- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06947096
Radiomikbaserad AI-modell för att förutsäga metastaser i para-aorta lymfkörtlar hos gastriska cancerpatienter
21 april 2025 uppdaterad av: Qun Zhao
En prospektiv klinisk studie av radiomikbaserad artificiell intelligens för att förutsäga para-aorta lymfkörtelmetastas hos patienter med gastrisk cancer
Denna studie syftar till att utveckla och validera en artificiell intelligensmodell (AI) -modell baserad på radiomikfunktioner extraherade från preoperativa CT-bilder för att förutsäga metastas i para-aorta lymfkörtlar (PALN) hos patienter med magcancer.
Genom att identifiera PALN -metastaser exakt kan du hjälpa läkarna att fatta bättre behandlingsbeslut, till exempel om de ska fortsätta med operation, överväga kemoterapi eller använda andra behandlingsstrategier.
Studien kommer att registrera patienter som diagnostiseras med magcancer och planeras för operation.
Alla deltagare kommer att genomgå rutinmässiga avbildningstester, och deras data kommer att analyseras med avancerade AI -tekniker.
Resultaten av denna studie kan förbättra precisionen i preoperativ iscensättning och stödja personlig behandlingsplanering för gastriska cancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
None Selected
-
Shijiazhuang, None Selected, Kina, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter som diagnostiserats med gastriskt adenokarcinom som är planerade att genomgå radikal gastrektomi vid ett tertiärt vårdcentrum.
Alla deltagare kommer att ha preoperativ kontrastförstärkt CT-skanningar och inga bevis på avlägsen metastas.
Befolkningen representerar individer som riskerar att metastaser i para-aorta lymfkörtlar och är avsedd att återspegla de verkliga patienterna som kan dra nytta av icke-invasiva, AI-assisterade preoperativa bedömningsverktyg.
Deltagarna kommer att registreras i följd för att minimera urvalsförskjutningen.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 18-80 år.
- Histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom.
- Planerad att genomgå radikal gastrektomi med eller utan para-aorta lymfkörtel dissektion.
- Preoperativ kontrastförstärkt buk CT-skanning tillgänglig inom 3 veckor före operationen.
- Inga bevis på avlägsen metastaser vid avbildning.
- ECOG-prestanda status 0-2.
- Tillhandahållet skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Historia om andra maligna tumörer under de senaste 5 åren.
- Fick neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling före CT -avbildning.
- Dålig kvalitet eller ofullständiga CT-bilder är inte lämpliga för radiomikanalys.
- Allvarliga komorbiditeter som kan påverka prognosen eller kirurgiskt beslutsfattande.
- Graviditet eller amning.
- Oförmåga att tillhandahålla informerat samtycke eller följa studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av AI-radiomikmodellen för att förutsäga metastas i para-aortic lymfkörtel vid gastrisk cancer
Tidsram: Från preoperativ avbildning till postoperativ patologisk bekräftelse (ungefär 4-6 veckor per patient)
|
Det primära resultatet är den diagnostiska prestanda för den radiomikbaserade AI-modellen för att förutsäga para-aorta lymfkörtelmetastas (PALNM) hos patienter med gastrisk cancer.
Prestanda kommer att utvärderas genom att beräkna området under mottagarens operativa karakteristiska kurva (AUC), känslighet, specificitet, noggrannhet och prediktiva värden.
Markens sanning för PALNM -status kommer att baseras på postoperativa patologiska fynd eller multidisciplinär konsensusdiagnos.
Modellens förutsägelser kommer att jämföras med faktiska kliniska resultat för att bedöma dess tillförlitlighet och kliniska användbarhet.
|
Från preoperativ avbildning till postoperativ patologisk bekräftelse (ungefär 4-6 veckor per patient)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Första postat (Faktisk)
27 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer, andra primära
- Neoplasma Metastas
- Lymfatisk metastasering
Andra studie-ID-nummer
- GC-RAD-AI-2025-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .