- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06658769
Zastosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w pooperacyjnych dysfunkcjach poznawczych u osób starszych
23 października 2024 zaktualizowane przez: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital
Zastosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w profilaktyce pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych u osób w podeszłym wieku z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi
Pooperacyjne dysfunkcje poznawcze (POCD) to powszechny stan mający istotne skutki kliniczne, społeczne i finansowe dla pacjentów i usług opieki zdrowotnej.
Termin POCD odnosi się do wszelkich oznak nowych zaburzeń funkcji poznawczych, które przekraczają oczekiwany czas powrotu do zdrowia po ostrych skutkach operacji i znieczulenia.
Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) należą do głównych czynników ryzyka i są definiowane jako niewielkie pogorszenie funkcji poznawczych w stosunku do poprzedniego poziomu w jednej lub większej liczbie dziedzin poznawczych, bez zakłócania codziennych czynności.
Biorąc pod uwagę starzenie się społeczeństwa związane ze wzrostem liczby osób z MCI i rosnącym zapotrzebowaniem na zabiegi chirurgiczne, konieczna jest identyfikacja interwencji, które mogą zapobiec wystąpieniu POCD.
Techniki nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS), takie jak TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna), są szeroko stosowane w badaniach i praktyce klinicznej i obejmują modulację pobudliwości i aktywności mózgu, potencjalnie poprawiając wydajność poznawczą jednostki.
Celem tego badania jest ocena skuteczności protokołu Theta Burst rTMS z kilkoma sesjami w zapobieganiu pooperacyjnym dysfunkcjom poznawczym u osób w podeszłym wieku z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi.
Metodologia: Będzie to randomizowane, zaślepione badanie kliniczne z udziałem ochotników w wieku > 60 lat, kandydatów do planowych operacji, którzy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupy otrzymają prawdziwy lub pozorowany TBS 15 dni przed operacją.
Odbędą się 3 sesje interwencyjne w odstępie 72 godzin pomiędzy nimi.
Miernikami wyniku będzie poznawcza ocena psychologiczna i wykonanie zadań poznawczych w teście Stroopa przed i po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, po operacji i podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Zostanie utworzona niechirurgiczna grupa kontrolna z zaburzeniami funkcji poznawczych zgodnie z kryteriami włączenia do badania, która będzie otrzymywać aktywną stymulację.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne zaburzenia poznawcze (POCD) to bardzo rozpowszechniona choroba, która ma znaczące skutki kliniczne, społeczne i finansowe dla pacjentów i ich społeczności.
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych ogólnie dzieli się na zaburzenia krótko- i długoterminowe.
Majaczenie, zaburzenie krótkotrwałe, definiuje się zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych V (DSM-V) jako upośledzenie uwagi, świadomości i funkcji poznawczych, zmieniające się w ciągu dnia i na które wpływają czynniki endogenne i egzogenne.
Częstość występowania tej choroby wynosi 37–46%, w zależności od rodzaju wykonanego zabiegu chirurgicznego i sięga 51%.
Natomiast termin POCD był używany w odniesieniu do wszelkich nowych oznak zaburzeń poznawczych, które przekraczają oczekiwany czas powrotu do zdrowia po ostrych skutkach operacji i znieczulenia, uznawanych za długotrwałe.
Wśród hospitalizowanych pacjentów PO w wieku 60 lat i starszych zaobserwowano częstość sięgającą 40%.
Biorąc pod uwagę starzenie się społeczeństwa związane z rosnącym zapotrzebowaniem na zabiegi chirurgiczne, konieczna jest identyfikacja czynników zwiększających ryzyko POCD, ponieważ wiek jest największym czynnikiem ryzyka.
Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) są jednym z głównych czynników ryzyka i są definiowane jako pogorszenie funkcji poznawczych w stosunku do poprzedniego poziomu w jednej lub większej liczbie dziedzin poznawczych (złożona uwaga, funkcje wykonawcze, uczenie się i pamięć, język, percepcyjno-motoryczny lub społeczny). poznawcze), w oparciu o troskę danej osoby, opiekuna lub lekarza.
Zmiany te nie zakłócają jednak możliwości samodzielnego wykonywania codziennych czynności.
Współczynnik konwersji MCI na demencję wynosi 10–15% rocznie, niezależnie od możliwego wpływu znieczulenia i operacji.
Istnieją jednak dowody na to, że znieczulenie i operacja mogą zaostrzyć patologiczne mechanizmy choroby Alzheimera, co może potencjalnie zwiększyć współczynnik konwersji.
Częstymi czynnikami ryzyka są również istniejące wcześniej choroby mózgu, serca lub naczyń, niski poziom wykształcenia i spożywanie alkoholu.
Wydaje się, że do POCD przyczyniają się również czynniki jatrogenne.
Niektóre artykuły spekulują, że POCD u osób starszych można przypisać stosowaniu benzodiazepin (BZD) i leków przeciwcholinergicznych (AC), podczas gdy inne sugerują, że POCD jest niezależne od rodzaju zastosowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia i może wynikać z istniejącej wcześniej kruchości mózgu.
Chociaż przejściowe zaburzenia funkcji poznawczych w okresie pooperacyjnym często nie są uważane za niepokojące, należy zauważyć, że POCD przewiduje początek przyszłej demencji i może przyczyniać się do przewlekłej neurodegeneracji, szczególnie w przypadku powtarzających się zabiegów chirurgicznych. PO Zmiany poznawcze mogą wyraźnie prowadzić do utrata samodzielności u osób starszych, wydłużenie pobytu w szpitalu, generują wysokie koszty leczenia i zwiększają śmiertelność, co czyni ją poważnym problemem zdrowotnym i społecznym, którego nie można ignorować.
Aktualne teorie na temat mechanizmów leżących u podstaw POCD podkreślają rolę stanu zapalnego i aktywacji układu odpornościowego.
Sam zabieg chirurgiczny indukuje procesy zapalne, miejscową i ogólnoustrojową ekspresję cytokin prozapalnych i cząsteczek sygnalizacyjnych.
Uszkodzenie tkanki po zabiegu powoduje uwolnienie IL-1 i TNF- z komórek śródbłonka i fagocytów, których podwyższone poziomy indukują wytwarzanie IL-6, zwiększając zakres urazu tkanki i wyzwalając kaskadę zdarzeń.
Powstała kaskada zapalna i uwolnienie cytokin docierają do ośrodkowego układu nerwowego i mają bezpośredni związek z hipokampem.
Ten obszar mózgu zawiera największą liczbę receptorów cytokin, ma największą gęstość receptorów IL-1 i choć fizjologiczny poziom tej cytokiny jest niezbędny dla optymalnych procesów pamięci i uczenia się w hipokampie, nadmierny poziom wiąże się z obniżonymi funkcjami poznawczymi u osób modele zwierzęce.
Hipokamp wydaje się szczególnie narażony na szkodliwe działanie ogólnoustrojowo podwyższonych mediatorów stanu zapalnego ze względu na dużą gęstość receptorów TNF i wielu innych receptorów na powierzchni komórek śródbłonka w tym obszarze mózgu.
Mechanizm leżący u podstaw zaburzeń uczenia się i pamięci wynikających z nadmiernego poziomu IL-1 i innych mediatorów stanu zapalnego w hipokampie obejmuje szkodliwy wpływ na długotrwałe wzmocnienie (LTP) i neurogenezę w tym obszarze mózgu, co wykazano w kilku modelach zwierzęcych.
Rezerwa poznawcza jest czynnikiem ochronnym dla rozwoju zmian poznawczych PO i że jej podwyższony poziom silnie chroni przed występowaniem demencji; w tym wyższy poziom wykształcenia, większa złożoność zawodowa, przedchorobowy IQ i preferencja dla stymulujących umysłowo zajęć w czasie wolnym.
Badania na zdrowych poznawczo ludziach wykazały również, że ćwiczenia fizyczne poprawiają ogólne funkcje poznawcze i są powiązane ze zwiększoną objętością istoty szarej, podczas gdy ćwiczenia poznawcze wiążą się ze zmniejszoną utratą pamięci.
W badaniach i praktyce klinicznej szeroko stosowane są techniki nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS), polegające na modulowaniu pobudliwości i aktywności mózgu, która może się zwiększać lub zmniejszać w zależności od zastosowanych parametrów, takich jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS).
Liczne modele eksperymentalne in vitro i in vivo dostarczają dowodów na to, że powtarzalne TMS (rTMS) mogą zwiększać długotrwałe wzmocnienie (LTP).
LTP to trwały wzrost transmisji sygnału między dwoma neuronami w wyniku synchronicznej stymulacji.
Jest to jedno z kilku zjawisk wpływających na plastyczność synaptyczną.
Uważa się, że pamięć jest kodowana poprzez modyfikację siły synaptycznej, dlatego LTP jest powszechnie uważana za jeden z głównych mechanizmów komórkowych leżących u podstaw uczenia się i pamięci.
Tę poprawę plastyczności neuronalnej obserwuje się wraz ze zwiększoną wydajnością w zakresie wskaźników poznawczych zależnych od hipokampa.
Podstawą funkcjonowania mózgu są jego oscylacje w różnych zakresach częstotliwości.
Kilka badań dostarcza dowodów potwierdzających tezę, że modulowanie określonych oscylacji częstotliwości może zmienić funkcje poznawcze u zdrowych osób.
Dodatkowo rTMS został wykorzystany do poprawy funkcji poznawczych poprzez ten sam mechanizm.
W szczególności kilka badań sugeruje, że ogniskowy rTMS może sprzyjać zmianom i synchronizacji oscylacji ludzkiego mózgu oraz ujawniać zmiany w funkcjonowaniu poznawczym.
Według Hoya i współpracowników synchronizacja neuronowa odnosi się do skoordynowanego pobudzania połączonych obszarów mózgu, co uważa się za niezbędne dla integracji sieci neuronowych i wydajności poznawczej.
Innymi słowy, rTMS może być skuteczną metodą zmiany oscylacyjnej, która może potencjalnie poprawić określone funkcje poznawcze, takie jak uwaga i percepcja.
Niedawno opracowano nowe formy rTMS, w tym Theta Burst Stimulation (TBS), nową przyspieszoną formę stymulacji, która lepiej naśladuje naturalne wzorce odpalania mózgu i może mieć większy wpływ na wydajność poznawczą.
Sesje TBS trwają zwykle tylko 3–10 minut w porównaniu z konwencjonalnymi sesjami rTMS.
Szybsze codzienne leczenie TBS może pozwolić na zwiększenie wydajności leczenia i zmniejszenie kosztów na sesję.
Stwierdzono poprawę funkcji poznawczych przy stosowaniu przerywanego impulsu Theta Burst (iTBS) w porównaniu z przyjmowaniem tradycyjnego rTMS, co może wynikać z oscylacji endogennych.
Należy zauważyć, że pasma theta i gamma zostały powiązane z procesami pamięci roboczej.
Oscylacje odgrywają kluczową rolę w integracji różnych obszarów mózgu niezbędnych dla pamięci roboczej, przy synchronicznej aktywności między obszarami przedczołowymi i tylnymi ciemieniowymi, co jest powiązane z pomyślnym kodowaniem pamięci roboczej.
Obecne ustalenia są obiecujące i ujawniają bardziej znaczący wpływ iTBS w porównaniu z najlepszym zbadanym dotychczas konwencjonalnym protokołem rTMS.
Odkrycia te wskazują, że iTBS może być bardziej odpowiednim i przyspieszonym protokołem promocji funkcji poznawczych u pacjentów, u których zdiagnozowano deficyty poznawcze związane z chorobami takimi jak choroba Alzheimera i naczyniowe zaburzenia poznawcze.
Jednakże potrzebne są dalsze badania z udziałem pacjentów z deficytami poznawczymi, aby zbadać wpływ iTBS na funkcje poznawcze w warunkach rzeczywistych i u różnych pacjentów.
Dlatego celem tego projektu jest poszukiwanie nowych podejść do pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych, skupiając się na ich zapobieganiu za pomocą technik magnetycznej stymulacji mózgu.
Jak dotąd żadne badania dotyczące interwencji przed- i pooperacyjnych nie wykazały solidnych wyników w zapobieganiu temu schorzeniu klinicznemu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deise Ferreira, MSc
- Numer telefonu: +55 11 98032-0345
- E-mail: deise.fsilva@hc.fm.usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clarice Tanaka, PhD
- Numer telefonu: +55 11 2661-6175
- E-mail: cltanaka@usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246903
- Rekrutacyjny
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Deise Ferreira, MSc
- Numer telefonu: +55 11 98032-0345
- E-mail: deise.fsilva@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Clarice Tanaka, PhD
- Numer telefonu: +55 11 2661-6175
- E-mail: cltanaka@usp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 60. roku życia
- Pacjenci zakwalifikowani do planowych zabiegów chirurgicznych o średniej lub dużej skali oraz kandydaci do znieczulenia ogólnego lub rdzeniowego;
- Pacjenci, u których na podstawie przedoperacyjnego badania przesiewowego przy użyciu narzędzia 10-CS (10-punktowego badania poznawczego) wykazano możliwe lub prawdopodobne upośledzenie funkcji poznawczych; - W przypadku grupy interwencyjnej kontroli niechirurgicznej zastosowane zostaną tylko pierwsze i trzecie kryteria.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do stosowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (metalowe implanty w głowie, przebyte napady padaczkowe lub padaczka, uraz mózgu lub operacja, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz powikłania po ekspozycji na pola magnetyczne);
- Diagnoza medyczna poważnych zaburzeń neurokognitywnych (dowolna forma demencji, niezależnie od stadium);
- Wskazania do operacji czaszki;
- Stany zakłócające testy funkcji poznawczych (poważna utrata słuchu i wzroku, niemożność zrozumienia języka portugalskiego);
- Ciągłe dostosowywanie leków wpływających na aktywność elektryczną kory mózgowej (leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne);
- Trudności w uczestnictwie w leczeniu w wyznaczonym okresie oceny i obserwacji, czy to ze względów społeczno-ekonomicznych, czy klinicznych;
- Przewidywanie harmonogramu operacji;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencji przedoperacyjnej (PREG)
Uczestnicy grupy interwencyjnej przedoperacyjnej (PREG) zostaną poddani aktywnemu rTMS 15 dni przed operacją.
Protokół będzie polegał na przerywanym impulsie theta (iTBS), z 3 impulsami zastosowanymi przy 50 Hz i modulowanymi przy 5 Hz przez 2 s, powtarzanymi co 10 s przez łącznie 120 s, łącznie 300 impulsów, z intensywnością na poziomie 80% MRL.
Stymulowanymi celami będą lewa i prawa tylna kora ciemieniowa (P3 i P4) oraz lewa i prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (F3 i F4), łącznie 1200 impulsów dziennie
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS): nieinwazyjna technika stymulacji mózgu (NIBS), która polega na modulowaniu pobudliwości i aktywności mózgu, która może zwiększać się lub zmniejszać w zależności od zastosowanych parametrów.
Stymulacja Theta Burst (TBS) lepiej naśladuje naturalne wzorce odpalania mózgu i może mieć większy wpływ na wydajność poznawczą.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Przedoperacyjna grupa kontrolna (PRECG)
Uczestnicy przedoperacyjnej grupy kontrolnej (PRECG) zostaną poddani symulowanemu rTMS z nachyleniem cewki pod kątem 90°, z dolną częścią skierowaną w stronę skóry głowy, na 15 dni przed operacją.
Protokół będzie polegał na przerywanym impulsie theta (iTBS), z 3 impulsami zastosowanymi przy 50 Hz i modulowanymi przy 5 Hz przez 2 s, powtarzanymi co 10 s przez łącznie 120 s, łącznie 300 impulsów, z intensywnością na poziomie 80% MRL.
Stymulowanymi celami będą lewa i prawa tylna kora ciemieniowa (P3 i P4) oraz lewa i prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (F3 i F4), łącznie 1200 impulsów dziennie.
|
Symulacja stymulacji Theta Burst przy ustawieniu cewki pod kątem 90°, z dolną częścią skierowaną na zewnątrz skóry głowy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna kontroli niechirurgicznej (COG)
Uczestnicy Grupy Interwencyjnej ds. Kontroli Niechirurgicznej (COG) zostaną poddani aktywnemu rTMS.
Protokół będzie polegał na przerywanym impulsie theta (iTBS), z 3 impulsami zastosowanymi przy 50 Hz i modulowanymi przy 5 Hz przez 2 s, powtarzanymi co 10 s przez łącznie 120 s, łącznie 300 impulsów, z intensywnością na poziomie 80% MRL.
Stymulowanymi celami będą lewa i prawa tylna kora ciemieniowa (P3 i P4) oraz lewa i prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (F3 i F4), łącznie 1200 impulsów dziennie
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS): nieinwazyjna technika stymulacji mózgu (NIBS), która polega na modulowaniu pobudliwości i aktywności mózgu, która może zwiększać się lub zmniejszać w zależności od zastosowanych parametrów.
Stymulacja Theta Burst (TBS) lepiej naśladuje naturalne wzorce odpalania mózgu i może mieć większy wpływ na wydajność poznawczą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w uczeniu się werbalnym
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: Wartość bazowa. Druga ocena: 2 dni po zastosowaniu aktywnego lub pozorowanego protokołu iTBS. III ocena: 15 dni po zabiegu (grupy chirurgiczne) lub 20 dni po drugiej ocenie (grupa niechirurgiczna). Czwarta ocena: 3 miesiące później
|
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT) — ten test składa się z listy 12 słów.
Po zapoznaniu się z listą przez badającego pacjent proszony jest o powtórzenie jak największej liczby słów w dowolnej kolejności.
Procedurę tę powtarza się jeszcze dwa razy, a po 25 minutach żądane jest opóźnione przywołanie.
Wynik opiera się na liczbie słów przywołanych w przypadku opóźnionego przypomnienia.
|
Pierwsza ocena: Wartość bazowa. Druga ocena: 2 dni po zastosowaniu aktywnego lub pozorowanego protokołu iTBS. III ocena: 15 dni po zabiegu (grupy chirurgiczne) lub 20 dni po drugiej ocenie (grupa niechirurgiczna). Czwarta ocena: 3 miesiące później
|
|
Zmiany w uwadze i funkcjach wykonawczych:
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: Wartość bazowa. Druga ocena: 2 dni po zastosowaniu aktywnego lub pozorowanego protokołu iTBS. III ocena: 15 dni po zabiegu (grupy chirurgiczne) lub 20 dni po drugiej ocenie (grupa niechirurgiczna). Czwarta ocena: 3 miesiące później
|
Test tworzenia szlaku (A i B) - Test jest podzielony na dwie części: pierwsza część (TMT A) obejmuje proste wyszukiwanie wzrokowe i prędkość motoryczną, natomiast druga część (TMT B) wymaga złożonego wyszukiwania wzrokowego ze względu na naprzemienność bodźców , oceniając w ten sposób wykonywanie funkcji wykonawczych.
W części A osoba musi połączyć ponumerowane okręgi w kolejności rosnącej.
W części B muszą narysować linie na przemian pomiędzy cyframi w kolejności rosnącej i literami w kolejności alfabetycznej.
Test ocenia nie tylko uwagę selektywną i naprzemienną, ale także złożone śledzenie wzrokowe i sprawność motoryczną (Część A) oraz procesy wykonawcze (Część B).
Oceniany jest czas spędzony i liczba błędów popełnionych w każdej części.
|
Pierwsza ocena: Wartość bazowa. Druga ocena: 2 dni po zastosowaniu aktywnego lub pozorowanego protokołu iTBS. III ocena: 15 dni po zabiegu (grupy chirurgiczne) lub 20 dni po drugiej ocenie (grupa niechirurgiczna). Czwarta ocena: 3 miesiące później
|
|
Zmiany w uwadze i szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: Wartość bazowa. Druga ocena: 2 dni po zastosowaniu aktywnego lub pozorowanego protokołu iTBS. III ocena: 15 dni po zabiegu (grupy chirurgiczne) lub 20 dni po drugiej ocenie (grupa niechirurgiczna). Czwarta ocena: 3 miesiące później
|
Test Stroopa - Test Stroopa ocenia selektywną uwagę, zdolność utrzymywania skupienia na zadaniu oraz hamowanie skłonności do reagowania impulsywnego, a także szybkość przetwarzania informacji.
