Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z modelu nerek 3D opartego na sztucznej inteligencji w celu wspomagania częściowej nefrektomii: prospektywne badanie walidacji

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Shao Pengfei

Model nerki 3D oparty na sztucznej inteligencji dla rzeczywistości rozszerzonej w czasie rzeczywistości i nawigacji chirurgicznej w minimalnie inwazyjnej (robotycznej/laparoskopowej) częściowej nefrektomii: prospektywne badanie walidacji

Celem tego badania jest opracowanie sztucznej inteligencji modelu nerki 3D w czasie rzeczywistym, aby pomóc robotycznemu lub laparoskopowej częściowej nefrektomii:

• Czy ten model napędzany AI może zoptymalizować przepływ pracy częściowej nefrektomii i zwiększyć korzyści chirurgiczne?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę wykonalności opartego na AI systemu modelu nerek w czasie rzeczywistym w optymalizacji częściowych przepływów pracy nefrektomii. Pacjenci zaplanowani na częściową nefrektomię laparoskopową lub robotyczną zostaną losowo przydzielone do otrzymywania albo wspomaganej przez AI nawigacji chirurgicznej (wykorzystując wewnątrzoperacyjną nakładkę modelu 3D z zautomatyzowaną rejestracją) lub konwencjonalne podejścia. Wskaźniki porównawcze będą obejmować czas niedokrwienia, wskaźnik pozytywności marży i wskaźniki wydajności operacyjnej. Ustalenia informują o iteracyjnym udoskonaleniu architektury systemu w oparciu o informacje zwrotne w sprawie wydajności klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pengfei Shao, Professor
  • Numer telefonu: +8613851925825
  • E-mail: spf032@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210036
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18–80 lat, niezależnie od płci
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela po pełnym ujawnieniu protokołu
  • Obrazowanie przedoperacyjne (CT/MRI) potwierdzające stadium kliniczne T1A lub Wybierz guzy nerkowe T1B odpowiednie do częściowej nefrektomii (R.E.N.A.L. Wynik nefrometrii ≤10)
  • Zlokalizowane guzy nerek bez węzła chłonnego/odległych przerzutów na NCCN Wytyczne® (V2023)
  • Elective minimalnie inwazyjna częściowa nefrektomia (laparoskopowa/robotyczna) po kompleksowym poradnictwie chirurgicznym

Kryteria wykluczenia:

  • Wieloogniskowe guzy nerek (dwustronne lub jednostronne)
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (środki ukierunkowane/immunoterapia/chemioterapia) w ciągu 6 miesięcy
  • Absolute chirurgiczne przeciwwskazania (np. Klasa ASA ≥IV, niekontrolowana koagulopatia)
  • Konwersja śródoperacyjna do radykalnej nefrektomii lub otwartego podejścia
  • Pooperacyjna terapia adiuwantowa podczas obserwacji zdefiniowanej przez protokoły (12 miesięcy)
  • Główne choroby współistniejące (np. NYHA Class III/IV niewydolność serca, EGFR <30 ml/min/1,73 m²) wpływając na ocenę wyników
  • Równoczesne zapisanie się do interwencyjnych badań klinicznych
  • Determinowany badacz niekwalifikowalność w oparciu o analizę ryzyka i korzyści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konwencjonalne podejścia chirurgiczne
Wykonaj konwencjonalne laparoskopowe lub wspomagane robotyczne podejścia chirurgiczne
Eksperymentalny: Grupa modelowa AI
Użyj modelu AI, aby zlokalizować nerki i guz, pomagając chirurgowi w operacji
Procedura: oparty na sztucznej inteligencji system modelu nerek w czasie rzeczywistym
Użyj modelu AI, aby zlokalizować nerki i guz, pomagając chirurgowi w operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena chirurga operacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Punktacja dla każdej operacji (0-5) według dokładności nawigacji, gładkość wizerunku
Natychmiast po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shao Pengfei

Współpracownicy

Southeast University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-SR-309

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj