- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06947096
Modelo de IA baseado em radiômica para prever metástases para linfonodos para-aórticos em pacientes com câncer gástrico
21 de abril de 2025 atualizado por: Qun Zhao
Um estudo clínico prospectivo de inteligência artificial baseada em radiômica para prever metástase linfonodal para-aórtica em pacientes com câncer gástrico
Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar um modelo de inteligência artificial (AI) baseado em características radiômicas extraídas de imagens de TC pré-operatórias para prever a metástase linfonodo para-aórtica (PALN) em pacientes com câncer gástrico.
Identificar com precisão as metástases de Paln antes da cirurgia pode ajudar os médicos a tomar melhores decisões de tratamento, como proceder com a cirurgia, considerar quimioterapia ou usar outras estratégias de tratamento.
O estudo incluirá prospectivamente pacientes diagnosticados com câncer gástrico e programado para cirurgia.
Todos os participantes passarão por testes de imagem de rotina e seus dados serão analisados usando técnicas avançadas de IA.
Os resultados deste estudo podem melhorar a precisão do estadiamento pré -operatório e apoiar o planejamento personalizado do tratamento para pacientes com câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
None Selected
-
Shijiazhuang, None Selected, China, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes adultos diagnosticados com adenocarcinoma gástrico que estão programados para se submeter a gastrectomia radical em um centro de atendimento terciário.
Todos os participantes terão tomografia computadorizada pré-operatória de contraste e nenhuma evidência de metástase distante.
A população representa indivíduos em risco de metástase de linfonodos para-aórticos e destina-se a refletir pacientes do mundo real que podem se beneficiar de ferramentas de avaliação pré-operatória não invasivas e assistidas pela AI.
Os participantes serão inscritos consecutivamente para minimizar o viés de seleção.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 80 anos.
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente.
- Planejado para passar por gastrectomia radical com ou sem a dissecção de linfonodos para-aórticos.
- A tomografia computadorizada abdominal com contraste pré-operatório disponível dentro de 3 semanas antes da cirurgia.
- Nenhuma evidência de metástase distante na imagem.
- Status de desempenho do ECOG 0-2.
- Forneceu consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos.
- Recebeu quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante antes da imagem por tomografia computadorizada.
- Imagens de baixa qualidade ou incompletas não são adequadas para análise de radiômica.
- Comorbidades graves que podem afetar o prognóstico ou a tomada de decisão cirúrgica.
- Gravidez ou amamentação.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica do modelo de radiômica da IA para prever metástases de linfonodos para-aórticos em câncer gástrico
Prazo: Da imagem pré-operatória à confirmação patológica pós-operatória (aproximadamente 4-6 semanas por paciente)
|
O desfecho primário é o desempenho diagnóstico do modelo de IA baseado em radiômica na previsão da metástase de linfonodo para-aórtica (PALNM) em pacientes com câncer gástrico.
O desempenho será avaliado calculando a área sob a curva característica operacional do receptor (AUC), sensibilidade, especificidade, precisão e valores preditivos.
A verdade fundamental para o status de PALNM será baseada em achados patológicos pós -operatórios ou diagnóstico de consenso multidisciplinar.
As previsões do modelo serão comparadas com os resultados clínicos reais para avaliar sua confiabilidade e utilidade clínica.
|
Da imagem pré-operatória à confirmação patológica pós-operatória (aproximadamente 4-6 semanas por paciente)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias, Segunda Primária
- Neoplasia Metástase
- Metástase Linfática
Outros números de identificação do estudo
- GC-RAD-AI-2025-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .