Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunvozertinib Plus Anlotinib 1 litran hoitona EGFR Mutant Advanced NSCLC-RW:ssä (WUKONG-32-RW)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Perspektiivihavainnointivaihe II, yksihaarainen tutkimus Sunvozertinib Plus Anlotinibin 1. rivin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi EGFR-herkissä mutaatioissa yhdistettynä paikallisesti edenneisiin tai metastaattisiin NSCLC-mutaatioihin

Tämä on vaiheen II, avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sunvozertinibin alustavaa tehoa yhdessä anlotinibin kanssa potilailla, joilla on EGFR-herkkiä mutaatioita ja yhteismutaatioita paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla hoitoa saamattomilla potilailla. -pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sunvozertinibin alustavaa tehoa yhdessä anlotinibin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja yhdistettynä EGFR-herkkiä mutaatioita. komutaatioiden kanssa. Noin 52 NSCLC-potilasta, joilla oli EGFR-herkkiä mutaatioita (19del, L858R ja T790M) ja yhteismutaatioita, otettiin mukaan ja heitä hoidettiin sunvozertinibillä (300 mg kerran vuorokaudessa) yhdessä anlotinibin kanssa (8 mg kerran päivässä 2 viikon ajan, minkä jälkeen annettiin 1- viikon tauko), kunnes potilaat havaitsivat sairauden etenemisen, sietämättömän toksisuuden tai täyttivät koelääkkeen käytön lopettamisen kriteerit. Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima PFS, ja toissijaisia ​​päätepisteitä olivat ORR, DCR, OS ja turvallisuus. Tutkimuksen odotetaan alkavan rekrytoinnin Manner-Kiinassa noin huhtikuussa 2024. Oikeudenkäynnin odotetaan päättyvän joulukuussa 2027.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärrä kliinisen tutkimuksen vaatimukset ja sisältö ja toimita allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Histopatologia tai sytologia varmistettu ja kirjattu paikallinen eteneminen tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman systeemistä hoitoa.
  4. EGFR-herkät mutaatiot, jotka on vahvistanut akkreditoitu paikallinen laboratorio, mukaan lukien eksonin 19 deleetiot, eksonin 21 L858R-pistemutaatiot ja T790M-mutaatiot yhdistettynä yhteismutaatioihin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta TP53, PIK3CA, kateniini beeta-1 (CTNB1) ja retinoblastooma (RB1).
  5. ECOG 0-1.
  6. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
  7. Riittävä luuytimen hematopoieesi ja elinten toiminta
  8. Mitattavissa olevien leesioiden esiintyminen RECIST 1.1:n mukaan.
  9. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöitä, joilla on stabiileja aivometastaaseja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi systeeminen hoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.

  2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista, on suljettava pois:

    • Hoito molekyyleillä, kuten EGFR- ja VEGFR-vasta-aineilla, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    • ovat saaneet säteilyä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai eivät ole toipuneet säteilyyn liittyvästä toksisuudesta. Rintakehän ja aivojen ulkopuolinen palliatiivinen sädehoito, stereotaktinen radiokirurgia ja stereotaktinen kehon sädehoito voidaan suorittaa 7 päivää ennen ensimmäistä annosta.
    • Jatkuva (tai kyvyttömyys keskeyttää) mahdollisesti voimakas CYP1A2-, CYP3A-estäjä (1 viikko) tai induktori (2 viikkoa) lääkehoito tai yrttilisähoito 1-2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  3. Selkäytimen puristus tai aivokalvon etäpesäke.
  4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 2 vuoden sisällä.
  5. CTCAE:n > 1. asteen haittatapahtumat (lukuun ottamatta kaikenasteista hiustenlähtöä), jotka johtuvat aiemmasta hoidosta (esim. adjuvanttikemoterapia, sädehoito jne.) ennen ensimmäistä annosta.
  6. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
  7. Minkä tahansa vakavan tai huonosti hallitun systeemisen sairauden esiintyminen, mukaan lukien huonosti hallittu verenpainetauti ja aktiivinen verenvuoto tutkijan arvion mukaan.
  8. Potilaat, joilla on jatkuva tai aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja COVID-19-infektio.
  9. Sydämen sairaudet tai poikkeavuudet
  10. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on aktiivisia kliinisiä oireita, immunoterapian aiheuttama immuunikeuhkokuume.
  11. Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooninen maha-suolikanavan sairaus, lääkkeiden nielemisvaikeudet tai kyvyttömyys absorboida riittävästi sunvozertinibia tai anlotinibia aiemman suolen resektion vuoksi.
  12. Elävä rokote annettiin 2 viikkoa ennen ensimmäistä lääkitystä.
  13. Naiset, jotka imettävät tai raskaana.
  14. Yliherkkyys testilääkkeelle ja sen aineosille.
  15. Muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Vaihe II, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan Sunvozertinibin ja Anlotinibin 1. rivin tehoa ja turvallisuutta EGFR-herkissä mutaatioissa yhdistettynä paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen ei-pienisoluiseen keuhkosyövän (NSCLC) yhteismutaatioihin
Lääke: sunvozertinibi yhdessä anlotinibin kanssa
Sunvozertinib 300 mg kerran vuorokaudessa (QD) ja Anlotinib 8 mg kerran vuorokaudessa (QD päivinä 1-14) ，21 päivää yhdessä syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
Sunvozertinibillä hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi tutkijan suorittaman vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti määritä ensimmäinen annos ensimmäiseen dokumentoituun tutkijan arvioimaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) CTCAE 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 24 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) CTCAE 5.0:n mukaan
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 24 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen tai enintään 24 kuukautta
Arvioiksesi sunvozertinibin kokonaisvasteprosentin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan, määritä niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen tai enintään 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
Arvioimaan vasteen kestoa potilailla, joilla on CR tai PR Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti tutkijan toimesta , määritellään aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi määritä ensimmäinen annos potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunan Province Tumor Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongchang Zhang, Hunan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DZ2023EI004-RW

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa