Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda 3D -njurmodell baserad på konstgjord intelligens för att hjälpa partiell nefrektomi: En prospektiv valideringsstudie

12 juni 2025 uppdaterad av: Shao Pengfei

Konstgjord intelligensdriven 3D-njurmodell för realtid augmented verklighet och kirurgisk navigering i minimalt invasiv (robot/laparoskopisk) partiell nefrektomi: En prospektiv valideringsstudie

Målet med denna studie är att utveckla en realtids konstgjord intelligensdriven 3D-njurmodell för att hjälpa robot- eller laparoskopisk partiell nefrektomi:

• Kan denna AI-drivna modell optimera arbetsflödet för partiell nefrektomi och förbättra kirurgiska fördelar?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av det AI-baserade realtidsbildstyrda njurmodellsystemet för att optimera partiell nefrektomi arbetsflöden. Patienter som planeras för laparoskopisk eller robotassisterad partiell nefrektomi kommer att randomiseras för att få antingen AI-assisterad kirurgisk navigering (med hjälp av intraoperativ 3D-modellöverlagring med automatiserad registrering) eller konventionella tillvägagångssätt. Jämförande mätvärden kommer att inkludera ischemi -tid, marginalpositivitet och operativa effektivitetsindex. Resultat kommer att informera iterativ förfining av systemarkitekturen baserat på feedback från klinisk prestanda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

232

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Åldrarna 18-80 år, oavsett kön
  • Skriftligt informerat samtycke som erhållits från patienten eller juridiskt auktoriserad representant efter fullständig protokollinformation
  • Preoperativ avbildning (CT/MRI) Bekräfta kliniskt stadium T1A eller välj T1b njurtumörer lämpliga för partiell nefrektomi (R.E.N.A.L. Nefrometri poäng ≤10)
  • Lokaliserade njurtumörer utan lymfkörtel/avlägsen metastas per NCCN -riktlinjer® (V2023)
  • Valfri minimalt invasiv partiell nefrektomi (laparoskopisk/robot) efter omfattande kirurgisk rådgivning

Uteslutningskriterier:

  • Multifokala njurtumörer (bilaterala eller ensidiga)
  • Tidigare systemisk anticancerterapi (målinriktade medel/immunterapi/kemoterapi) inom 6 månader
  • Absolut kirurgiska kontraindikationer (t.ex. ASA -klass ≥IV, okontrollerad koagulopati)
  • Intraoperativ omvandling till radikal nefrektomi eller öppen tillvägagångssätt
  • Postoperativ adjuvansbehandling under protokolldefinierad uppföljning (12 månader)
  • Stora komorbiditeter (t.ex. NYHA klass III/IV hjärtsvikt, EGFR <30 ml/min/1,73 m²) påverkar utfallsbedömningen
  • Samtidig registrering i interventionella kliniska studier
  • Utredare bestämd oberättigande baserad på risk-nyttoanalys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionella kirurgiska tillvägagångssätt
Utför konventionella laparoskopiska eller robotassisterade kirurgiska tillvägagångssätt
Experimentell: AI Model Group
Använd AI-modellen för att hitta njur och tumör, hjälpa kirurgen med operationen
Procedur: Ett AI-baserat realtidsbildstyrt njurmodellsystem
Använd AI-modellen för att hitta njur och tumör, hjälpa kirurgen med operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Driftskirurgens bedömning
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Poäng för varje operation (0-5) genom navigationsnoggrannhet, bild som gör smidighet
Omedelbart efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shao Pengfei

Samarbetspartners

Southeast University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2025

Första postat (Faktisk)

13 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-SR-309

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera