Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití 3D modelu ledvin založeného na umělé inteligenci k pomoci částečné nefrektomii: prospektivní validační studie

12. června 2025 aktualizováno: Shao Pengfei

3D ledvinový model řízený umělou inteligencí pro rozšířenou realitu a chirurgickou navigaci v reálném čase v minimálně invazivní (robotické/laparoskopické) částečné nefrektomii: prospektivní validační studie

Cílem této studie je vyvinout model 3D ledvin řízený umělou inteligencí v reálném čase, který pomáhá robotické nebo laparoskopické částečné nefrektomii:

• Může tento model poháněný AI optimalizovat pracovní postup částečné nefrektomie a zvýšit chirurgické výhody?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost systému ledvin vedených v reálném čase při optimalizaci parciálních pracovních toků. Pacienti naplánovaní na laparoskopickou nebo roboticky asistovanou částečnou nefrektomii budou randomizováni, aby obdrželi buď AI-asistovanou chirurgickou navigaci (využívající intraoperační překrytí 3D modelu s automatizovanou registrací) nebo konvenční přístupy. Srovnávací metriky budou zahrnovat ischemii čas, míru pozitivity marže a indexy operativní účinnosti. Zjištění budou informovat iterativní zdokonalení architektury systému založené na zpětné vazbě klinické výkonnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pengfei Shao, Professor
  • Telefonní číslo: +8613851925825
  • E-mail: spf032@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haoqi Miao, Postgraduate
  • Telefonní číslo: +8613276636957
  • E-mail: mhq@stu.njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210036
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210036
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–80 let, bez ohledu na pohlaví
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo legálně oprávněného zástupce po úplném zveřejnění protokolu
  • Předoperační zobrazování (CT/MRI) Potvrzující klinické stádium T1A nebo vybrat nádory ledvin T1B vhodné pro částečnou nefrektomii (R.E.N.A.L. Nefrometrické skóre ≤ 10)
  • Lokalizované nádory ledvin bez lymfatických uzlin/vzdálených metastáz na pokyny NCCN® (V2023)
  • Volitelná minimálně invazivní částečná nefrektomie (laparoskopická/robotická) po komplexním chirurgickém poradenství

Kritéria pro vyloučení:

  • Multifokální nádory ledvin (dvoustranné nebo jednostranné)
  • Předchozí systémová protirakovinová terapie (cílená látka/imunoterapie/chemoterapie) do 6 měsíců
  • Absolutní chirurgické kontraindikace (např. ASA třída ≥IV, nekontrolovaná koagulopatie)
  • Intraoperační přeměna na radikální nefrektomii nebo otevřený přístup
  • Pooperační adjuvantní terapie během následného sledování definovaného protokolem (12 měsíců)
  • Hlavní komorbidity (např. NYHA třída III/IV srdeční selhání, EGFR <30 ml/min/1,73 m²) ovlivňující hodnocení výsledků
  • Souběžný zápis do intervenčních klinických studií
  • Neevedializovatelná vyšetřovatelé na základě analýzy rizika a přínosů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční chirurgické přístupy
provádět konvenční laparoskopické nebo roboticky asistované chirurgické přístupy
Experimentální: Skupina modelu AI
Pomocí modelu AI lokalizujte ledviny a nádor a pomáhajte chirurgovi s operací
Postup: Systém modelu ledvin vedený v reálném čase založený na AI
Pomocí modelu AI lokalizujte ledviny a nádor a pomáhajte chirurgovi s operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení operačního chirurga
Časové okno: Ihned po operaci
Bodování pro každou operaci (0-5) přesnost navigace, vykreslování obrazu
Ihned po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shao Pengfei

Spolupracovníci

Southeast University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-SR-309

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčná rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit