Profilaxis Antibiótica Versus Placebo en Injerto Óseo Alveolar: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (ABXGRAFT)

El injerto óseo alveolar desempeña un papel central en la rehabilitación oral moderna al preservar las dimensiones verticales y horizontales de la cresta alveolar tras la extracción dental. El procedimiento es fundamental para optimizar la futura colocación de implantes, reducir la necesidad de cirugías regenerativas adicionales y mejorar los resultados funcionales y estéticos a largo plazo. A pesar de su uso generalizado, el manejo postoperatorio varía sustancialmente entre los clínicos, particularmente en lo que respecta a la prescripción de profilaxis antibiótica sistémica. Aunque los antibióticos se utilizan a menudo empíricamente para prevenir la infección postoperatoria y el fallo del injerto, la evidencia científica actual sigue siendo inconcluyente respecto a su beneficio real en pacientes sanos sometidos a injerto intraoral en condiciones asépticas controladas.

La prescripción excesiva de antibióticos tiene implicaciones importantes. A nivel mundial, la resistencia a los antibióticos se reconoce como una de las amenazas más graves para la salud pública. El mal uso de los antibióticos en odontología contribuye significativamente a este problema, especialmente cuando se prescriben en situaciones en las que el beneficio clínico no se ha establecido firmemente. Además, el uso innecesario de antibióticos expone a los pacientes a riesgos de reacciones adversas, trastornos gastrointestinales, alergias, interacciones farmacológicas y aumento de los costes del tratamiento. En el contexto específico de los injertos óseos alveolares, la baja incidencia de infecciones postoperatorias reportada en la literatura plantea dudas sobre si la profilaxis antibiótica rutinaria es realmente necesaria.

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo fue diseñado para evaluar rigurosamente si la amoxicilina postoperatoria proporciona beneficios clínicos, microbiológicos o regenerativos medibles en comparación con el placebo en pacientes sometidos a injerto óseo alveolar con el biomaterial xenógeno Plenum Oss HP. El biomaterial, compuesto principalmente de mineral óseo bovino desproteinizado, se utiliza ampliamente en odontología regenerativa debido a sus propiedades osteoconductoras y estabilidad volumétrica a largo plazo. Su comportamiento predecible ofrece un entorno experimental ideal para evaluar si los antibióticos influyen en la cicatrización temprana, las tasas de infección o la calidad del hueso regenerado.

Se reclutarán y evaluarán participantes de 18 años o más que requieran preservación o aumento de la cresta alveolar con Plenum Oss HP tras la extracción dental, de acuerdo con el protocolo aprobado por el Comité de Ética de la Investigación. Tras firmar el consentimiento informado, los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo antibiótico o al grupo placebo. La aleatorización se estratificará para reducir el sesgo de selección, y tanto los participantes como los investigadores permanecerán cegados durante todo el período de estudio. Los individuos del grupo de intervención recibirán amoxicilina 500 mg cada 8 horas durante 7 días, mientras que el grupo placebo recibirá cápsulas idénticas sin fármaco activo.

Los procedimientos quirúrgicos seguirán un protocolo estandarizado, incluyendo extracción atraumática cuando sea aplicable, desbridamiento cuidadoso del alvéolo, colocación del biomaterial y cierre de colgajo sin tensión. Las instrucciones de cuidado postoperatorio y los protocolos de medicación de rescate serán idénticos para todos los participantes. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 7, 14 y 30 días, y nuevamente a los 6 meses durante el procedimiento de reentrada, permitiendo múltiples tipos de evaluación de resultados.

Se evaluará un conjunto integral de resultados clínicos, radiográficos, histológicos, microbiológicos, proteómicos y metabolómicos para comprender las consecuencias biológicas y clínicas del uso de antibióticos. El resultado principal es la incidencia de infección postoperatoria a los 7, 14 y 30 días. La infección se definirá clínicamente en base a criterios diagnósticos establecidos, incluyendo eritema, supuración, fiebre, aumento del dolor y retraso en la cicatrización de la herida.

Los resultados secundarios abarcan una evaluación multidimensional de la cicatrización. Radiográficamente, se obtendrán imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) al inicio y a los 6 meses para evaluar la ganancia de volumen óseo, la densidad y los patrones de mineralización dentro de la región injertada. Estas mediciones proporcionan información sobre la maduración estructural del hueso regenerado y permiten la comparación cuantitativa entre grupos.

El análisis histomorfométrico se realizará utilizando biopsias estandarizadas recolectadas en el momento de la colocación del implante o de la cirugía de reentrada. Las muestras se procesarán y teñirán para cuantificar los porcentajes de hueso recién formado, partículas residuales de biomaterial y tejido conectivo. Estos indicadores ofrecen una comprensión precisa de la dinámica regenerativa y la calidad de la formación ósea influenciada —o no— por la exposición a antibióticos.

El análisis microbiológico se llevará a cabo utilizando puntas de papel endodóntico estériles colocadas en el sitio quirúrgico a los 7 y 14 días. La carga bacteriana se cuantificará utilizando métodos moleculares o basados en cultivo establecidos, permitiendo evaluar si los antibióticos modifican los patrones de colonización temprana o la composición microbiana.

Además de estas medidas, este estudio incluye un componente innovador: el perfil proteómico y metabolómico de muestras de biopsia ósea. Estos análisis de alto rendimiento proporcionan una comprensión a nivel molecular del remodelado tisular, la inflamación, el metabolismo celular y las vías de regeneración ósea. Las diferencias en los perfiles de expresión proteica o las firmas metabólicas entre los grupos de antibióticos y placebo pueden revelar efectos biológicos sutiles no detectables únicamente mediante evaluación clínica o radiográfica. Este enfoque biológico integrador puede ayudar a identificar biomarcadores asociados con la cicatrización ósea y aclarar los mecanismos a través de los cuales los antibióticos podrían influir en los procesos regenerativos.

Los resultados reportados por los pacientes, como la intensidad del dolor, la hinchazón, la limitación funcional y la satisfacción general con el tratamiento, también se registrarán sistemáticamente. Los eventos adversos, incluyendo reacciones alérgicas, síntomas gastrointestinales u otras complicaciones, serán monitorizados para evaluar la seguridad. Al combinar los puntos finales clínicos tradicionales con técnicas biológicas y de imagen avanzadas, el estudio ofrece una evaluación integral de las trayectorias de cicatrización tras el injerto óseo alveolar.

El objetivo general de este ensayo es determinar si la profilaxis antibiótica postoperatoria proporciona ventajas significativas sobre el placebo en términos de control de infecciones, calidad de la regeneración ósea o comodidad del paciente. Si no se identifica ningún beneficio medible, los hallazgos respaldarán una reducción en el uso innecesario de antibióticos en procedimientos regenerativos dentales, contribuyendo a la gestión antimicrobiana y promoviendo una práctica clínica más segura y basada en la evidencia. Por el contrario, si los antibióticos demuestran ventajas claras, su uso podrá justificarse mejor y aplicarse selectivamente a los pacientes que más puedan beneficiarse.

En última instancia, se espera que este estudio genere evidencia de alta calidad para informar las guías clínicas y optimizar el cuidado postoperatorio en los procedimientos de preservación y aumento de la cresta alveolar. Al abordar una brecha de conocimiento importante, el ensayo busca mejorar la seguridad del paciente, refinar los protocolos regenerativos y contribuir a los esfuerzos globales contra el uso excesivo de antibióticos.