- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06658769
Användning av transkraniell magnetisk stimulering vid postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre
23 oktober 2024 uppdaterad av: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital
Användning av transkraniell magnetisk stimulering för att förebygga postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre med lindrig neurokognitiv störning
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) är ett utbrett tillstånd med betydande kliniska, sociala och ekonomiska konsekvenser för patienter och sjukvård.
Termen POCD hänvisar till alla tecken på ny kognitiv funktionsnedsättning som överstiger den förväntade tiden för återhämtning från de akuta effekterna av operation och anestesi.
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) är en av de viktigaste riskfaktorerna och definieras som en liten kognitiv nedgång från den tidigare prestationsnivån inom en eller flera kognitiva domäner, utan att störa dagliga aktiviteter.
Med tanke på den åldrande befolkningen kopplat till en ökning av antalet individer med MCI och en växande efterfrågan på kirurgi, är identifieringen av ingrepp som kan förhindra uppkomsten av POCD nödvändig.
Icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik (NIBS) som TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) används i stor utsträckning inom forskning och klinisk praxis och involverar modulering av excitabilitet och hjärnaktivitet, vilket potentiellt förbättrar individens kognitiva prestanda.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett Theta Burst rTMS-protokoll med få sessioner för att förebygga postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre individer med mild neurokognitiv störning.
Metod: Detta kommer att vara en randomiserad, blindad klinisk prövning med frivilliga i åldern > 60 år, kandidater för elektiva operationer, som kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper: grupperna kommer att få verklig eller skenbar TBS 15 dagar före operationen.
Det kommer att finnas 3 interventionstillfällen, med ett 72-timmarsintervall mellan dem.
Resultatmått kommer att vara kognitiv psykologisk bedömning och Stroop Test kognitiv uppgiftsutförande före och efter transkraniell magnetisk stimulering, efter operation och vid 3-månadersuppföljningen.
Det kommer att finnas en icke-kirurgisk kontrollgrupp med kognitiv funktionsnedsättning enligt studiens inklusionskriterier och kommer att få aktiv stimulans.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) är ett mycket utbrett tillstånd med betydande kliniska, sociala och ekonomiska konsekvenser för patienter och deras samhällen.
Postoperativa (PO) kognitiva försämringar har generellt delats in i kort- och långvariga störningar.
Delirium, en kortvarig störning, definieras enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) som försämring av uppmärksamhet, medvetenhet och kognition, fluktuerande under dagen och påverkad av endogena och exogena faktorer.
Det har en incidens på 37-46%, varierande beroende på vilken typ av kirurgiskt ingrepp som utförs, med rapporter på upp till 51%.
Däremot har termen POCD använts för att hänvisa till alla nya tecken på kognitiv funktionsnedsättning som överskrider den förväntade tiden för återhämtning från de akuta effekterna av kirurgi och anestesi, som anses vara långsiktiga.
Bland inlagda PO-patienter i åldern 60 år eller äldre har frekvenser på upp till 40 % observerats.
Med tanke på den åldrande befolkningen kopplat till en växande efterfrågan på operation är det nödvändigt att identifiera faktorer som ökar risken för POCD, eftersom ålder är den största riskfaktorn.
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) är en av huvudriskfaktorerna och definieras som kognitiv försämring från en tidigare prestationsnivå inom en eller flera kognitiva domäner (komplex uppmärksamhet, exekutiv funktion, inlärning och minne, språk, perceptuell-motorisk eller social kognition), baserat på individens, vårdgivarens eller läkarens oro.
Dessa förändringar stör dock inte förmågan att vara självständig i dagliga aktiviteter.
Konverteringsgraden från MCI till demens är 10 till 15 % per år, oavsett eventuell påverkan från anestesi och kirurgi.
Det finns dock bevis för att anestesi och kirurgi kan förvärra de patologiska mekanismerna för Alzheimers sjukdom, vilket potentiellt kan öka denna omvandlingsfrekvens.
Redan existerande hjärn-, hjärt- eller kärlsjukdomar, låg utbildningsnivå och alkoholanvändning är också vanliga riskfaktorer.
Iatrogena faktorer verkar också bidra till POCD.
Vissa artiklar spekulerar i att POCD hos äldre kan hänföras till användningen av bensodiazepiner (BZD) och antikolinergika (ACs), medan andra tyder på att POCD är oberoende av vilken typ av operation eller anestesi som används och skulle vara ett resultat av redan existerande hjärnbräcklighet.
Även om en övergående fluktuation i kognition under den postoperativa perioden ofta inte anses vara oroande, är det viktigt att notera att POCD förutsäger uppkomsten av framtida demens och kan bidra till kronisk neurodegeneration, särskilt vid upprepade kirurgiska ingrepp. PO kognitiva förändringar kan helt klart leda till en förlust av autonomi hos äldre, förlänger sjukhusvistelser, genererar höga medicinska kostnader och ökar dödligheten, vilket gör det till ett allvarligt hälso- och socialt problem som inte kan ignoreras.
Aktuella teorier om de underliggande mekanismerna för POCD belyser rollen av inflammation och immunaktivering.
Kirurgi i sig inducerar inflammatoriska processer, lokaliserat och systemiskt uttryck av pro-inflammatoriska cytokiner och signalmolekyler.
Vävnadsskada efter operation utlöser frisättningen av IL-1 och TNF- från endotelceller och fagocyter, vars förhöjda nivåer inducerar produktionen av IL-6, vilket ökar omfattningen av vävnadstrauma och utlöser en kaskad av händelser.
Den bildade inflammatoriska kaskaden och cytokinfrisättningen når centrala nervsystemet och har ett direkt samband med hippocampus.
Denna hjärnregion innehåller det högsta antalet cytokinreceptorer, har den högsta tätheten av IL-1-receptorer, och även om fysiologiska nivåer av detta cytokin är avgörande för optimalt minne och inlärningsprocesser i hippocampus, har för höga nivåer associerats med minskad kognitiv funktion i djurmodeller.
Hippocampus verkar särskilt känsligt för de skadliga effekterna av systemiskt förhöjda inflammatoriska mediatorer på grund av den höga tätheten av TNF-receptorer och många andra receptorer på ytan av endotelceller i denna hjärnregion.
Mekanismen bakom försämrad inlärning och minne till följd av för höga nivåer av IL-1 och andra inflammatoriska mediatorer i hippocampus involverar skadliga effekter på långsiktig potentiering (LTP) och neurogenes i denna hjärnregion, vilket visats i flera djurmodeller.
Den kognitiva reserven är en skyddande faktor för utvecklingen av PO kognitiva förändringar och att dess ökade nivåer är starkt skyddande för förekomsten av demens; inklusive högre utbildningsnivåer, större yrkesmässig komplexitet, premorbid IQ och en preferens för mentalt stimulerande fritidsaktiviteter.
Studier på kognitivt friska människor har också visat att fysisk träning förbättrade den globala kognitionen och var associerad med ökad volym av grå substans, medan kognitiv träning var associerad med minskad minnesförlust.
Icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS)-tekniker används i stor utsträckning inom forskning och klinisk praxis, som involverar modulering av hjärnans excitabilitet och aktivitet, som kan öka eller minska beroende på de parametrar som används, såsom transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Många in vitro och in vivo experimentella modeller ger bevis för att repetitiv TMS (rTMS) kan förbättra långsiktig potentiering (LTP).
LTP är en bestående ökning av signalöverföringen mellan två neuroner till följd av synkron stimulering.
Det är ett av flera fenomen som bidrar till synaptisk plasticitet.
Minnet tros vara kodat genom att modifiera synaptisk styrka, så LTP anses allmänt vara en av de huvudsakliga cellulära mekanismerna bakom inlärning och minne.
Dessa förbättringar i neural plasticitet observeras tillsammans med förbättrad prestanda på hippocampus-beroende kognitiva åtgärder.
Den grundläggande grunden för hjärnans funktion är hjärnoscillationer i olika frekvensområden.
Flera studier ger bevis som stöder tanken att modulering av specifika frekvenssvängningar kan förändra kognition hos friska individer.
Dessutom har rTMS använts för att förbättra kognitiv funktion genom samma mekanism.
I synnerhet tyder flera studier på att fokal rTMS kan främja förändring och synkronisering av mänskliga hjärnoscillationer och avslöja förändringar i kognition.
Enligt Hoy och kollegor hänvisar neural synkroni till koordinerad avfyring av anslutna hjärnregioner, vilket anses vara avgörande för integreringen av neurala nätverk och kognitiv prestation.
Med andra ord kan rTMS vara en effektiv oscillerande förändringsmetod med potential att förbättra specifika kognitiva funktioner som uppmärksamhet och perception.
