten oder Unfähigkeit, Sunvozertinib oder Anlotinib aufgrund einer früheren Darmresektion ausreichend aufzunehmen.
12. Der Lebendimpfstoff wurde 2 Wochen vor der ersten Medikation verabreicht.
13. Frauen, die stillen oder schwanger sind.
14. Überempfindlichkeit gegen das Testarzneimittel und die Inhaltsstoffe.
15. Andere vom Prüfer als ungeeignet eingestufte Bedingungen für die Teilnahme an der Studie.