Antibioottiprofylaksia verrattuna lumelääkkeeseen alveoliluusiirrossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ABXGRAFT)

Alveolaarisen luusiirteen leikkaus on keskeisessä roolissa nykyaikaisessa suun kuntoutuksessa säilyttämällä alveolaarisen harjanteen pystysuuntaiset ja vaakasuuntaiset mitat hampaiden poiston jälkeen. Toimenpide on perustavanlaatuinen tulevan implantin sijoittamisen optimoinnille, vähentämällä tarpetta lisäregeneratiivisille leikkauksille ja parantamalla pitkän aikavälin toiminnallisia ja esteettisiä tuloksia. Huolimatta sen laajasta käytöstä, leikkauksen jälkeinen hoito vaihtelee huomattavasti kliinikkojen kesken, erityisesti systeemisen antibioottiprofylaksian määräämisen suhteen. Vaikka antibiootteja käytetään usein empiirisesti estämään leikkauksen jälkeistä infektiota ja siirteen epäonnistumista, nykyinen tieteellinen näyttö on edelleen epäselvä niiden todellisesta hyödystä terveillä potilailla, jotka käyvät läpi suun sisäisen siirteen leikkauksen kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Antibioottien ylimääräisellä määräämisellä on tärkeitä vaikutuksia. Maailmanlaajuisesti antibioottiresistenssi tunnistetaan yhtenä vakavimmista kansanterveysuhkista. Antibioottien väärinkäyttö hammashoidossa vaikuttaa merkittävästi tähän ongelmaan, erityisesti kun niitä määrätään tilanteissa, joissa kliinistä hyötyä ei ole vahvistettu. Lisäksi tarpeeton antibioottien käyttö altistaa potilaat sivuvaikutusten, ruoansulatuskanavan häiriöiden, allergioiden, lääkevuorovaikutusten ja lisääntyneiden hoitokustannusten vaaroille. Alveolaaristen luusiirteiden erityisessä kontekstissa leikkauksen jälkeisten infektioiden alhainen esiintyvyys kirjallisuudessa herättää kysymyksiä siitä, onko rutiininomainen antibioottiprofylaksia todella tarpeellista.

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan tiukasti, tarjoaako leikkauksen jälkeinen amoksisilliini mitattavia kliinisiä, mikrobiologisia tai regeneratiivisia etuja verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka käyvät läpi alveolaarisen luusiirteen leikkauksen ksenogeenisellä biomateriaalilla Plenum Oss HP. Biomateriaali, joka koostuu pääasiassa deproteinoituneesta naudanluumineraalista, on laajasti käytössä regeneratiivisessa hammashoidossa sen osteokonduktiivisten ominaisuuksien ja pitkän aikavälin tilavuuden vakauden vuoksi. Sen ennustettava käyttäytyminen tarjoaa ihanteellisen kokeellisen ympäristön arvioida, vaikuttavatko antibiootit varhaiseen paranemiseen, infektioiden esiintyvyyteen tai regeneroidun luun laatuun.

Osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja jotka tarvitsevat alveolaarisen harjanteen säilytystä tai lisäystä Plenum Oss HP:lla hampaiden poiston jälkeen, rekrytoidaan ja seulotaan tutkimuseettisen komitean hyväksymän pöytäkirjan mukaisesti. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kelvolliset henkilöt satunnaistetaan 1:1-suhteella joko antibioottiryhmään tai lumeryhmään. Satunnaistaminen kerrostetaan vähentämään valintaharhaa, ja sekä osallistujat että tutkijat pysyvät sokoutettuina koko tutkimusjakson ajan. Interventioryhmän henkilöt saavat amoksisilliiniä 500 mg joka 8. tunti 7 päivän ajan, kun taas lumeryhmä saa identtisiä kapseleita ilman aktiivista lääkeainetta.

Kirurgiset toimenpiteet noudattavat standardoitua pöytäkirjaa, mukaan lukien atraumaattinen poisto tarvittaessa, alveolusten huolellinen puhdistus, biomateriaalin sijoittaminen ja jännitteetön läppäsulkeminen. Leikkauksen jälkeiset hoito-ohjeet ja pelastuslääkityspöytäkirjat ovat samat kaikille osallistujille. Seuranta-arvioinnit suoritetaan 7, 14 ja 30 päivän kuluttua sekä uudelleen 6 kuukauden kuluttua uudelleenpääsytoimenpiteen aikana, mikä mahdollistaa usean tyyppisten lopputulosten arvioinnin.

Kattava joukko kliinisiä, radiografisia, histologisia, mikrobiologisia, proteomiikka- ja metabolomiikkalopputuloksia arvioidaan ymmärtääkseen antibioottien käytön biologisia ja kliinisiä seurauksia. Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeisten infektioiden esiintyvyys 7, 14 ja 30 päivän kuluttua. Infektio määritellään kliinisesti perustuen vakiintuneisiin diagnostisiin kriteereihin, mukaan lukien eryteema, märkivä tulehdus, kuume, kivun voimistuminen ja haavan paranemisen viivästyminen.

Toissijaiset lopputulokset kattavat moniulotteisen paranemisen arvioinnin. Radiografisesti kartiosäde-tietokonetomografiakuvia (CBCT) otetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua arvioimaan luun tilavuuden lisäystä, tiheyttä ja mineralisaatiokuvioita siirretyllä alueella. Nämä mittaukset antavat käsityksen regeneroidun luun rakenteellisesta kypsymisestä ja mahdollistavat kvantitatiivisen vertailun ryhmien välillä.

Histomorfometrinen analyysi suoritetaan käyttäen standardoituja biopsioita, jotka kerätään implantin sijoituksen tai uudelleenpääsytoimenpiteen aikana. Näytteet käsitellään ja värjätään kvantifioimaan prosenttiosuuksia vastamuodostuneesta luusta, jäljellä olevista biomateriaalihiukkasista ja sidekudoksesta. Nämä indikaattorit tarjoavat tarkan ymmärryksen regeneratiivisista dynamiikoista ja luunmuodostuksen laadusta, johon antibioottialtistus vaikuttaa - tai ei vaikuta.

Mikrobiologinen analyysi suoritetaan käyttäen steriilejä endodontisia paperipiikkejä, jotka sijoitetaan kirurgiseen paikkaan 7 ja 14 päivän kuluttua. Bakteerikuorma kvantifioidaan käyttäen vakiintuneita molekulaarisia tai viljelyyn perustuvia menetelmiä, mahdollistaen arvioinnin siitä, muuttavatko antibiootit varhaisia kolonisaatiokuvioita tai mikrobikoostumusta.

Näiden mittojen lisäksi tämä tutkimus sisältää innovatiivisen osan: proteomiikka- ja metabolomiikkaprofiilit luubiopsionäytteistä. Nämä suorituskykyiset analyysit tarjoavat molekyylitason ymmärryksen kudoksen uudelleenmuodostuksesta, tulehduksesta, solun aineenvaihdunnasta ja luun regenerointireiteistä. Erot proteiinien ilmentymisprofiileissa tai metabolisissa allekirjoituksissa antibiootti- ja lumeryhmien välillä voivat paljastaa hienovaraisia biologisia vaikutuksia, joita ei voida havaita pelkästään kliinisen tai radiografisen arvioinnin avulla. Tämä integroiva biologinen lähestymistapa voi auttaa tunnistamaan luun paranemiseen liittyviä biomarkkereita ja selventämään mekanismeja, joiden kautta antibiootit voivat vaikuttaa regeneratiivisiin prosesseihin.

Potilaan raportoimat lopputulokset, kuten kivun voimakkuus, turvotus, toiminnallinen rajoitus ja kokonaishoidon tyytyväisyys, tallennetaan myös systemaattisesti. Sivuvaikutuksia, mukaan lukien allergiset reaktiot, ruoansulatuskanavan oireet tai muut komplikaatiot, seurataan turvallisuuden arvioimiseksi. Yhdistämällä perinteiset kliiniset loppupisteet edistyneisiin biologisiin ja kuvantamistekniikoihin, tutkimus tarjoaa kattavan arvioinnin alveolaarisen luusiirteen leikkauksen jälkeisistä paranemisreiteistä.

Tämän tutkimuksen yleinen tavoite on määrittää, tarjoaako leikkauksen jälkeinen antibioottiprofylaksia merkittäviä etuja verrattuna lumelääkkeeseen infektioiden hallinnan, luun regeneroinnin laadun tai potilaan mukavuuden suhteen. Jos mitattavaa hyötyä ei tunnisteta, löydökset tukevat tarpeettoman antibioottien käytön vähentämistä hammasregeneratiivisissa toimenpiteissä, edistäen antimikrobista hallintaa ja edistäen turvallisempaa, näyttöön perustuvaa kliinistä käytäntöä. Päinvastoin, jos antibiootit osoittavat selviä etuja, niiden käyttöä voidaan paremmin perustella ja soveltaa valikoivasti potilaille, jotka hyötyvät eniten.

Lopulta tämän tutkimuksen odotetaan tuottavan korkealaatuista näyttöä kliinisten ohjeiden informoimiseksi ja leikkauksen jälkeisen hoidon optimoimiseksi alveolaarisen harjanteen säilytys- ja lisäystoimenpiteissä. Käsittelemällä tärkeää tietoaukkoa, tutkimus pyrkii parantamaan potilasturvallisuutta, hienosäätämään regeneratiivisia pöytäkirjoja ja osallistumaan maailmanlaajuisiin ponnisteluihin antibioottien liikakäyttöä vastaan.