Antibiotikaprofylakse versus placebo ved alveolær beintransplantasjon: En randomisert kontrollert studie (ABXGRAFT)

Alveolær beintransplantasjon spiller en sentral rolle i moderne oral rehabilitering ved å bevare vertikale og horisontale dimensjoner av alveolarkammen etter tanntrekking. Prosedyren er grunnleggende for å optimalisere fremtidig implantatplassering, redusere behovet for ytterligere regenererende kirurgi og forbedre langsiktige funksjonelle og estetiske resultater. Til tross for dens utbredte bruk, varierer postoperativ behandling betydelig mellom klinikere, spesielt når det gjelder resepsjon av systemisk antibiotikaprofylakse. Selv om antibiotika ofte brukes empirisk for å forebygge postoperativ infeksjon og transplantatfeil, er dagens vitenskapelige bevis fortsatt ikke konkluderende angående deres reelle nytte hos friske pasienter som gjennomgår intraoral transplantasjon under kontrollerte aseptiske forhold.

Overresepsjon av antibiotika har viktige implikasjoner. Globalt er antibiotikaresistens anerkjent som en av de mest alvorlige truslene mot folkehelsen. Feilbruk av antibiotika i tannhelse bidrar betydelig til dette problemet, spesielt når de foreskrives i situasjoner hvor klinisk nytte ikke er fast etablert. I tillegg utsetter unødvendig antibiotikabruk pasienter for risiko for bivirkninger, gastrointestinale forstyrrelser, allergier, legemiddelinteraksjoner og økte behandlingskostnader. I den spesifikke konteksten av alveolære beintransplantasjoner, reiser den lave forekomsten av postoperative infeksjoner rapportert i litteraturen spørsmål om hvorvidt rutinemessig antibiotikaprofylakse virkelig er nødvendig.

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien ble designet for å strengt evaluere om postoperativ amoxicillin gir målbare kliniske, mikrobiologiske eller regenererende fordeler sammenlignet med placebo hos pasienter som gjennomgår alveolær beintransplantasjon med det xenogene biomaterialet Plenum Oss HP. Biomaterialet, som hovedsakelig består av deproteinisert bovint beinmineral, er mye brukt i regenerativ odontologi på grunn av sine osteokonduktive egenskaper og langsiktige volumetriske stabilitet. Dets forutsigbare atferd gir et ideelt eksperimentelt miljø for å vurdere om antibiotika påvirker tidlig helbredelse, infeksjonsrater eller kvaliteten på regenerert bein.

Deltakere i alderen 18 år og eldre som krever alveolarkammebevarelse eller -forstørrelse med Plenum Oss HP etter tanntrekking vil bli rekruttert og screenet i henhold til protokollen godkjent av Forskningsetisk komité. Etter å ha signert informert samtykke, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten antibiotikagruppen eller placebogruppen. Randomisering vil bli stratifisert for å redusere seleksjonsbias, og både deltakere og forskere vil forbli blindet gjennom hele studieperioden. Personer i intervensjonsgruppen vil motta amoxicillin 500 mg hver 8. time i 7 dager, mens placebogruppen vil motta identiske kapsler uten aktivt legemiddel.

Kirurgiske prosedyrer vil følge en standardisert protokoll, inkludert atraumauttrekning når aktuelt, forsiktig debridement av alveolen, biomaterialplassering og spenningsfri flapplukking. Postoperative pleieinstruksjoner og redningsmedisinprotokoller vil være identiske for alle deltakere. Oppfølgingsvurderinger vil finne sted ved 7, 14 og 30 dager, og igjen ved 6 måneder under re-entry-prosedyren, noe som muliggjør flere typer resultatvurdering.

Et omfattende sett av kliniske, radiografiske, histologiske, mikrobiologiske, proteomiske og metabolomiske utfall vil bli evaluert for å forstå de biologiske og kliniske konsekvensene av antibiotikabruk. Primært utfall er forekomsten av postoperativ infeksjon ved 7, 14 og 30 dager. Infeksjon vil bli klinisk definert basert på etablerte diagnostiske kriterier inkludert erytem, purulens, feber, økt smerte og forsinket sårheling.

De sekundære utfallene omfatter en flerdimensjonal vurdering av helbredelse. Radiografisk vil kjeglestråle datatomografi (CBCT) bildeopptak bli oppnådd ved baseline og ved 6 måneder for å evaluere beinvolumøkning, tetthet og mineraliseringsmønstre innenfor det transplantaterte området. Disse målingene gir innsikt i den strukturelle modningen av det regenererte beinet og muliggjør kvantitativ sammenligning mellom grupper.

Histomorfometrisk analyse vil bli utført ved bruk av standardiserte biopsier samlet inn ved implantatplassering eller re-entry-kirurgi. Prøver vil bli prosessert og farget for å kvantifisere prosentandeler av nyformet bein, resterende biomaterialpartikler og bindevev. Disse indikatorene gir en presis forståelse av de regenererende dynamikkene og kvaliteten på beindannelse påvirket – eller ikke – av antibiotikaeksponering.

Mikrobiologisk analyse vil bli utført ved bruk av sterile endodontiske papirpunkter plassert på kirurgisk sted ved 7 og 14 dager. Bakteriell belastning vil bli kvantifisert ved bruk av etablerte molekylære eller kulturbaserte metoder, noe som muliggjør vurdering av om antibiotika endrer tidlige koloniseringsmønstre eller mikrobiel sammensetning.

Ut over disse målene inkluderer denne studien en innovativ komponent: proteomisk og metabolomisk profilering av beinbiopsiprøver. Disse høyt gjennomstrømningsanalysene gir en molekylærnivå forståelse av vevsremodellering, betennelse, cellulært metabolisme og beinregenereringsveier. Forskjeller i proteinekspresjonsprofiler eller metabolske signaturer mellom antibiotika- og placebogrupper kan avsløre subtile biologiske effekter som ikke er detekterbare gjennom klinisk eller radiografisk vurdering alene. Denne integrerte biologiske tilnærmingen kan hjelpe med å identifisere biomarkører assosiert med beinheling og klargjøre mekanismer hvorigjennom antibiotika kan påvirke regenererende prosesser.

Pasientrapporterte utfall som smerteintensitet, hevelse, funksjonell begrensning og generell behandlingstilfredshet vil også bli systematisk registrert. Bivirkninger, inkludert allergiske reaksjoner, gastrointestinale symptomer eller andre komplikasjoner, vil bli overvåket for å evaluere sikkerhet. Ved å kombinere tradisjonelle kliniske endepunkter med avanserte biologiske og bildeteknikker, tilbyr studien en omfattende evaluering av helbredelsesbaner etter alveolær beintransplantasjon.

Det overordnede målet med denne studien er å avgjøre om postoperativ antibiotikaprofylakse gir betydelige fordeler fremfor placebo når det gjelder infeksjonskontroll, beinregenereringskvalitet eller pasientkomfort. Hvis ingen målbare fordeler blir identifisert, vil funnene støtte en reduksjon i unødvendig antibiotikabruk i tannregenererende prosedyrer, bidra til antimikrobiell forvaltning og fremme sikrere, evidensbasert klinisk praksis. Omvendt, hvis antibiotika demonstrerer klare fordeler, kan deres bruk bedre begrunnes og anvendes selektivt til pasienter som har mest å tjene på det.

I siste instans forventes denne studien å generere høykvalitets bevis for å informere kliniske retningslinjer og optimalisere postoperativ pleie i alveolarkammebevarings- og forstørrelsesprosedyrer. Ved å adressere et viktig kunnskapshull, søker studien å forbedre pasientsikkerhet, foredle regenererende protokoller og bidra til globale innsatser mot antibiotikaoverforbruk.