W tym zadaniu na komputerze prezentowanych jest 99 prób, na których słowa „zielony”, „czerwony” i „niebieski” są wyświetlane w odpowiednich kolorach (lub nie).
Mierzy czas reakcji na nazwanie kolorów słów pokolorowanych zgodnie z ich rzeczywistym kolorem (próby zgodne) lub na określenie kolorów słów o różnych kolorach (próby niespójne).
Ocenia także liczbę poprawnych odpowiedzi w próbach.
Dane będą synchronizowane przy użyciu oprogramowania MATLAB.
|
Pierwsza ocena: Wartość bazowa. Druga ocena: 2 dni po zastosowaniu aktywnego lub pozorowanego protokołu iTBS. III ocena: 15 dni po zabiegu (grupy chirurgiczne) lub 20 dni po drugiej ocenie (grupa niechirurgiczna). Czwarta ocena: 3 miesiące później
|
|
Zmiany w umiejętnościach motorycznych
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: Wartość bazowa. Druga ocena: 2 dni po zastosowaniu aktywnego lub pozorowanego protokołu iTBS. III ocena: 15 dni po zabiegu (grupy chirurgiczne) lub 20 dni po drugiej ocenie (grupa niechirurgiczna). Czwarta ocena: 3 miesiące później
|
Test z perforowaną tablicą - jest to test zręczności manualnej składający się z tablicy z 25 otworami o tym samym kształcie (podobnym do dziurki od klucza) i rozmiarze, ale ułożonych w losowej orientacji, wraz z małymi kołkami, które należy umieścić w otworach po w ustalonej kolejności, używając tylko jednej ręki.
Surowe dane odpowiadają czasowi wykonania zadania mierzonemu w sekundach.
Najpierw sprawdzana jest ręka dominująca, a następnie ręka niedominująca.
|
Pierwsza ocena: Wartość bazowa. Druga ocena: 2 dni po zastosowaniu aktywnego lub pozorowanego protokołu iTBS. III ocena: 15 dni po zabiegu (grupy chirurgiczne) lub 20 dni po drugiej ocenie (grupa niechirurgiczna). Czwarta ocena: 3 miesiące później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Begemann MJ, Brand BA, Curcic-Blake B, Aleman A, Sommer IE. Efficacy of non-invasive brain stimulation on cognitive functioning in brain disorders: a meta-analysis. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2465-2486. doi: 10.1017/S0033291720003670. Epub 2020 Oct 19.
- Skvarc DR, Berk M, Byrne LK, Dean OM, Dodd S, Lewis M, Marriott A, Moore EM, Morris G, Page RS, Gray L. Post-Operative Cognitive Dysfunction: An exploration of the inflammatory hypothesis and novel therapies. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Jan;84:116-133. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.11.011. Epub 2017 Nov 26.
- Chou YH, Ton That V, Sundman M. A systematic review and meta-analysis of rTMS effects on cognitive enhancement in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2020 Feb;86:1-10. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.08.020. Epub 2019 Aug 27.
- Hoy KE, Bailey N, Michael M, Fitzgibbon B, Rogasch NC, Saeki T, Fitzgerald PB. Enhancement of Working Memory and Task-Related Oscillatory Activity Following Intermittent Theta Burst Stimulation in Healthy Controls. Cereb Cortex. 2016 Dec;26(12):4563-4573. doi: 10.1093/cercor/bhv193. Epub 2015 Sep 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58398022.1.0000.0068
- 6.796.500 (Identyfikator rejestru: PARECER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Stymulacja Theta Burst
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD)Chiny
-
Zhujiang HospitalRekrutacyjnyZaburzenia świadomości | Minimalnie świadomy stan | Stan wegetatywnyChiny
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
Università degli Studi di BresciaRekrutacyjnyFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Zespół podstawy korowej (CBS) | bvFTD | Stymulacja serii ThetaWłochy
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteAktywny, nie rekrutującyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaStany Zjednoczone
-
Changping LaboratoryRekrutacyjny
-
Nicholas Balderston, PhDRekrutacyjny
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyZaburzenia funkcji poznawczych | Zaburzenia pamięci w starszym wiekuStany Zjednoczone