Nya former av rTMS har nyligen utvecklats, inklusive Theta Burst Stimulation (TBS), en ny accelererad form av stimulering som närmare efterliknar hjärnans naturliga avfyringsmönster och kan ha större effekter på kognitiva prestationer.
TBS-sessioner varar vanligtvis bara 3-10 minuter, jämfört med konventionella rTMS-sessioner.
Snabbare dagliga behandlingar med TBS kan möjliggöra ökad behandlingskapacitet och minskade kostnader per session.
Förbättringar i kognitiv funktion med intermittent Theta Burst (iTBS) jämfört med de som använder traditionell rTMS har hittats och kan bero på endogena svängningar.
Det är viktigt att notera att theta- och gammaband har kopplats till arbetsminnesprocesser.
Oscillationer spelar en avgörande roll för att integrera de olika hjärnregionerna som är nödvändiga för arbetsminnet, med synkron aktivitet mellan prefrontala och bakre parietalregioner associerade med framgångsrik arbetsminneskodning.
Aktuella fynd är lovande och avslöjar en mer betydande effekt av iTBS jämfört med det bästa konventionella rTMS-protokollet som hittills undersökts.
Dessa fynd tyder på att iTBS kan vara ett mer lämpligt och accelererat protokoll för kognitiv befordran hos patienter som diagnostiserats med kognitiva underskott relaterade till sjukdomar som Alzheimers sjukdom och vaskulär kognitiv försämring.
Men ytterligare patientbaserade studier med kognitiva brister behövs för att utforska effekterna av iTBS på kognition i verkliga miljöer och olika patienter.
Därför är målet med detta projekt att utforska nya tillvägagångssätt för postoperativ kognitiv dysfunktion, med fokus på dess förebyggande med hjälp av magnetiska stimuleringstekniker i hjärnan.
Hittills har inga pre- och postoperativa interventionsstudier visat robusta resultat för att förhindra detta kliniska tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Deise Ferreira, MSc
- Telefonnummer: +55 11 98032-0345
- E-post: deise.fsilva@hc.fm.usp.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clarice Tanaka, PhD
- Telefonnummer: +55 11 2661-6175
- E-post: cltanaka@usp.br
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246903
- Rekrytering
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Deise Ferreira, MSc
- Telefonnummer: +55 11 98032-0345
- E-post: deise.fsilva@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Clarice Tanaka, PhD
- Telefonnummer: +55 11 2661-6175
- E-post: cltanaka@usp.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 60 år
- Patienter schemalagda för elektiva operationer av måttlig eller stor skala och kandidater för allmän eller spinalbedövning;
- Patienter som uppvisar möjlig eller trolig kognitiv funktionsnedsättning baserat på preoperativ screening med hjälp av verktyget 10-CS (10-punkts kognitiv screening); - För icke-kirurgisk kontrollinterventionsgrupp kommer endast de första och tredje kriterierna att tillämpas.
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer för användning av transkraniell magnetisk stimulering (metallimplantat i huvudet, historia av anfall eller epilepsi, hjärntrauma eller kirurgi, intrakraniell hypertoni och komplikationer från exponering för magnetfält);
- Medicinsk diagnos av allvarlig neurokognitiv störning (alla former av demens, oavsett stadium);
- Indikation för skalloperation;
- Tillstånd som stör kognitiva tester (närvaro av allvarlig hörsel- och synnedsättning, oförmåga att förstå portugisiska);
- Pågående medicinjusteringar som påverkar kortikal elektrisk aktivitet (antidepressiva, antipsykotika);
- Svårigheter att närvara vid behandling under den föreskrivna utvärderings- och uppföljningsperioden, oavsett om det beror på socioekonomiska eller kliniska skäl;
- Förutsägelse av kirurgisk schemaläggning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pre-kirurgisk interventionsgrupp (PREG)
Deltagare i Pre-surgical intervention group (PREG) kommer att genomgå aktiv rTMS 15 dagar före operationen.
Protokollet kommer att vara intermittent theta-burst (iTBS), med 3 pulser applicerade vid 50 Hz och modulerade vid 5 Hz i 2 s, upprepade var 10:e s i totalt 120 s, totalt 300 pulser, med intensitet på 80 % av MRL.
De stimulerade målen kommer att vara den vänstra och högra bakre parietalbarken (P3 och P4) och den vänstra och högra dorsolaterala prefrontala cortexen (F3 och F4), totalt 1200 pulser per dag
|
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS): En icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik (NIBS) som involverar modulering av hjärnans excitabilitet och aktivitet, som kan öka eller minska beroende på de parametrar som används.
