Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunwozertynib z anlotynibem w dawce 1 litra w leczeniu zaawansowanego NSCLC-RW z mutacją EGFR (WUKONG-32-RW)

17 września 2024 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Perspektywiczna obserwacja, faza II, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pierwszego rzutu sunwozertynibu z anlotynibem w mutacjach wrażliwych na EGFR w połączeniu z komutacjami NSCLC lokalnie zaawansowany lub z przerzutami

Jest to otwarte badanie kliniczne II fazy, jednoramienne, jednoośrodkowe, mające na celu ocenę wstępnej skuteczności sunwozertynibu w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentów z mutacjami i komutacjami wrażliwymi na EGFR, u chorych na miejscowo zaawansowanych lub nieleczonych wcześniej pacjentów z przerzutami. -drobnokomórkowy rak płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę wstępnej skuteczności sunwozertynibu w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub pierwotnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami, z połączonymi mutacjami wrażliwymi na EGFR z komutacjami. Do badania włączono około 52 pacjentów z NSCLC z mutacjami wrażliwymi na EGFR (19del, L858R i T790M) i komutacjami, którzy byli leczeni sunwozertynibem (300 mg raz na dobę) w skojarzeniu z anlotynibem (8 mg raz na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 1- tygodniową przerwą) do czasu, gdy u pacjentów wystąpiła progresja choroby, nietolerowana toksyczność lub spełniono kryteria przerwania leczenia badanym lekiem. Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS oceniony przez badacza, a drugorzędowymi punktami końcowymi były ORR, DCR, OS i bezpieczeństwo. Oczekuje się, że rekrutacja do badania rozpocznie się w Chinach kontynentalnych około kwietnia 2024 r. Oczekuje się, że proces zakończy się w grudniu 2027 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongchang Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapoznaj się z wymaganiami i treścią badania klinicznego oraz przedstaw podpisany i datowany formularz świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Histopatologia lub cytologia potwierdziła i zarejestrowała miejscową progresję lub niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami bez leczenia ogólnoustrojowego.
  4. Mutacje wrażliwe na EGFR potwierdzone przez akredytowane lokalne laboratorium, w tym delecje w eksonie 19, mutacje punktowe L858R w eksonie 21 i mutacje T790M, w połączeniu z komutacjami, w tym między innymi TP53, PIK3CA, katenina beta-1 (CTNB1) i siatkówczaka (RB1).
  5. ECOG 0 - 1.
  6. Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  7. Odpowiednia hematopoeza szpiku kostnego i czynność narządów
  8. Obecność zmian mierzalnych zgodnie z RECIST 1.1.
  9. Do badania można włączyć pacjentów ze stabilnymi przerzutami do mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.

  2. Należy wykluczyć pacjentów, którzy otrzymali którykolwiek z poniższych sposobów leczenia:

    • Leczenie cząsteczkami takimi jak przeciwciała EGFR, VEGFR w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
    • Otrzymałeś promieniowanie w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką lub nie ustąpiłeś po toksyczności związanej z promieniowaniem. Paliatywną radioterapię klatki piersiowej i pozamózgu, radiochirurgię stereotaktyczną i radioterapię stereotaktyczną ciała można przeprowadzić na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
    • Trwająca (lub niemożność przerwania) prawdopodobnie silna terapia lekowa lub induktorem CYP1A2, CYP3A (1 tydzień) lub suplementami ziołowymi (2 tygodnie) w ciągu 1-2 tygodni przed pierwszą dawką.
  3. Obecność ucisku na rdzeń kręgowy lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  4. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat.
  5. Działania niepożądane (z wyjątkiem łysienia dowolnego stopnia) CTCAE > stopnia 1, spowodowane wcześniejszym leczeniem (np. chemioterapią uzupełniającą, radioterapią itp.) przed pierwszą dawką.
  6. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
  7. W ocenie badacza obecność jakiejkolwiek ciężkiej lub źle kontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, w tym źle kontrolowanego nadciśnienia i aktywnego krwawienia.
  8. Pacjenci z trwałym lub aktywnym zakażeniem, w tym między innymi wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i zakażeniem COVID-19.
  9. Choroby lub nieprawidłowości związane z sercem
  10. Śródmiąższowa choroba płuc w przeszłości, polekowa śródmiąższowa choroba płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub śródmiąższowa choroba płuc z aktywnymi objawami klinicznymi, immunologiczne zapalenie płuc wywołane immunoterapią.
  11. Oporne na leczenie nudności i wymioty, przewlekła choroba przewodu pokarmowego, trudności w połykaniu leków lub niemożność odpowiedniego wchłaniania sunwozertynibu lub anlotynibu z powodu wcześniejszej resekcji jelita.
  12. Żywą szczepionkę podano na 2 tygodnie przed pierwszym lekiem.
  13. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
  14. Nadwrażliwość na badany lek i jego składniki.
  15. Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pierwszego rzutu sunwozertynibu w skojarzeniu z anlotynibem w mutacjach wrażliwych na EGFR w połączeniu z mutacjami komutacyjnymi Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) lokalnie zaawansowany lub z przerzutami
Lek: sunwozertynib w skojarzeniu z anlotynibem
Sunwozertynib 300 mg raz na dobę (QD) z anlotynibem 8 mg raz na dobę (QD w dniach 1–14), 21 dni w jednym cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji pacjentów leczonych sunwozertynibem zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 według badacza, należy zdefiniować jako pierwszą dawkę do pierwszej udokumentowanej progresji choroby ocenionej przez badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie z CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie z CTCAE 5.0
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki lub do 24 miesięcy
Aby ocenić ogólny odsetek odpowiedzi na sunwozertynib zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, sporządzony przez badacza, należy zdefiniować go jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
Czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki lub do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi u pacjentów z CR lub PR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 przez badacza, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do progresji choroby lub śmierci
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
Aby ocenić przeżycie całkowite, należy zdefiniować pierwszą dawkę poprzedzającą śmierć pacjenta z dowolnej przyczyny
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: YONGCHANG ZHANG, Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZ2023EI004-RW

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj