Antibiotikaprofylax kontra placebo vid alveolär bengraftning: En randomiserad kontrollerad studie (ABXGRAFT)

Alveolärt bengrafting spelar en central roll i modern oral rehabilitering genom att bevara de vertikala och horisontella dimensionerna av alveolarkammen efter tandextraktion. Ingreppet är grundläggande för att optimera framtida implantatplacering, minska behovet av ytterligare regenerativa operationer och förbättra långsiktiga funktionella och estetiska resultat. Trots dess utbredda användning varierar postoperativ hantering avsevärt mellan kliniker, särskilt när det gäller ordination av systemisk antibiotikaprofylax. Även om antibiotika ofta används empiriskt för att förhindra postoperativ infektion och graftmisslyckande, förblir nuvarande vetenskapliga bevis oklara angående deras verkliga fördel för friska patienter som genomgår intraoral graftning under kontrollerade aseptiska förhållanden.

Överordination av antibiotika har viktiga konsekvenser. Globalt erkänns antibiotikaresistens som ett av de allvarligaste folkhälsoproblemen. Missbruk av antibiotika inom tandvården bidrar avsevärt till detta problem, särskilt när de ordineras i situationer där klinisk fördel inte har fastställts säkert. Dessutom utsätter onödig antibiotikaanvändning patienter för risker för biverkningar, gastrointestinala störningar, allergier, läkemedelsinteraktioner och ökade behandlingskostnader. I det specifika sammanhanget av alveolära bengraftar väcker den låga incidensen av postoperativa infektioner som rapporteras i litteraturen frågor om rutinmässig antibiotikaprofylax verkligen är nödvändig.

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning utformades för att rigoröst utvärdera om postoperativ amoxicillin ger mätbara kliniska, mikrobiologiska eller regenerativa fördelar jämfört med placebo hos patienter som genomgår alveolär bengrafting med det xenogena biomaterialet Plenum Oss HP. Biomaterialet, som huvudsakligen består av deproteiniserat bovint benmineral, används i stor utsträckning inom regenerativ tandvård på grund av dess osteokonduktiva egenskaper och långsiktiga volymstabilitet. Dess förutsägbara beteende erbjuder en ideal experimentell miljö för att bedöma om antibiotika påverkar tidig läkning, infektionsfrekvenser eller kvaliteten på regenererat ben.

Deltagare i åldern 18 år och äldre som kräver alveolarkammpreservation eller augmentering med Plenum Oss HP efter tandextraktion kommer att rekryteras och screenas enligt protokollet godkänt av forskningsetikkommittén. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer berättigade försökspersoner att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 till antingen antibiotikagruppen eller placebogruppen. Randomiseringen kommer att stratifieras för att minska urvalsbias, och både deltagare och utredare kommer att förbli blindade under hela studieperioden. Individer i interventionsgruppen kommer att få amoxicillin 500 mg var 8:e timme i 7 dagar, medan placebogruppen kommer att få identiska kapslar utan aktivt läkemedel.

Kirurgiska ingrepp följer ett standardiserat protokoll, inklusive atraumatisk extraktion när tillämpligt, noggrant debridement av alveolen, biomaterialplacering och spänningsfri flapläggning. Postoperativa vårdinstruktioner och reservläkemedelsprotokoll kommer att vara identiska för alla deltagare. Uppföljningsutvärderingar kommer att ske vid 7, 14 och 30 dagar, och igen vid 6 månader under återinträdesproceduren, vilket möjliggör flera typer av resultatbedömning.

En omfattande uppsättning kliniska, radiografiska, histologiska, mikrobiologiska, proteomiska och metabolomiska utfall kommer att utvärderas för att förstå de biologiska och kliniska konsekvenserna av antibiotikaanvändning. Det primära utfallet är incidensen av postoperativ infektion vid 7, 14 och 30 dagar. Infektion kommer att definieras kliniskt baserat på etablerade diagnostiska kriterier inklusive erytem, purulens, feber, ökad smärta och fördröjd sårläkning.

De sekundära utfallen omfattar en multidimensionell bedömning av läkning. Radiografiskt kommer konstrålsdatortomografi (CBCT) avbildning att erhållas vid baslinjen och vid 6 månader för att utvärdera benvolymsvinst, densitet och mineraliseringsmönster inom det graftade området. Dessa mätningar ger insikt i den strukturella mognaden av det regenererade benet och möjliggör kvantitativ jämförelse mellan grupper.

Histomorfometrisk analys kommer att utföras med standardiserade biopsier som samlas in vid tiden för implantatplacering eller återinträdesoperation. Prover kommer att bearbetas och färgas för att kvantifiera procentandelar av nybildat ben, kvarvarande biomaterialpartiklar och bindväv. Dessa indikatorer ger en exakt förståelse av de regenerativa dynamikerna och kvaliteten på benbildning som påverkas – eller inte – av antibiotikaexponering.

Mikrobiologisk analys kommer att utföras med sterila endodontiska papperspinnar placerade på operationsstället vid 7 och 14 dagar. Bakteriell belastning kommer att kvantifieras med etablerade molekylära eller odlingsbaserade metoder, vilket möjliggör bedömning av om antibiotika modifierar tidiga koloniseringsmönster eller mikrobiell sammansättning.

Utöver dessa mått inkluderar denna studie en innovativ komponent: proteomisk och metabolomisk profilering av benbiopsiprov. Dessa högeffektiva analyser ger en molekylär förståelse av vävnadsommodellering, inflammation, cellulär metabolism och benregenerationsvägar. Skillnader i proteinexpressionsprofiler eller metaboliska signaturer mellan antibiotika- och placebogrupper kan avslöja subtila biologiska effekter som inte är detekterbara genom enbart klinisk eller radiografisk utvärdering. Denna integrativa biologiska metod kan hjälpa till att identifiera biomarkörer associerade med benläkning och klargöra mekanismer genom vilka antibiotika skulle kunna påverka regenerativa processer.

Patientrapporterade utfall såsom smärtintensitet, svullnad, funktionell begränsning och övergripande behandlingstillfredsställelse kommer också att systematiskt registreras. Biverkningar, inklusive allergiska reaktioner, gastrointestinala symtom eller andra komplikationer, kommer att övervakas för att utvärdera säkerhet. Genom att kombinera traditionella kliniska slutpunkter med avancerade biologiska och bildtekniker erbjuder studien en heltäckande utvärdering av läkningsförlopp efter alveolär bengrafting.

Det övergripande målet med denna prövning är att avgöra om postoperativ antibiotikaprofylax ger signifikanta fördelar jämfört med placebo när det gäller infektionskontroll, benregenerationskvalitet eller patientkomfort. Om ingen mätbar fördel identifieras kommer resultaten att stödja en minskning av onödig antibiotikaanvändning i tandvårdsregenerativa procedurer, bidra till antimikrobiell förvaltning och främja säkrare, evidensbaserad klinisk praxis. Omvänt, om antibiotika visar tydliga fördelar, kan deras användning bättre motiveras och tillämpas selektivt på patienter som har mest nytta av det.

Slutligen förväntas denna studie generera högkvalitativt bevis för att informera kliniska riktlinjer och optimera postoperativ vård i alveolarkammpreservation- och augmenteringsprocedurer. Genom att adressera ett viktigt kunskapsgap strävar prövningen efter att förbättra patientsäkerhet, förfina regenerativa protokoll och bidra till globala insatser mot antibiotikaöveranvändning.