Theta Burst Stimulation (TBS) efterliknar hjärnans naturliga avfyringsmönster närmare och kan ha större effekter på kognitiva prestationer.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Pre-surgical Control Group (PRECG)
Deltagare i Pre-surgical Control Group (PRECG) kommer att genomgå simulerad rTMS med en 90º spirallutning med den nedre delen vänd mot hårbotten 15 dagar före operationen.
Protokollet kommer att vara intermittent theta-burst (iTBS), med 3 pulser applicerade vid 50 Hz och modulerade vid 5 Hz i 2 s, upprepade var 10:e s i totalt 120 s, totalt 300 pulser, med intensitet på 80 % av MRL.
De stimulerade målen kommer att vara vänster och höger bakre parietal cortex (P3 och P4) och vänster och höger dorsolateral prefrontal cortex (F3 och F4), totalt 1200 pulser per dag.
|
Theta Burst-stimulering simulerad med 90º spolorientering med nedre delen utanför hårbotten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke-kirurgisk kontrollinterventionsgrupp (COG)
Deltagare i Non-Surgical Control Intervention Group (COG) kommer att genomgå aktiv rTMS.
Protokollet kommer att vara intermittent theta-burst (iTBS), med 3 pulser applicerade vid 50 Hz och modulerade vid 5 Hz i 2 s, upprepade var 10:e s i totalt 120 s, totalt 300 pulser, med intensitet på 80 % av MRL.
De stimulerade målen kommer att vara den vänstra och högra bakre parietalbarken (P3 och P4) och den vänstra och högra dorsolaterala prefrontala cortexen (F3 och F4), totalt 1200 pulser per dag
|
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS): En icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik (NIBS) som involverar modulering av hjärnans excitabilitet och aktivitet, som kan öka eller minska beroende på de parametrar som används.
Theta Burst Stimulation (TBS) efterliknar hjärnans naturliga avfyringsmönster närmare och kan ha större effekter på kognitiva prestationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i verbalt lärande
Tidsram: 1:a utvärdering: Baseline. 2:a utvärderingen: 2 dagar efter appliceringen av det aktiva eller skenbara iTBS-protokollet. 3:e utvärderingen: 15 dagar efter operationen (kirurgiska grupper) eller 20 dagar efter den andra utvärderingen (icke-kirurgiska gruppen). 4:e utvärderingen: 3 månader efter
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) - Detta test består av en lista med 12 ord.
Efter att granskaren har läst listan, uppmanas patienten att upprepa så många ord som möjligt i valfri ordning.
Denna procedur upprepas ytterligare två gånger, och efter 25 minuter begärs en försenad återkallelse.
Poängen baseras på antalet ord som återkallas i den fördröjda återkallelsen.
|
1:a utvärdering: Baseline. 2:a utvärderingen: 2 dagar efter appliceringen av det aktiva eller skenbara iTBS-protokollet. 3:e utvärderingen: 15 dagar efter operationen (kirurgiska grupper) eller 20 dagar efter den andra utvärderingen (icke-kirurgiska gruppen). 4:e utvärderingen: 3 månader efter
|
|
Förändringar i uppmärksamhet och verkställande funktion:
Tidsram: 1:a utvärdering: Baseline. 2:a utvärderingen: 2 dagar efter appliceringen av det aktiva eller skenbara iTBS-protokollet. 3:e utvärderingen: 15 dagar efter operationen (kirurgiska grupper) eller 20 dagar efter den andra utvärderingen (icke-kirurgiska gruppen). 4:e utvärderingen: 3 månader efter
|
Trail Making Test (A och B) - Testet är uppdelat i två delar: den första delen (TMT A) involverar enkel visuell sökning och motorhastighet, medan den andra delen (TMT B) kräver komplex visuell sökning på grund av växlingen av stimuli , på så sätt bedöma den verkställande funktionen.
I del A ska personen koppla numrerade cirklar i stigande ordning.
I del B ska de rita linjer som växlar mellan siffror i stigande ordning och bokstäver i alfabetisk ordning.
Testet utvärderar inte bara selektiv och alternerande uppmärksamhet utan också komplex visuell spårning och motorisk skicklighet (del A) såväl som exekutiva processer (del B).
