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Utilizzo del modello renale 3D basato sull'intelligenza artificiale per aiutare la nefrectomia parziale: uno studio di validazione prospettico

12 giugno 2025 aggiornato da: Shao Pengfei

Modello renale 3D guidato dall'intelligenza artificiale per la realtà aumentata in tempo reale e la navigazione chirurgica in nefrectomia parziale minimamente invasiva (robotica/laparoscopica): uno studio di validazione prospettica

L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare un modello renale 3D basato sull'intelligenza artificiale in tempo reale per aiutare la nefrectomia parziale robotica o laparoscopica:

• Questo modello basato sull'intelligenza artificiale può ottimizzare il flusso di lavoro della nefrectomia parziale e migliorare i benefici chirurgici?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la fattibilità del sistema di modelli renali guidati da immagini basato sull'intelligenza artificiale nell'ottimizzazione dei flussi di lavoro parziali di nefrectomia. I pazienti programmati per la nefrectomia parziale laparoscopica o robotica assistita saranno randomizzati a ricevere una navigazione chirurgica assistita dall'IA (utilizzando approcci di registrazione 3D intraoperatoria con la registrazione automatizzata) o gli approcci convenzionali. Le metriche comparative includeranno il tempo di ischemia, il tasso di positività del margine e gli indici di efficienza operativa. I risultati informeranno il perfezionamento iterativo dell'architettura del sistema basato sul feedback delle prestazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pengfei Shao, Professor
  • Numero di telefono: +8613851925825
  • Email: spf032@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210036
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210036
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni, indipendentemente dal genere
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o rappresentante legalmente autorizzato dopo la divulgazione completa del protocollo
  • Imaging preoperatorio (CT/MRI) Conferma lo stadio clinico T1A o selezionare tumori renali T1B adatti alla nefrectomia parziale (R.E.N.A.L. Punte di nefrometria ≤10)
  • Tumori renali localizzati senza linfonodo/metastasi distanti per NCCN Linee Linimelines® (V2023)
  • Nefrectomia parziale minimamente invasiva elettiva (laparoscopica/robotica) dopo una consulenza chirurgica completa

Criteri di esclusione:

  • Tumori renali multifocali (bilaterale o unilaterale)
  • Precedente terapia antitumorale sistemica (agenti mirati/immunoterapia/chemioterapia) entro 6 mesi
  • Controindicazioni chirurgiche assolute (ad es. Classe ASA ≥IV, coagulopatia non controllata)
  • Conversione intraoperatoria in nefrectomia radicale o approccio aperto
  • Terapia adiuvante postoperatoria durante il follow-up definito dal protocollo (12 mesi)
  • Comorbidità principali (ad es. NYHA Classe III/IV Insufficienza cardiaca, EGFR <30 ml/min/1,73m²) influire sulla valutazione dei risultati
  • Iscrizione simultanea negli studi clinici interventistici
  • Inammissibilità determinata dagli investigatori in base all'analisi del rischio di rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Approcci chirurgici convenzionali
Eseguire approcci chirurgici laparoscopici o robotizzati da laparoscopi convenzionali
Sperimentale: Gruppo modello AI
Usa il modello AI per individuare reni e tumore, assistendo il chirurgo con l'operazione
Procedura: Un sistema modello renale guidato da immagini basato sull'intelligenza artificiale
Usa il modello AI per individuare reni e tumore, assistendo il chirurgo con l'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del chirurgo operativo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Punteggio per ogni intervento chirurgico (0-5) mediante precisione di navigazione, fluidità del rendering dell'immagine
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shao Pengfei

Collaboratori

Southeast University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-SR-309

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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