Tidsåtgången och antalet fel som gjorts i varje del bedöms.
|
1:a utvärdering: Baseline. 2:a utvärderingen: 2 dagar efter appliceringen av det aktiva eller skenbara iTBS-protokollet. 3:e utvärderingen: 15 dagar efter operationen (kirurgiska grupper) eller 20 dagar efter den andra utvärderingen (icke-kirurgiska gruppen). 4:e utvärderingen: 3 månader efter
|
|
Förändringar i uppmärksamhet och bearbetningshastighet
Tidsram: 1:a utvärdering: Baseline. 2:a utvärderingen: 2 dagar efter appliceringen av det aktiva eller skenbara iTBS-protokollet. 3:e utvärderingen: 15 dagar efter operationen (kirurgiska grupper) eller 20 dagar efter den andra utvärderingen (icke-kirurgiska gruppen). 4:e utvärderingen: 3 månader efter
|
Stroop-test – Stroop-testet bedömer selektiv uppmärksamhet, förmågan att behålla fokus på en uppgift och hämningen av tendensen att ge impulsiva svar, såväl som hastigheten på informationsbehandlingen.
I denna uppgift presenteras 99 försök på en dator, med orden "grön", "röd" och "blå" visas i sina respektive färger (eller inte).
Den mäter svarstiden för att namnge färgerna på ord som är färgade i sin faktiska färg (kongruenta försök) eller för att ange färgerna på ord med olika färger (inkongruenta försök).
Den utvärderar också antalet korrekta svar i försöken.
Data kommer att synkroniseras med hjälp av MATLAB programvara.
|
1:a utvärdering: Baseline. 2:a utvärderingen: 2 dagar efter appliceringen av det aktiva eller skenbara iTBS-protokollet. 3:e utvärderingen: 15 dagar efter operationen (kirurgiska grupper) eller 20 dagar efter den andra utvärderingen (icke-kirurgiska gruppen). 4:e utvärderingen: 3 månader efter
|
|
Förändringar i motorik
Tidsram: 1:a utvärdering: Baseline. 2:a utvärderingen: 2 dagar efter appliceringen av det aktiva eller skenbara iTBS-protokollet. 3:e utvärderingen: 15 dagar efter operationen (kirurgiska grupper) eller 20 dagar efter den andra utvärderingen (icke-kirurgiska gruppen). 4:e utvärderingen: 3 månader efter
|
The Grooved Pegboard Test - Detta är ett manuellt fingerfärdighetstest som består av en bräda med 25 hål av samma form (liknande ett nyckelhål) och storlek, men arrangerade i en slumpmässig orientering, tillsammans med små pinnar som måste placeras i hålen som följer en förutbestämd ordning, med endast en hand.
Rådata motsvarar den tid det tar att slutföra uppgiften, mätt i sekunder.
Den dominanta handen testas först, följt av den icke-dominanta handen.
|
1:a utvärdering: Baseline. 2:a utvärderingen: 2 dagar efter appliceringen av det aktiva eller skenbara iTBS-protokollet. 3:e utvärderingen: 15 dagar efter operationen (kirurgiska grupper) eller 20 dagar efter den andra utvärderingen (icke-kirurgiska gruppen). 4:e utvärderingen: 3 månader efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Begemann MJ, Brand BA, Curcic-Blake B, Aleman A, Sommer IE. Efficacy of non-invasive brain stimulation on cognitive functioning in brain disorders: a meta-analysis. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2465-2486. doi: 10.1017/S0033291720003670. Epub 2020 Oct 19.
- Skvarc DR, Berk M, Byrne LK, Dean OM, Dodd S, Lewis M, Marriott A, Moore EM, Morris G, Page RS, Gray L. Post-Operative Cognitive Dysfunction: An exploration of the inflammatory hypothesis and novel therapies. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Jan;84:116-133. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.11.011. Epub 2017 Nov 26.
- Chou YH, Ton That V, Sundman M. A systematic review and meta-analysis of rTMS effects on cognitive enhancement in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2020 Feb;86:1-10. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.08.020. Epub 2019 Aug 27.
- Hoy KE, Bailey N, Michael M, Fitzgibbon B, Rogasch NC, Saeki T, Fitzgerald PB. Enhancement of Working Memory and Task-Related Oscillatory Activity Following Intermittent Theta Burst Stimulation in Healthy Controls. Cereb Cortex. 2016 Dec;26(12):4563-4573. doi: 10.1093/cercor/bhv193. Epub 2015 Sep 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 58398022.1.0000.0068
- 6.796.500 (Registeridentifierare: PARECER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .